Трамікс 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРАМИКС ® (TRAMIX)

действующее вещество: транексамовая кислота; 1 мл раствора содержит транексамовой кислоты в пересчете на 100 % вещество – 100 ,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты. Код АТХ B02A A02.

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путём подавления фибринолитических свойств плазмина. При участии транексамовой кислоты и плазминогена образуется комплекс; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при превращении в плазмин. Активность комплекса транексамовой кислоты-плазмина в отношении фибрина ниже по сравнению с активностью свободного плазмина. Высокие дозы транексамовой кислоты снижали активность комплемента. Дети в возрасте от 1 года. Есть данные о снижении кровопотери и уменьшении потребности в препаратах крови в детской кардиохирургии с искусственным кровообращением, где имеется высокий риск возникновения кровотечения, особенно у цианотичных пациентов или пациентов, проходящих повторное хирургическое вмешательство. Выявлено, что наиболее адаптированным является следующий режим дозирования: - первое болюсное введение 10 мг/кг после начала наркоза и перед разрезом кожи; - непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч или инъекция в жидкость для заполнения аппарата искусственного кровообращения в дозе, соответствующей процедуре искусственного кровообращения, или в соответствии с массой тела пациента в дозе 10 мг/кг, или в соответствии с объёмом заполнения аппарата искусственного кровообращения, последняя инъекция – 10 мг/кг в конце процедуры искусственного кровообращения. Ограниченные данные позволяют предположить, что непрерывное введение является наиболее приемлемым, поскольку оно поддерживает терапевтическую концентрацию в плазме крови на протяжении всего периода оперативного вмешательства. У детей не проводилось никаких специфических исследований зависимости от дозы.

Всасывание. Максимальная концентрация транексамовой кислоты в плазме крови быстро достигается после короткого внутривенного введения, после чего снижается мультиэкспоненциальным образом. Распределение. Белок плазмы связывает около 3 % от терапевтического плазменного уровня транексамовой кислоты, и это, вероятно, обусловлено его связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином сыворотки крови. Начальный объём распределения составляет около 9-12 литров. Транексамовая кислота проходит через плацентарный барьер. После внутривенного введения в дозе 10 мг/кг беременным женщинам концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови колебалась в диапазоне 10-53 мкг/мл, в пуповинной крови – в диапазоне 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. После внутривенного введения в дозе 10 мг/кг пациентам, перенёсшим операцию на колене, концентрация в синовиальной жидкости была схожей с концентрацией, наблюдавшейся в соответствующих образцах сыворотки крови. Концентрация транексамовой кислоты в других тканях составляла следующую долю от концентрации в крови: в грудном молоке – около 1/100, в цереброспинальной жидкости – около 1/10, во внутриглазной жидкости – около 1/10. Транексамовая кислота была обнаружена в семенной жидкости, где она ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Выведение. Выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде. Выведение с мочой путём клубочковой фильтрации является основным путём выведения. Почечный клиренс равен плазменному клиренсу (110-116 мл/мин). Выведение транексамовой кислоты составляет около 90 % в течение первых 24 часов после внутривенного введения в дозе 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет примерно 3 часа. Особые группы. Концентрация в плазме повышается у пациентов с почечной недостаточностью. Отдельных исследований фармакокинетики у детей не проводилось. Клинические характеристики.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей в возрасте от 1 года. Специфические показания включают кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как: - Меноррагия и метроррагия; - Желудочно-кишечные кровотечения; - Геморрагические расстройства мочевыводящего тракта, возникшие в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или вследствие оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях; - Оториноларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства; - Гинекологические операции или осложнения в акушерской практике; - Торакальные, абдоминальные и другие большие хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия; - Контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата; - острый венозный или артериальный тромбоз; - фибринолитические состояния с острым тяжелым кровотечением вследствие введения коагулопатических средств (антикоагулянтов), за исключением тех препаратов, которые преимущественно осуществляют активацию фибринолитической системы; - тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства); - судороги в анамнезе; - интратекальное и интравентрикулярное инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с последующим развитием судорог).

