Тразограф 76 %, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРАЗОГРАФ ® 76 % (TRAZOGRAF ® 76 %)

действующие вещества: меглюминовая соль диатризоевой кислоты, натриевая соль диатризоевой кислоты; 1 мл раствора содержит меглюминовой соли диатризоевой кислоты 660 мг, натриевой соли диатризоевой кислоты 100 мг (что соответствует суммарному содержанию йода 370 мг); вспомогательные вещества: динатрия кальция эдетат, дигидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая, слегка вязкая жидкость.

Водорастворимые высокоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A A01.

Рентгеноконтрастное средство Тразограф ® 76 % является солью амидотризоевой кислоты, содержащей связанный йод, который поглощает рентгеновские лучи.

Распределение

После внутривенного введения количество препарата, связывающегося с белками плазмы крови, не превышает 10 %. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 60 % раствора препарата диатризоевой кислоты в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация в плазме крови, соответствующая 2- 3 г йода на 1 л. В течение 3 часов после введения наблюдается относительно быстрое снижение концентрации в течение первых 30 минут, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. Диатризоевая кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

Метаболизм и элиминация

При введении в диагностических дозах диатризоевая кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введённого препарата выводится в неизменённом виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % – в течение 3 часов, никаких метаболитов не обнаружено. Кинетические свойства по распределению и выведению препарата из организма не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, выводимого из организма, в граммах/единицу времени соответственно вдвое увеличатся или уменьшатся. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается в той же степени.

Характеристики у пациентов

У больных со сниженной функцией почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальным путём через печень, хотя и со существенно сниженной скоростью. Контрастные средства, элиминируемые почками, можно легко вывести из организма путём экстракорporального гемодиализа. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.

Клинические характеристики.

Внутривенная и ретроградная урография. Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, йодсодержащим контрастным средствам. Имеется гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженная почечная и печеночная недостаточность; активный туберкулез и эмфизема легких; поражение миокарда (аритмия, фибрилляция желудочков); артериальная гипертензия тяжелого течения; шок и коллапс; острые формы флебита; эпилепсия; значительное повышение протромбинового индекса. Тразограф® 76 % нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований. В период беременности. При острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) противопоказана при остром панкреатите.

У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Чтобы предупредить подобное осложнение, необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до процедуры. Перед возобновлением применения бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек. Реакции гиперчувствительности могут сильнее проявляться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. У больных, принимающих нейролептики, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, боль в суставах) и симптомы, напоминающие грипп. У пациентов, получавших интерлейкин, распространённость отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) выше. Взаимодействие с диагностическими тестами После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях — даже на более длительный срок.

За два дня до обследования больному следует избегать пищи, способствующей вздутию, особенно бобовых, салатов, грубого чёрного или свежеиспечённого хлеба, молока и всех овощей. Накануне обследования пациенту нельзя есть после 6 часов вечера. Вечером кишечник нужно тщательно опорожнить, при необходимости последние два дня перед обследованием следует принимать слабительное. В день обследования пациенту следует голодать. У лежачих больных следует удалить газы из желудка и кишечника. Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед исследованием рекомендуется провести с пациентом успокаивающую беседу или назначить соответствующую терапию. Перед введением препарата Тразограф ® 76 % необходимо нормализовать водно-электролитный баланс пациента. Это особенно важно для больных множественной миеломой, больных декомпенсированным сахарным диабетом, с полиурией, олигурией или подагрой, людей пожилого возраста, которым нельзя ограничивать употребление жидкости перед проведением исследования. Если обследуется щитовидная железа, йод нужно принимать несколько дней, а иногда – 2 недель. Приведённые ниже предостережения и меры предосторожности относятся к любому способу введения, однако риск возникновения ситуаций, указанных ниже, выше при внутрисосудистом введении. · Гиперчувствительность Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Тразограф ® 76 %, наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»). Они, как правило, выражены несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как нарушение внешнего дыхания лёгкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочных реакций, таких как ангионевротический, subhordальный отёк, бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1 часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения). Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьёзного осложнения. Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальной астмы, поскольку сообщалось, что серьёзные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями, и может применяться премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами. Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазмов или реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо учитывать, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов. В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того чтобы немедленно начать проведение экстренных мер, всегда должны быть наготове средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор). · Дисфункция щитовидной железы Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск. · Сердечно-сосудистые заболевания Существует повышенный риск возникновения серьёзных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжёлой степени, и особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии. · Пациенты пожилого возраста Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаемые у людей пожилого возраста, представляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодсодержащие контрастные вещества. · Общее тяжёлое состояние здоровья Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья, учитывая возможный риск. Внутрисосудистое введение · Почечная недостаточность В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают: – идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объёма циркулирующей крови, множественной миеломы, лиц в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата; – обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путём поддержания внутривенной инфузии до и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками; – избегание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксичных препаратов, пероральных холецистографических средств, пережатия артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства до выведения контрастного вещества; – перенесение срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возврата показателей функции почек к прежним уровням. Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа. · Терапия метформином Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, экскретируемых почками, может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды. С целью предупреждения осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и по меньшей мере в течение 48 часов после него. Возобновить его можно только после возврата функции почек к норме. · Сердечно-сосудистые заболевания У пациентов с патологией клапанов сердца и лёгочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ и тяжёлую аритмию, более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного вещества может привести к возникновению отёка лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью. · Расстройства ЦНС При внутривенном введении контрастного вещества особое внимание следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими повреждение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества. При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных патологий. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесённым инсультом или частыми транзиторными ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений. · Дисфункция печени тяжёлой степени В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременное наличие дисфункции печени тяжёлой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа. · Миелома и парапротеинемия Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательна соответствующая гидратация. · Феохромоцитома У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжёлой степени (иногда такой, который не поддаётся контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов. · Пациенты с аутоиммунными расстройствами Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов, подобных синдрому Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе. · Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis) Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича. · Алкоголизм Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за возможности сниженного порога судорожной активности. · Коагуляция Ионные йодсодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro, чем неионные контрастные средства. Тем не менее медицинский персонал, проводящий сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что помимо контрастного вещества развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующий препарат. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сокращать продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанного с процедурой тромбоза и эмболии. Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, но не устраняет вероятность свёртывания крови in vitro. Рекомендуется уделять особое внимание пациентам, страдающим гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии. С осторожностью применять пациентам с серповидно-клеточной анемией. Введение в полости тела Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности. Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии. Препарат не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможно появление нейротоксичных явлений во время указанных обследований. Инструкции по применению Готовый для исследования Тразограф ® 76 % – бесцветный или светло-жёлтого цвета прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или нарушении целостности ампул. Набирать в шприц контрастное вещество следует непосредственно перед началом исследования. Невыполненные при исследовании остатки контрастного средства более не применять.

