Тріомбраст 76 %, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИОМБРАСТ ® ( TRIOMBRAST ® )

действующие вещества: 1 мл 60 % раствора содержит диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество – 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчёте на 100 % сухое вещество – 125,7 мг; 1 мл 76 % раствора содержит диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество – 597,3 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчёте на 100 % сухое вещество – 159 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A A01.

Рентгеноконтрастное средство Триомбраст ® является солью амидотриозойной кислоты, содержащей связанный йод, который поглощает рентгеновские лучи.

Распределение. После внутривенного введения количество препарата, связывающегося с белками плазмы крови, не превышает 10 %. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраста ® 60 % в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, соответствующая 2– 3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации препарата в течение первых 30 минут, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1 – 2 часа. Амидотризоевая кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Метаболизм и элиминация. При введении в диагностических дозах амидотризоевая кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % — в течение 3 часов, никаких метаболитов не обнаружено. Кинетические свойства относительно распределения и выведения из организма Триомбраста ® не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, выводимого из организма, в граммах на единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается в той же степени. Характеристики у пациентов. У больных со сниженной функцией почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальным путем через печень, хотя и с существенно сниженной скоростью. Контрастные средства, элиминируемые почками, можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей. Данные доклинических исследований по безопасности Системная токсичность. Результаты, полученные в исследованиях острой токсичности, показали, что после применения препарата риск развития острой интоксикации отсутствует. При изучении системной переносимости меглюмина или натрия амидотризоата после многократных ежедневных внутривенных введений не было получено данных, которые бы опровергали безопасность однократного диагностического применения для человека. Генотоксический и канцерогенный потенциал. Исследования генотоксического влияния амидотризоата в условиях in vivo и in vitro не показали наличия мутагенного потенциала. Исследования канцерогенного влияния не проводились. При отсутствии генотоксического эффекта и учитывая метаболическую стабильность, фармакокинетические свойства и отсутствие признаков токсического влияния амидотризоата на быстрорастущие ткани, а также тот факт, что препарат вводится однократно, канцерогенного влияния у человека не ожидается. Местная переносимость и возможность развития контактной сенсибилизации. За исключением исследований местного раздражения при внутримышечном введении, местная переносимость препарата у животных не изучалась. Однако проводились исследования местной переносимости меглюмина амидотризоата после экстраваскулярного, внутривенного, интраперитонеального применения и после введения в маточные трубы. Кроме того, в исследованиях по изучению общей переносимости исследовали места введения препарата после применения повторных внутривенных доз меглюмина или натрия амидотризоата. Результаты этих исследований следует рассматривать как распространяющиеся и на меглюмина амидотризоат. В указанных исследованиях не выявлено признаков, которые давали бы основания ожидать появления нежелательных местных эффектов со стороны кровеносных сосудов или слизистых либо серозных оболочек человека. После случайного введения в внесосудистое пространство возможно появление реакций местной непереносимости легкой степени. Исследования на животных, в том числе по изучению контактной сенсибилизации, не выявили признаков наличия у амидотризоата сенсибилизирующего потенциала. Клинические характеристики.

Внутривенная и ретроградная урография. Для проведения всех ангиографических исследований, а также артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сиалографии, фистулографии, гистеросальпингографии и других исследований. Триомбраст® не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможно появление нейротоксических явлений во время упомянутых исследований.

Доказанная или подозреваемая чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам и к компонентам лекарственного средства. Гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность. Во время беременности, а также при острых воспалительных процессах в полости таза не следует проводить гистеросальпингографию. ЭРХПГ противопоказана при остром панкреатите. Триомбраст® нельзя применять для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.

У пациентов, получавших интерлейкин, распространённость отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боли в суставах и зуд) на введение контрастного вещества выше. Взаимодействие с диагностическими тестами. После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях – даже на более длительный период.