Исследования взаимодействия лекарственных средств не проводились. Одновременный прием антикоагулянтов должен осуществляться под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, получавшим лечение с применением транексамовой кислоты. В этих случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизировано при применении тромболитиков.

Следует строго соблюдать указанные показания и способ применения: - внутривенные инъекции следует делать очень медленно; - транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно. Судороги: у пациентов были зарегистрированы случаи судорог, связанные с лечением транексамовой кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как у пациентов, которым не применяли этот лекарственный препарат. Нарушения зрения: должное внимание должно быть уделено возможным офтальмологическим осложнениям, включая нарушения зрения, помутнение зрения, нарушения цветового восприятия. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны назначаться регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового восприятия, глазного дна, поля зрения и т. д.). При наличии и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных, в частности, с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос о необходимости и возможности длительного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально. Гематурия: в случае гематурии с вовлечением верхних мочевыводящих путей может возникнуть опасность обструкции уретры. Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовой кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и больным, у которых по данным семейного анамнеза есть риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамовую кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные показания, при этом лечение следует начинать после консультации специалиста, имеющего опыт в гемостазиологии, и проводить под строгим наблюдением врача. Ввиду повышенного риска развития тромбоза транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС): пациенты с синдромом ДВС обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, она должна быть назначена исключительно при преобладающей активации фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Установлено, что характерный гематологический профиль при этих состояниях приближается к следующему: уменьшается время формирования эуглобулинового сгустка; наблюдается удлиненное протромбиновое время; имеются снижения уровня в плазме крови фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и Р-комплекса; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме крови продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышеуказанное свидетельствует, что основное заболевание не оказывает влияния на различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточной. Возможность применения транексамовой кислоты при синдроме ДВС у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеются соответствующая гематологическая лабораторная база и накопленный клинический опыт.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Клинических данных о применении транексамовой кислоты беременным женщинам недостаточно. В течение I триместра беременности в качестве меры предосторожности назначение транексамовой кислоты не рекомендуется. Есть только ограниченные клинические данные о применении транексамовой кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время II и III триместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное воздействие на плод. Транексамовую кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза оправдывает потенциальный риск. Транексамовая кислота проникает в материнское молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.

Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Трамикс ® вводить только внутривенно (капельно, струйно). При генерализованном фибринолизе вводить в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов внутривенно медленно (скорость введения – 1 мл/мин). При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат в дозе от 0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) 2-3 раза в сутки внутривенно медленно (скорость введения – 1 мл/мин). Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности существует риск кумуляции, поэтому применение транексамовой кислоты пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано. Для пациентов с легкой и средней формой почечной недостаточности дозирование подбирается в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови. Креатинин сыворотки Внутривенная доза Введение мкмоль / л мг /10 мл 120-249 1,35 - 2,82 10 мг / кг массы тела к аждые 12 часов 250 - 500 2,82 - 5,65 10 мг / кг массы тела к аждые 24 часов и >500 >5,65 5 мг / кг массы тела к аждые 24 часов и Нарушение функции печени. При заболеваниях печени коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы в случае отсутствия почечной недостаточности. Трамикс ® можно смешивать с растворами электролитов, аминокислот и раствором глюкозы. В раствор для инъекций можно добавлять гепарин. Готовить раствор необходимо непосредственно перед введением. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Детям в возрасте от 1 года применять в дозе 20 мг/кг/сутки. Данные по эффективности, дозированию и безопасности ограничены. Эффективность, дозирование и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены.

Случаев передозировки не наблюдалось. Симптомы передозировки могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги (конвульсии). Частота возникновения судорог возрастает с увеличением дозы. Лечение передозировки симптоматическое.

Ниже перечислены побочные реакции, систематизированные в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В рамках каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. Внутри каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения проявлений. Частота была определена следующим образом: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100 до < 1/10); нечасто ( > 1/1000 до < 1/100), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: аллергические дерматиты.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: диарея, рвота, тошнота.

Со стороны нервной системы. Неизвестно: судороги, в том числе при неправильном применении.