Безопасность применения препарата Тразограф® 76 % беременным пациенткам не доказана. Поэтому следует избегать облучения в течение беременности, тщательно взвешивая соотношение пользы от любого рентгенографического исследования (с контрастным веществом или без) и возможных рисков. Кормление грудью. Контрастные вещества, подобные препарату Тразограф® 76 %, выводимые из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко, вероятность причинения вреда ребенку мала, однако перед назначением препарата в период кормления грудью необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

После введения препарата в единичных случаях возможно замедление психомоторных реакций. Следует избегать управления автотранспортом и другими механизмами в течение 24 часов после введения препарата.

Тразограф ® 76 % вводить внутрисосудисто. Общие правила · Советы по диете Для облегчения диагностики при проведении ангиографии брюшной полости и урографии рекомендуется, чтобы кишечник был опорожнён. В связи с этим в течение двух дней накануне обследования следует избегать пищи, вызывающей метеоризм, в частности бобовых, салатов, фруктов, чёрного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде. Последний приём пищи должен быть не позднее 18 часов вечера перед днём обследования. Кроме того, целесообразно вечером принять слабительное средство. Однако новорождённым и детям младшего возраста нельзя делать большой интервал в приёме пищи, а также не следует давать им слабительное. · Гидратация Перед внутрисосудистым и интратекальным введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, сопровождающимся нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорождённых, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. При наличии нарушений перед проведением обследования необходима коррекция водно-электролитного баланса. Новорождённые и дети младшего возраста (от 1 месяца до 2 лет). Дети до 1 года и особенно новорождённые восприимчивы к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует тщательно рассчитать дозу контрастного вещества, которую необходимо вводить, техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента. · Состояние обеспокоенности Выраженные состояния возбуждения, обеспокоенности и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам рекомендуется назначить успокаивающие средства. · Проба на переносимость Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с применением малых доз препарата ввиду отсутствия прогностической значимости и риска развития тяжёлых реакций гиперчувствительности. · Нагревание перед использованием Контрастные вещества, подогретые до температуры тела перед применением, лучше переносятся и легче вводятся вследствие снижения вязкости. С помощью термостата рассчитанное количество ампул, необходимое исключительно для обследований в течение 1 суток, подогреть до 37 °C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не меняется. Однако не следует превышать срок, составляющий три месяца. Дозирование для внутрисосудистого введения Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении лёжа. После его введения необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Дозирование может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объёма сердца и общего состояния пациента. Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжёлым общим состоянием следует применять наименьшую возможную дозу контрастного вещества. У таких больных рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек в течение по меньшей мере 3 дней после введения препарата. Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточно времени для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмолярности плазмы. Для достижения этого у адекватно гидратированных пациентов требуемый период составляет 10-15 минут. При необходимости в отдельных случаях превысить общую дозу, составляющую 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, взрослым показано введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов. Рекомендованные дозы Внутривенная урография · Инъекция Скорость внутрисосудистого введения составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется время введения не менее 20-30 минут. Дозирование. Для взрослых Доза препарата Тразограф ® 76 % – 20 мл. Увеличение дозы Тразографа ® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее её увеличение возможно, если это необходимо по особым показаниям. Для детей Ввиду сниженной физиологической концентрационной способности ещё незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы препарата Тразограф ® 76 %: детям до 1 года – 7-10 мл; в возрасте от 1 до 2 лет – 10-12 мл; в возрасте от 2 до 6 лет – 12-15 мл; в возрасте от 6 до 12 лет – 15-20 мл; в возрасте от 12 лет – как для взрослых. Время выполнения снимков Получить наилучшее контрастное изображение паренхимы почек можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства. Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует сделать через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного средства, причём для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пациентов пожилого возраста – верхнюю границу указанного промежутка времени. Для новорождённых и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минут после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в более поздних снимках. Ангиография Препарат можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76 % раствора отдавать предпочтение в случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностической задачи, методики исследования, природы и объёма исследуемого сосудистого участка. Введение в полости тела Ретроградная урография Можно применять препарат с концентрацией раствора 60 %. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются крайне редко. С целью исключения влияния более низкой температуры раствора, вызывающей спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела. Другие полости тела При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.