Для применения по всем показаниям Приведённые ниже предостережения и меры предосторожности относятся к любому способу введения, однако риск возникновения нижеуказанных ситуаций выше при внутрисосудистом введении. Гиперчувствительность Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Триомбраст®, наблюдаются реакции гиперчувствительности, подобные аллергии (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как нарушение внешнего дыхания лёгкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочных реакций, таких как ангионевротический, subchordal отёк, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения). Пациенты с повышенной чувствительностью или предшествующей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьёзного осложнения. Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальной астмы, поскольку сообщалось, что побочные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями. В таком случае может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами. Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазмов или реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, применяющих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо учитывать, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов. В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того чтобы немедленно начать проведение экстренных мер, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор). Дисфункция щитовидной железы Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом. Сердечно-сосудистые заболевания Существует повышенный риск возникновения серьёзных реакций у лиц с тяжёлыми сердечными заболеваниями, и особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии. Пациенты пожилого возраста Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаемые у людей пожилого возраста, представляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодсодержащие контрастные вещества. Общее тяжёлое состояние здоровья Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья. Внутрисосудистое введение Почечная недостаточность В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают: идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, дегидратации, множественной миеломы, лиц в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата; обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путём поддержания внутривенной инфузии до и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками; избегание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксичных препаратов, пероральных холецистографических средств, пережатия артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т. д. до выведения контрастного вещества; перенос срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к предыдущим уровням. Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа. Терапия метформином Использование внутрисосудистых рентгеноконтрастных веществ может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Это может привести к возникновению лактоацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды. С целью предупреждения осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и не менее чем на 48 часов после него. Возобновить его можно только после возвращения функции почек к норме. Сердечно-сосудистые заболевания У пациентов с патологией клапанов сердца и лёгочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ и тяжёлую аритмию, являются более распространёнными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отёка лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью. Расстройства центральной нервной системы (ЦНС) Особое внимание при внутрисосудистом введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими повреждение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества. При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных патологий. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенёсшие острое нарушение мозгового кровообращения, или с частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений. Дисфункция печени тяжёлой степени В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременное наличие дисфункции печени тяжёлой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа. Миелома и парапротеинемия Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация. Феохромоцитома У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжёлой степени (иногда неподдающийся контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов. Пациенты с аутоиммунными расстройствами Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов, подобных синдрому Стивенса–Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе. Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis) Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича. Алкоголизм Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью вследствие возможного сниженного порога судорожной активности. Коагуляция Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro, чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, проводящий сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что помимо контрастного вещества развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и одновременное применение с другими препаратами. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации медицинскому персоналу необходимо учитывать эти факторы. Также следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой. Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, но не устраняет вероятность свёртывания крови in vitro. Рекомендуется уделять особое внимание пациентам, страдающим гомоцистинурией, вследствие повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии. Триомбраст®, раствор для инъекций 60 % содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг) /мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете. Триомбраст®, раствор для инъекций 76 % содержит 0,158 ммоль (или 3,6 мг) /мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете. Введение в полости тела Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности. Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ или гистеросальпингографии. Инструкции по использованию Триомбраст® – это прозрачный бесцветный или светло-жёлтого цвета раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать в случае значительно изменённой окраски, наличия механических включений или повреждения контейнера. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузии, прикреплённый к инфузионному оборудованию, только непосредственно перед началом исследования. Раствор контрастного вещества, не использованный за одну процедуру, следует вылить.

Репродуктивные токсикологические исследования не выявили тератогенных или эмбриотоксических свойств у меглюмина или натрия амидотризоата (диатризоевой кислоты) после случайного применения лекарственного средства Триомбраст ® беременным. Однако безопасность применения препарата Триомбраст ® беременным пациенткам не доказана. Поэтому следует избегать облучения во время беременности, тщательно взвешивая соотношение пользы от любого рентгенографического исследования (с контрастным веществом или без) и возможных рисков. Контрастные вещества, подобные препарату Триомбраст ®, которые выводятся из организма почками, в очень малых количествах выделяются с грудным молоком. Некоторые данные позволяют предположить, что риск попадания диатризоевой кислоты через грудное молоко к младенцу низкий. Грудное вскармливание является, вероятно, безопасным.

После введения контрастного вещества, как и при применении всех йодсодержащих контрастных веществ, в единичных случаях существует возможность возникновения отсроченных реакций, которые могут ухудшить способность управлять машинами и механизмами.