Со стороны органов зрения. Неизвестно: нарушения зрения, включая нарушения цветового восприятия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Неизвестно: недомогание, вызванное гипотонией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрого внутривенного введения, как исключение – после перорального приёма). Артериальная или венозная тромбоэмболия в любых областях.

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Этот лекарственный препарат не следует добавлять в кровь для переливания или в инъекционные растворы пенициллина.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту

ПАО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРАМИКС (TRAMIX) Состав: действующее вещество: транексамовая кислота; 1 мл раствора содержит транексамовой кислоты, в пересчете на 100 % вещество – 100 ,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Аминокислоты. Код АТХ B02A A02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путем угнетения фибринолитических свойств плазмина. С участием транексамовой кислоты и плазминогена создается комплекс; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании в плазмин. Активность комплекса транексамовая кислота-плазмин по отношению к фибрину ниже по сравнению с активностью свободного плазмина. Высокие дозы транексамовой кислоты снижали активность комплемента. Дети с 1 года. Есть данные об уменьшении кровопотери и снижении потребности в продуктах крови в детской кардиохирургии с искусственным кровообращением, где есть высокий риск возникновения кровотечения, особенно в цианотичных пациентов или пациентов, которые проходят повторное хирургическое вмешательство. Выявлено, что самый оптимальный такой режим дозирования: - первое болюсное введение 10 мг/кг после начала наркоза и перед разрезом кожи; - непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч или инъекция в жидкость для наполнения аппарата искусственного кровообращения в дозе, соответствующей процедуре искусственного кровообращения или в соответствии с массой тела пациента в дозе 10 мг/кг, или в соответствии с объемом наполнения аппарата искусственного кровообращения, последняя инъекция – 10 мг/кг в конце процедуры искусственного кровообращения. Ограниченные данные позволяют предположить, что непрерывное введение является наиболее приемлемым, поскольку оно поддерживает терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение всего периода оперативного вмешательства. У детей не проводили никаких специфических дозозависимых исследований. Фармакокинетика. Всасывание. Максимальная концентрация транексамовой кислоты в плазме крови быстро достигается после короткого введения, после чего снижается мультиэкспоненциально. Распределение. Белок плазмы связывает около 3 % от терапевтического плазменного уровня транексамовой кислоты, и это обусловлено вероятно его связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином сыворотки крови. Начальный объем распределения составляет около 9-12 литров. Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. После введения внутривенно в дозе 10 мг/кг беременным женщинам концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови колебалась в диапазоне 10-53 мкг/мл, в пуповинной крови – в диапазоне 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. После введения внутривенно в дозе 10 мг/кг пациентам, которые перенесли операцию на колене, концентрация в синовиальной жидкости была подобна концентрации, наблюдавшейся в соответствующих образцах сыворотки крови. Концентрация транексамовой кислоты в других тканях составляла такую долю по отношению к концентрации в крови: в грудном молоке – около 1/100, в цереброспинальной жидкости – около 1/10, во внутриглазной жидкости – около 1/10. Транексамовая кислота была обнаружена в семенной жидкости, где она ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Выведение. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой путем клубочковой фильтрации является основным путем выведения. Почечный клиренс равен клиренсу плазмы (110-116 мл/мин). Выведение транексамовой кислоты составляет около 90% в течение первых 24 часов после введения в дозе 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет примерно 3 часа. Особые группы. Концентрация в плазме увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. Отдельных исследований фармакокинетики у детей не проводили. Клинические характеристики. Показания. Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей старше 1 года. Специфические показания включают кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как: - Меноррагия и метроррагия; - Желудочно-кишечные кровотечения - Геморрагические расстройства мочевыводящих путей, возникших в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или в результате оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях; - Отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства; - Гинекологические операции или осложнения в акушерской практике; - Торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия; - Контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства. Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата; - острый венозный или артериальный тромбоз; - фибринолитические состояния с острым тяжелым кровотечением из-за введения коагулопатичных средств (антикоагулянтов), за исключением тех препаратов, которые преимущественно осуществляют активацию фибринолитической системы; - тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства); - судороги в анамнезе; - интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с последующим развитием судорог). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В этих случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизировано при применении тромболитиков. Особенности применения. Следует строго соблюдать указанные показания и способ применения: - внутривенные инъекции следует делать очень медленно; - транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно. Судороги: у пациентов были зарегистрированы случаи судорог, связанные с лечением транексамовой кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как у пациентов, которым не применяли этот препарат. Нарушение зрения: должно быть уделено внимание возможным офтальмологическим осложнениям, включая нарушения зрения, помутнение зрения, нарушение цветового восприятия. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны быть назначены регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового восприятия, глазного дна, поля зрения и т. д.). При наличии и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных в том числе с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос о необходимости и возможности долгосрочного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально. Гематурия: в случае гематурии с привлечением верхних мочевых путей может возникнуть опасность обструкции уретры. Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовой кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и больным, у которых по данным семейного анамнеза существует риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамовую кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные показания, при этом лечение следует начинать после консультации специалиста, имеющего опыт в гемостазеологии, и проводить под строгим наблюдением врача. Из-за наличия повышенного риска развития тромбоза транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы. Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВК): пациенты с синдромом ДВК обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, она должна быть назначена исключительно при наличии подавляющей активации фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Установлено, что характерный гематологический профиль при этих состояниях приближается к следующему: уменьшается время формирования еуглобулинового сгустка; наблюдается удлиненное протромбиновое время; имеется снижение уровня в плазме крови фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и Р-комплекса; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме крови продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышеуказанное свидетельствует, что основное заболевание не оказывает влияния на различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточной. Возможность применения транексамовой кислоты при синдроме ДВК у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеются соответствующая гематологическая лабораторная база и накопленный клинический опыт. Применение в период беременности или кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Клинических данных по применению транексамовой кислоты беременным женщинам недостаточно. В течение I триместра беременности в качестве меры безопасности назначение транексамовой кислоты не рекомендуется. Есть только ограниченные клинические данные по применению транексамовой кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время II и III триместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное воздействие на плод. Транексамовую кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования оценки влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют. Способ применения и дозы. Трамикс вводить только внутривенно (капельно, струйно). При генерализованном фибринолизе вводить в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов внутривенно медленно (скорость введения – 1 мл/мин). При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат в дозе от 0,5 г (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) 2-3 раза в сутки внутривенно медленно (скорость введения – 1 мл/мин). Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности существует риск аккумуляции, поэтому применение транексамовой кислоты пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано. Для пациентов с легкой и средней формой почечной недостаточности дозировка подбирается в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови. Креатинин сыворотки Внутривенная доза Введение мкмоль/л мг/10 мл 120-249 1,35 - 2,82 10 мг / кг массы тела каждые 12 часов 250 - 500 2,82 - 5,65 10 мг / кг массы тела каждые 24 часа >500 >5,65 5 мг / кг массы тела каждые 24 часа Нарушение функции печени. При заболеваниях печени коррекция дозы не требуется. Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы в случае отсутствия почечной недостаточности. Трамикс можно смешивать с растворами электролитов, аминокислот и раствором глюкозы. В раствор для инъекций можно добавлять гепарин. Готовить раствор необходимо перед самым введением. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Дети. Детям с 1 года назначать в дозе 20 мг/кг/сутки. Данные по эффективности, дозировке и безопасности ограничены. Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены. Передозировка. Случаев передозировки не наблюдалось. Симптомы передозировки могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги (конвульсии). Частота возникновения судорог возрастает с увеличением дозы. Лечение передозировки симптоматическое. Побочные реакции. Ниже указаны побочные реакции, которые систематизированы в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В рамках каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания проявления. Частота была определена следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: аллергические дерматиты. Со стороны пищеварительной системы. Часто: диарея, рвота, тошнота. Со стороны нервной системы. Неизвестно: судороги, в частности в случае неправильного применения. Со стороны органов зрения. Неизвестно: нарушение зрения, включая нарушение цветового восприятия. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Неизвестно: недомогание, вызванное гипотонией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрой инъекции, как исключение – после перорального приема). Артериальная или венозная тромбоэмболия на любых участках. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Это лекарственное средство не следует добавлять в кровь для переливания или в инъекционные растворы пенициллина.