Из-за сниженной физиологической концентрационной способности незрелого нефрона у детей требуются сравнительно высокие дозы препарата. Поэтому детям, как правило, следует применять Тразограф® 76 %. Грудные дети (возрастом < 1 года) и особенно новорождённые чувствительны к нарушениям водно-электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Следует тщательно рассчитать дозу контрастного вещества, которая должна быть введена, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция требует мониторинга в течение не менее трех последующих дней. В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.

Со стороны сердца: нарушения частоты сердечных сокращений; нарушения сердечного ритма; тахикардия, в том числе и рефлекторная; брадикардия; цианоз; нарушения функции сердца; преходящие изменения электрокардиограммы; фибрилляция желудочков; асистолия; остановка сердца; тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда. Со стороны сосудов: нарушения кровообращения, сопровождающиеся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией, коллапс, ощущение приливов, возможное повышение артериального давления, васкулит. Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение свёртывания крови и агрегации тромбоцитов, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, тромбоцитопения, гемолиз, тромбоцитарная микроангиопатия. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, амнезия, субхориальный отёк, усиление симптомов миастении, нарушения речи, нарушения зрения, слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор/дрожь, судороги, приступы эпилепсии, кома, дезориентация, сонливость, парез/паралич, помрачение сознания, потеря сознания, тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инсульту. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, обратимая почечная недостаточность (в т.ч. острая). Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции/реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, конъюнктивит, повышение слезотечения, кашель, ринит, чихание. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, покраснение/эритема с вазодилатацией, бледность кожных покровов, крапивница, тяжёлые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройство внешнего дыхания, кашель, бронхоспазм, спазм/отёк гортани, остановка дыхания, отёк лёгких. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту. Общие расстройства: ощущение жара, слабость, недомогание, лихорадка, вазовагальные реакции, потливость, повышение температуры тела, отёк слюнных желёз. Местные реакции: изменения в месте введения, включая боль, отёк, воспаление, возможно развитие флебитов и тромбозов; при затекании препарата паравазально — усиление боли, отёка, некроз тканей. При внутрисосудистом введении Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, как правило, лёгкой или умеренной степени тяжести и преходящи по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжёлых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространённость побочных реакций у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12 % по сравнению с более 3 % в случае применения неионных контрастных средств. Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции, как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее ощущение жара. При введении в другие полости тела После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развиваются через несколько часов после введения вследствие медленной абсорбции из места введения и распределения по всему телу, главным образом путём контролируемого процесса диффузии. После ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) частым явлением является незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозное контрастное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи возникновения некротизирующего панкреатита. Случаи возникновения вазовагальных реакций, связанные с гистеросальпингографией, являются нечастыми явлениями. Анафилактические реакции/гиперчувствительность Системная гиперчувствительность развивается редко, главным образом лёгкой степени, и возникает обычно в форме кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжёлой степени. Для ознакомления с полным описанием анафилактических реакций см. соответствующую информацию в подразделах «Со стороны иммунной системы», «Со стороны сосудов», «Со стороны дыхательной системы».

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Защищать от света и вторичных рентгеновских лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами во избежание возможной несовместимости.

По 20 мл препарата в ампуле, по 5 ампул, упакованных в поддон из пенопласта. По одному поддону в картонной коробке.

по рецепту

«Юник Фармасьютикал Лабораторис» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Панколи - 394 116, округ Бхарух, Индия.