Рекомендации по режиму питания

При проведении урографии и абдоминальной ангиографии диагностическая значимость процедуры возрастает, если кишечник очищен от каловых масс и газов. Поэтому за два дня до обследования пациенты должны воздерживаться от употребления продуктов, способствующих образованию газов, например гороха, бобов, чечевицы, салатов, фруктов, свежего хлеба, чёрного хлеба и любых сырых овощей. За один день до обследования пациенты должны отказаться от приёма пищи после 6 часов вечера. Может возникнуть необходимость в применении слабительного средства вечером. Длительное воздержание от пищи и использование слабительных средств противопоказано новорождённым, малышам и детям младшего возраста.

Гидратация

До и после введения контрастного вещества следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, сопровождающимся нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорождённых, детей младшего возраста и пожилых пациентов. При наличии нарушений перед проведением обследования необходима коррекция водно-электролитного баланса.

Новорождённые (< 1 месяца) и дети младшего возраста (1 месяц – 2 лет)

Младенцы (в возрасте < 1 года), и особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям водно-электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Следует тщательно рассчитать дозу контрастного вещества, которая должна быть введена, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Беспокойство

Беспокойство, волнение и боль могут повышать риск развития у пациентов побочных эффектов или усиление интенсивности реакций, связанных с контрастным веществом. Для таких больных рекомендуется применить седативные средства.

Нагревание перед использованием

Контрастные вещества, подогретые до температуры тела перед применением, лучше переносятся и легче вводятся вследствие снижения вязкости. С помощью термостата рассчитанное количество флаконов, необходимое исключительно для обследований в течение одних суток, подогревают до 37 °C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не меняется. Однако не следует превышать срок, составляющий три месяца.

Предварительная проверка

Не рекомендуется проводить проверку на чувствительность с использованием небольшой дозы контрастного вещества ввиду отсутствия прогностической значимости. Более того, тест на чувствительность в отдельных случаях вызывает серьёзные и даже летальные реакции гиперчувствительности.

Дозы для внутрисосудистого введения

Внутривенное введение контрастного вещества следует, по возможности, проводить, когда пациент находится в горизонтальном положении. После обследования необходимо обеспечить тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Дозы могут различаться в зависимости от возраста, массы тела, объёмной скорости кровотока сердца и общего состояния пациента. Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжёлым общим состоянием следует применять наименьшую возможную дозу контрастного вещества. У таких больных рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек в течение по меньшей мере 3 дней после введения препарата. С целью нормализации повышенных показателей осмолярности сыворотки крови необходимо соблюдать интервалы между введениями, достаточные для притока интерстициальной жидкости. Такие интервалы для пациентов с надлежащим уровнем гидратации составляют 10 – 15 минут. Если в отдельных случаях необходимо применить общую дозу, превышающую 300 – 350 мл для взрослых, пациенту дополнительно назначают воду и, возможно, электролиты.

Рекомендуемые дозы:

Внутривенная урография

Инъекция Триомбраста ® 76 % и 60 % одинаково подходит для внутривенной урографии. Скорость внутрисосудистого введения обычно составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется время введения, составляющее не менее 20 – 30 минут.

Дозирование. Для взрослых: доза Триомбраста ® 76 % – 20 мл, Триомбраста ® 60 % – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста ® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее её увеличение возможно, если это необходимо по особым показаниям.

Для детей: вследствие сниженной физиологической концентрационной способности ещё незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Триомбраста ® 76 %: детям до 1 года – 7 – 10 мл; от 1 до 2 лет – 10 – 12 мл; от 2 до 6 лет – 12 – 15 мл; от 6 до 12 лет – 15 – 20 мл; в возрасте от 12 лет – как для взрослых.

Время выполнения снимков

Получить наилучшее контрастное изображение паренхимы почек можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства. Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует делать через 3–5 минут, а второй – через 10–12 минут после введения контрастного средства, причём для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пациентов пожилого возраста – верхнюю границу указанного промежутка времени. Для новорождённых и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.

Ангиография

Триомбраст ® можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76 % раствора отдают предпочтение в тех случаях, когда большое значение имеет особенно высокая концентрация йода, например для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностической задачи, методики исследования, характера и объёма исследуемого сосудистого участка.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Для проведения ретроградной урографии обычно достаточно раствора препарата с концентрацией 30 %. Можно применить Триомбраст ® 60 %. Несмотря на его концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются крайне редко. С целью исключения влияния более низкой температуры раствора, вызывающей спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.

