Тренакса 500, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРЕНАКСА 250 ТРЕНАКСА 500

действующее вещество: транексамовая кислота ; 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), гипromеллоза, пропиленгликоль, диэтилфталат.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки 250 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон; таблетки 500 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с одной стороны и с делительной риской – с другой.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, менорагии). Также транексамовая кислота за счёт сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5– 2 г – 30–50 %. Т max при применении внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г – 3 часа, С max – 5, 8 и 15 мкг мл соответственно. Связывание с белками плазмы крови (профибринолизином) – не менее 3 %. Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объём распределения – 9– 12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме крови – до 7–8 часов. Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трёхфазную форму с Т 1/2 в конечной фазе – 3 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/час). Выводится почками (основной путь – клубочковая фильтрация) – около 95 % в неизменённом виде в течение первых 12 часов. Идентифицированы 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты. Клинические характеристики.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде на предстательной железе, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное, носовое кровотечение, посттравматическая гифема, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзилэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

Повышенная чувствительность к препарату или к другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит; активная тромбоэмболическая болезнь, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе; инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, острый венозный или артериальный тромбоз; фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении; судороги в анамнезе; нарушения восприятия цветов.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метарминa битартратом, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Необходимо избегать комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального кровотока; симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск возникновения тромбозов.

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) уменьшать дозу и количество введений. У пациентов с нарушениями функции почек концентрации препарата в плазме крови повышены. Поэтому таким пациентам рекомендуется уменьшать дозу. Сообщалось о мочевой обтурации из-за образования сгустка с источником кровотечения в верхних мочевыводящих путях у пациентов, применявших препарат. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, применявших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. Пациентам, применяющим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологическое обследование, включая проверку остроты зрения, восприятия цветов, глазного дна, поля зрения, а также провести контроль функции печени. Пациентам с нарушениями зрения необходимо прекратить лечение. Пациенты с тромбоэмболической болезнью могут находиться в группе повышенного риска венозных или артериальных тромбозов. Транексамовую кислоту не следует применять одновременно с комплексом Фактора IX или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может увеличиться риск образования тромбозов. Не следует применять препарат пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием. Транексамовую кислоту не следует применять пациентам с повышенным фибринолизом, возникшим вследствие диссеминированного внутрисосудистого свёртывания. Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, однако она не влияет на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность. При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При использовании рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения судорог после операций такая же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту. Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пациентам с перенесёнными тромбоэмболическими случаями и пациентам, имеющим в семейном анамнезе тромбоэмболические заболевания (пациенты с тромбофилией), препарат следует применять в соответствии со строгими медицинскими показаниями под тщательным наблюдением врача. Клинического опыта применения транексамовой кислоты для лечения menorrhagia у детей в возрасте до 15 лет нет. Сообщалось о случаях судорог на фоне лечения транексамовой кислотой. В кардиохирургии о большинстве этих случаев сообщалось после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах.

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или сложными механизмами.

Дозировать препарат взрослым внутрь независимо от приёма пищи. Местный фибринолиз: рекомендуемая доза – по 1– 1,5 г 2–3 раза в сутки. Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагий у пациентов с повышенным риском до или после операций транексамовую кислоту назначать в виде инъекций; после чего назначать в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 – 4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии. Менорагия: рекомендуемая доза – по 1 г 3 раза в сутки не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивать, но не выше максимальной дозы – 4 г в сутки (8 таблеток по 500 мг). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения. Носовые кровотечения: по 1 г 3 раза в сутки в течение 7 дней. Конизация шейки матки: по 500 мг 3 раза в сутки продолжительностью до 12 дней. Посттравматическая гифема: рекомендуемая доза препарата составляет по 1 г 3 раза в сутки внутрь. Наследственный ангионевротический отёк: некоторые пациенты знакомы с течением обострений болезни, им обычно достаточно приёма по 1 – 1,5 г 2 – 3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует применять препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания. Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8 часов, начиная за 1 суток до операции и продолжая в течение 2–8 суток после неё. Пациенты с нарушением функции почек. Необходима коррекция дозы для пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы крови. Креатинин плазмы Дозирование 120 – 249 мкмоль/л 15 мг/кг 2 раза в сутки 250 – 500 мкмоль/л 15 мг/кг 1 раз в сутки Пациенты пожилого возраста. При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется. Детям в возрасте от 15 лет препарат назначать в дозе 25 мг/кг массы тела. Продолжительность лечения обычно составляет 2 – 8 дней.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет. Однако данные относительно дозирования, эффективности и безопасности применения в таких условиях ограничены.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций. Лечение: вызвать рвоту, затем промывание желудка и проведение терапии активированным углём. Необходимо поддерживать высокое потребление жидкости, чтобы способствовать выведению препарата почками. У лиц с склонностью к тромбозам существует риск развития тромбозов. Необходимо рассмотреть лечение антикоагулянтами.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы, снижение аппетита, боль в животе. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги, особенно при неправильном применении. Со стороны органов зрения: нарушения цветовосприятия, нарушения зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны сосудов: артериальный или венозный тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия. Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в стрипе, по 2 стрипа в картонной коробке.

По рецепту

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Фаза II, Плот № 12,15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28, и 30, Сервей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман – 396210, Индия.