Тріофорте, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Триофорте ®

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин; 1 капсула содержит: кислоты ацетилсалициловой 0,32 г; парацетамола 0,24 г; кофеина в пересчёте на сухое вещество 0,04 г; вспомогательные вещества: крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат; кислота лимонная, моногидрат; какао-порошок.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета с корпусом и крышечкой. Содержимое капсул – масса светло-коричневого цвета с запахом какао.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Завдяки наличию в таблетке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола препарат обладает противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим эффектами. Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффекты друг друга. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путём подавления синтеза PGF 2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект — подавление синтеза простагландинов воспалённых тканей; центральный эффект — воздействие на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях. Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Кофеин повышает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее; мигрень, артралгия, невралгия, особенно заболевания воспалительного происхождения (фронтит, гайморит), ревматические заболевания, болезни, сопровождающиеся гипертермией различной этиологии (как жаропонижающее средство).

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Острые пептические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, острый панкреатит, синдром Жильбера. Бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или НПВС в анамнезе. Нарушения в системе свертывания крови: геморрагические болезни (гемофилия, геморрагический диатез), гипопротромбинемия, выраженная анемия, повышенная склонность к кровотечениям. Угнетение кроветворения костного мозга (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия. Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Комбинация с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Повышенная возбудимость, бессонница, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, гипертиреоз, артериальная гипертензия, атеросклероз, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, портальная гипертензия, склонность к спазму сосудов, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, пожилой возраст, глаукома (в связи с наличием в таблетке кофеина).

Противопоказанные комбинации. Применение метотрексата в дозах 15 мг в неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъём артериального давления. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (благодаря взаимопотенцирующему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счёт гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови. Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию вследствие снижения синтеза простагландинов в почках. Системные глюкокортикостероиды (кроме гидрокортизона), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитоина. Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение клубочковой фильтрации вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет её из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней. Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки пищеварительного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. Усиливает действие гепарина, пероральных антикоагулянтов (производных дикумарина), резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических средств. Одновременное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (ибупрофен), метотрексатом, трийодтиронином увеличивает риск развития побочных эффектов. Уменьшает эффективность спironолактона, фуросемида, антигипертензивных средств, противоподагрических препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта вследствие возможного синергического эффекта. Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем. Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с домперидоном и уменьшаться при одновременном применении с холестирамином. Парацетамол увеличивает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. При повторном применении парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина). Антацидные лекарственные средства могут уменьшать степень всасывания соединения, а также замедлять это всасывание. Хроническое употребление алкоголя может увеличить гепатотоксичность парацетамола вследствие чрезмерного образования токсичного метаболита – фенацетина (индукция CYP 2E1), а также вызвать истощение запасов глутатиона в клетках печени. Кроме того, индукторами CYP 2E1 являются карбамазепин, барбитураты, изониазид, фенитоин, рифампин, ритонавир и др., которые оказывают такое же действие, как и хроническое употребление алкоголя. При одновременном применении с глюкокортикоидами (дексаметазон) повышается вероятность ульцерогенного и гепатотоксического действия препарата, усиливается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Сульфинпиразон может индуцировать усиление образования фенацетина. Парацетамол может снизить клиренс бусульфана. Длительное применение парацетамола совместно с НПВП или салицилатами увеличивает риск развития токсической нефропатии, а также раковых заболеваний почек и мочевого пузыря. Парацетамол может взаимодействовать с кумариновыми и индандионовыми антикоагулянтами, усиливая их гипотромбинемический ответ, поэтому может потребоваться модификация дозы на основании соответствующего лабораторного контроля. В больших концентрациях парацетамол может подавлять действие инсулина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают образование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, обусловливая возможность развития тяжёлых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Кофеин. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфорной кислоты. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин с высокой интенсивностью метаболизируется ферментами микросом печени, и это является определяющим фактором во взаимодействиях кофеина с другими лекарственными препаратами за счёт снижения или повышения метаболизма этих соединений. Определённые антибиотики снижают клиренс кофеина, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Это, прежде всего, такие антибиотики, как ципрофлоксацин, еноксацин, норфлоксацин, офлоксацин и эритромицин. Сопутствующее применение кофеина с барбитуратами может ослабить их гипнотический и спазмолитический эффект. Антиаритмические препараты, например мексилетин, снижают клиренс кофеина примерно на 50 %, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Сопутствующее применение кофеина с β-адреноблокаторами может привести к взаимному подавлению терапевтического эффекта. При сопутствующем применении с литием кофеин увеличивает выведение этого соединения с мочой и, следовательно, снижает его терапевтический эффект. Эффективность препарата может снижаться при одновременном применении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанных доз препарата. Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения. Препарат применять с осторожностью при язвах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов. Пациентам с нарушениями функции почек и печени необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата. Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу препарата «Триофорте ®» необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные средства, вызывает раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, данное лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше всего – молоком). При длительном применении препарата необходимо проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность). При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения препарата возникнет рвота, то следует заподозрить синдром Рея. Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 5–7 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости). Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата «Триофорте ®». У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому применение НПВС этой категории пациентов противопоказано. Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, даже в небольших дозах может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов. Поскольку ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой оболочки, препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рея. У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВС возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая). Это может вызывать нарушения сна, тремор, ощущение напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения. Во время лечения не употреблять алкогольные напитки (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Пациентам, принимающим анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом. Не следует применять при гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам. Осторожность необходима при одновременном применении антикоагулянтов и наличии нарушений кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может уменьшать ингибирующее влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также если применяются максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче. Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней в качестве анальгетика и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой при повышенной кровоточивости. Особая осторожность необходима при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии. Лекарственное средство может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при «остром животе».