Из-за пониженной физиологической концентрационной способности ещё незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Триомбраста ® 76 %. Младенцы (в возрасте < 1 года), и особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям водно-электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Следует тщательно рассчитать дозу вводимого контрастного вещества, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

При случайной передозировке при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём инфузии. Почечная функция требует мониторинга в течение не менее 3 последующих дней. В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.

Для обозначения частоты возникновения побочных реакций используются следующие термины: частые (≥ 1:100); нечастые (< 1:100, но ≥ 1:1 000); единичные (< 1:1 000). При внутрисосудистом введении Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторны по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных реакций у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12 % по сравнению с более 3 % в случае применения неионных контрастных средств. Чаще всего наблюдаются такие реакции, как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее ощущение жара. Анафилактические реакции / гиперчувствительность Чаще всего сообщалось о таких реакциях, как ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть независимо от количества введенного препарата и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, при необходимости следует провести специфическую терапию с внутривенным введением препаратов (см. раздел «Особенности применения»). Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в единичных случаях могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией; рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к обмороку. Нечасто могут наблюдаться гипотензия, бронхospasm, спазм или отек гортани. Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, встречаются в единичных случаях (см. раздел «Особенности применения»). Организм в целом Сообщалось, что частыми реакциями являются ощущение жара и головная боль. Недомогание, лихорадка, потливость и вазовагальные реакции являются нечастыми. В единичных случаях возможны изменения температуры тела и опухание слюнных желез. Со стороны дыхательной системы Частыми реакциями являются транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания, а также кашель. Остановка дыхания и отек легких встречаются в единичных случаях. Со стороны сердечно-сосудистой системы Клинически выраженные транзиторные нарушения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления, нарушения сердечного ритма или функции либо остановка сердца являются нечастыми явлениями. Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в единичных случаях могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, одышкой, состоянием возбуждения, спутанностью сознания и цианозом, которые могут привести к обмороку. Сообщалось о возникновении в единичных случаях тяжелых тромбоэмболических явлений, приводящих к инфаркту миокарда. Со стороны желудочно-кишечного тракта Частыми реакциями являются тошнота и рвота. Сообщалось, что боль в животе является нечастым явлением. Со стороны церебрально-васкулярной системы Церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться такими нечастыми транзиторными неврологическими осложнениями, как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутанности сознания, амнезия, нарушения речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, временная потеря зрения, кома и сонливость. В единичных случаях сообщалось о возникновении тяжелых, в отдельных случаях – летальных тромбоэмболических явлений, приводящих к инсульту. Со стороны почек В единичных случаях сообщалось о нарушении функции почек или возникновении почечной недостаточности. Со стороны кожи Часто наблюдались ангионевротический отек легкой степени, покраснение с вазодилатацией, крапивница, зуд и эритема. В единичных случаях могут развиваться токсические кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивенса–Джонсона или Лайелла). Локальное раздражение (в месте инъекции) Часто боль в месте инъекции возникает, главным образом, при периферической ангиографии. Попадание контрастного вещества, в том числе препарата Триомбраст®, во внесосудистое пространство усиливает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий. Однако редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. Тромбофлебиты и тромбоз вен встречаются нечасто. При введении в полости тела После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают в единичных случаях. Большинство из них развивается через несколько часов после введения вследствие медленной адсорбции из места введения и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии. После ЭРХПГ частым явлением является повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозное контрастное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи возникновения некротического панкреатита. Случаи возникновения вазовагальных реакций, связанные с гистеросальпингографией, являются нечастыми явлениями. Анафилактические реакции/гиперчувствительность Системная гиперчувствительность развивается в единичных случаях, главным образом легкой степени, и возникает обычно в форме кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Полное описание анафилактических реакций см. в подразделе «При внутрисосудистом введении» выше.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33–36 °С кристаллы не выпадут вновь, раствор пригоден к применению. Несовместимость. Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами во избежание возможной несовместимости.

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке.

За рецептом

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.