Транексам 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРАНЕКСАМ TRANEXAM

действующее вещество: транексамовая кислота; 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry White 03 F 180011 (гипромеллоза, макрогол 8000, титана диоксид (Е 171)), ванилин.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, удлинённой формы, белого или почти белого цвета, торцевые поверхности которых выпуклые.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты. Транексамовая кислота. Код АТХ B02A A02.

Транексамовая кислота — антифибринолитическое средство, которое является мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При значительно более высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6–100 раз больше, а с помощью стрептокиназы — в 6–40 раз больше, чем ингибирующий эффект аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты.

Абсорбция При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается сразу, затем концентрация уменьшается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет примерно 3 часа.

Распределение Транексамовая кислота, введённая парентерально, распределяется в два направления: проникает с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объём распределения составляет примерно 33 % от массы тела. Транексамовая кислота может проникать через плацентарный барьер; в грудном молоке кормящих женщин её концентрация может достигать примерно 1/100 С max.

Выведение Транексамовая кислота выводится с мочой в неизменённом виде. 90 % введённой дозы экскретируется почками в первые 12 часов после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции). После перорального применения 1,13 % и 39 % введённой дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменная концентрация транексамовой кислоты увеличивается.

Клинические характеристики.

Применять для краткосрочного лечения гипофибринолиза или фибриногенолиза с кровотечением или риском кровотечения. Местный фибринолиз, наблюдаемый при таких состояниях: - простатэктомия и вмешательства на мочевом пузыре; - меноррагия; - носовое кровотечение (эпистаксис); - конизация шейки матки; - травматическая гифема. Наследственный ангионевротический отек. Экстракция зуба у больных гемофилией.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства;
• тяжелая почечная недостаточность — в связи с риском накопления лекарственного средства;
• активные тромбоэмболические заболевания;
• венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
• фибринолитическое состояние после коагулопатии вследствие истощения;
• судороги в анамнезе.

Транексамовая кислота снижает тромболитический эффект фибринолитических препаратов. С осторожностью следует применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.

В случае возникновения гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) возрастает риск механической анурии в результате образования сгустков крови в мочевыводящих путях. При длительном применении пациентам с наследственным ангионевротическим отеком рекомендовано пройти офтальмологический осмотр, включая проверку остроты зрения, восприятия цветов, внутриглазное давление, поле зрения, а также оценить функцию печени. Пациенткам с нарушением менструального цикла нельзя назначать Транексам, таблетки, до установления причин возникновения нерегулярного кровотечения. Если менструальное кровотечение не удалось уменьшить с помощью препарата Транексам, необходимо рассмотреть альтернативное лечение. Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза. Пациенты с предшествующими тромбоэмболическими осложнениями и тромбоэмболическими заболеваниями в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии четких медицинских показаний и под строгим наблюдением врача. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендовано уменьшить дозу препарата. Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Пациентам, страдающим нарушениями зрения, необходимо прекратить применение данного лекарственного средства. Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять препарат Транексам данной категории пациентов. При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях возникновения судорог. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении кардиологических операций.

Хотя результаты исследований, проведённых на животных, не указывают на то, что препарат оказывает тератогенное действие, следует соблюдать обычные меры предосторожности при применении препарата во время беременности. Транексамовая кислота проникает через плаценту. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации, которая примерно составляет сотую часть её концентрации в материнской крови. Антифибринолитический эффект у младенцев маловероятен.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное средство Транексам предназначено для внутреннего применения. Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). Местный фибринолиз Рекомендуемая доза — 15–25 мг/кг массы тела, то есть 2–3 таблетки по 500 мг 2–3 раза в сутки. При нижеуказанных показаниях могут применяться следующие режимы дозирования: · Простатэктомия Для профилактики и лечения геморрагий у пациентов с повышенным риском до или после операций транексамовую кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии. · Меноррагия Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы (8 таблеток по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения. · Носовые кровотечения При периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. · Конизация шейки матки Назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. · Посттравматическая гифема Назначают 2–3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки. Наследственный ангионевротический отёк Некоторым пациентам, осведомлённым о течении обострений болезни, обычно достаточно 2–3 таблетки по 500 мг 2–3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания. Экстракция зубов у пациентов с гемофилией Рекомендуемая доза составляет 2–3 таблетки (25 мг/кг) внутрь через каждые 8 часов. Почечная недостаточность При почечной недостаточности дозу следует корректировать в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови согласно таблице: Сывороточный креатинин Пероральная доза 120 – 2 49 мкмоль/л 15 мг/кг 2 раза в сутки 250 – 500 мкмоль/л 15 мг/кг каждые 24 часа Пациенты пожилого возраста При отсутствии почечной недостаточности нет необходимости уменьшать дозу.

Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять лекарственное средство данной категории пациентов. Рекомендуемая доза для детей составляет 25 мг/кг. Данные об эффективности, дозировании и безопасности применения транексамовой кислоты для детей ограничены.

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Возможны ортостатические симптомы, артериальная гипотензия и судороги. Судороги возникают чаще при применении более высоких доз. Существует риск тромбоза у склонных к нему лиц. Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимым является употребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение, а в случае необходимости — антикоагулянтная терапия.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из-за недостатка данных). Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны органов зрения: редко – нарушение восприятия цветов, окклюзия сетчатки/артерии. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – тромбоэмболия; очень редко – артериальный или венозный тромбоз в любой области. Со стороны пищеварительной системы: очень редко могут наблюдаться диспепсические явления (тошнота, рвота и диарея), которые исчезают после уменьшения дозы. Со стороны кожи и подкожной ткани: редко – кожные аллергические реакции. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – судороги, особенно в случае неправильного применения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

ПАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.