Препарат не применять в период беременности. В период лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами из-за возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания).

«Триофорте ®» применять внутрь, лучше после приёма пищи. Назначать взрослым и детям старше 16 лет по 1 капсуле 2–3 раз в сутки. Препарат не следует применять более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Назначать также однократно для снятия острого болевого синдрома – 2 капсулы. Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, распределённых на 3 приёма. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются продолжительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея. Учитывая вышеизложенные причины, детям до 16 лет противопоказано применение лекарственного средства без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).

Симптомы передозировки могут проявляться при применении лекарственного средства в течение длительного времени или в дозах, которые в несколько раз превышают рекомендуемую. Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой. Токсичность салицилатов может быть результатом длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении > 100 мг/кг/сутки более 2 дней), что потенциально угрожает жизни (например, случайное проглатывание детьми или случайное отравление). Хроническое отравление салицилатами может протекать бессимптомно, так как не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается только после повторного применения высоких доз. Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания – могут контролироваться путём снижения дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжёлые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжёлое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Наиболее распространённым признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или вследствие применения препаратов, покрытых энтеросолюбильной оболочкой. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения. Отравление лёгкой и средней степени тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенное потоотделение, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Тяжёлое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гипертермия, ощущение шума в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отёка лёгких до остановки дыхания и асфиксии; лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные: гипокалиемия, гипernатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушения обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Пищеварительный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатий. Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение центральной нервной системы от вялости, угнетения сознания до комы и судорожного приступа. Симптомы передозировки в первые 24 часов, обусловленные парацетамолом. Передозировка парацетамола проявляется бледностью кожи, потерей аппетита, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печёночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других лекарственных средств, индуцирующих печёночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: нарушения пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует незамедлительно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота, повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гипperрефлексия, судороги, или может не отражаться тяжесть передозировки или риск поражения органов. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние показатели концентрации недостоверны). Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа), симптоматическая терапия. Специфический антидот при передозировке парацетамолом – N-ацетилцистеин. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально или N-ацетилцистеина внутривенно, что эффективно в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости следует применять α-адреноблокаторы. Симптомы передозировки, обусловленные кофеином. Проявляется возбуждением, головокружением, учащённым дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией. Лечение: промывание желудка, повторное применение активированного угля, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжёлых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам. Специфический антидот при передозировке парацетамолом – N-ацетилцистеин.

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина. Со стороны пищеварительного тракта: расстройства желудочно-кишечного тракта: диспепсия, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, тошнота, рвота; в отдельных случаях – воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко – транзиторная печеночная недостаточность с повышением активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); нарушения функции печени. Со стороны кроветворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения; геморрагии, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия. Аллергические реакции: у пациентов с индивидуально повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь на коже и слизистых оболочках, в т. ч. генерализованные и эритематозные высыпания; крапивница, отек, кожный зуд, ангионевротический отек. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и кардиоваскулярную систему, проявляются в виде высыпаний, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких. Очень редко наблюдались тяжелые реакции, включая анафилактический шок. Дерматологические реакции: мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство, головокружение и звон в ушах, нарушения зрения, что может свидетельствовать о передозировке, бессонница, повышенная возбудимость, нарушения ориентации. Со стороны мочеполовой системы: при приеме больших доз – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия и повышение артериального давления, аритмия, ощущение сердцебиения. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы свертывания крови: вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты, гипокоагуляции ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, пурпура; редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как геморрагии желудочно-кишечного тракта, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях угрожали жизни. Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (невозможно оценить по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Без рецепта

ПАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии).

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б-р Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Триофорте ®