Трамадол реакт 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРАМАДОЛ РЕАКТ (TRAMADOL REACT)

действующее вещество: трамадола гидрохлорид; 1 мл раствора содержит трамадола гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Анальгетики. Опиоиды. Код АТХ N02A X02.

Трамадол – опиоидный анальгетик центрального действия. Неселективный агонист опиатных µ-, δ- и κ-рецепторов в центральной нервной системе (ЦНС) с наибольшим сродством к µ-рецепторам. Стимулирует адренергическую систему, подавляя обратный нейрональный захват норадреналина. Усиливает высвобождение серотонина. Трамадол оказывает противокашлевое действие. В отличие от морфина, трамадол не оказывает респираторно-депрессивного действия в анальгетических дозах, даже в широком диапазоне. Так же он оказывает меньшее влияние и на моторику желудочно-кишечного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему довольно незначительное. Отмечается, что эффективность трамадола составляет от 1/10 до 1/6 от эффективности морфина. Дети и молодёжь Эффекты энтерального и парентерального введения трамадола были оценены в клинических исследованиях с участием более 2000 педиатрических пациентов в возрасте до 17 лет. Показаниями к лечению боли, изучавшимися в этих исследованиях, были боль после хирургических вмешательств (особенно абдоминальных), хирургического удаления зубов в результате переломов, ожогов и травм, а также другие болевые состояния, требовавшие обезболивающего лечения в течение примерно 7 дней. При однократных дозах до 2 мг/кг или многократных дозах до 8 мг/кг в сутки (максимум до 400 мг в сутки) эффективность трамадола была выше плацебо и превышала или равнялась эффективности парацетамола, налбуфина, петидина или низких доз морфина. Проведённые исследования подтвердили эффективность трамадола. Профиль безопасности трамадола был схожим у взрослых и детей в возрасте от 1 года (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В диапазоне терапевтических доз трамадол демонстрирует линейный фармакокинетический профиль. При внутримышечном введении трамадол быстро и полностью всасывается в кровь, биодоступность составляет приблизительно 100 %. Максимальная концентрация в крови (C max ) достигается через 45 мин после инъекции. Период полувыведения трамадола составляет 0,38 ± 0,18 часа. Трамадол обладает высоким сродством к тканям (V d,ß = 203 ± 40 л). Связывание с белками плазмы крови – 20 %. Проникает через гистогематические барьеры (гематоэнцефалический, плацентарный). Трамадола гидрохлорид и его метаболит О-десметилтрамадол обнаруживаются в грудном молоке в очень незначительных количествах (0,1 % и 0,02 % введенной дозы соответственно). В организме человека трамадол метаболизируется в основном путем N- и О-деметилирования и путем конъюгации продуктов О-деметилирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологически активным является только О-десметилтрамадол. Для других метаболитов существуют значительные межиндивидуальные различия в количественном выражении. В настоящее время в моче обнаружено 11 метаболитов. По данным экспериментов на животных, О-десметилтрамадол превышает эффективность исходного вещества в 2–4 раза. Период полувыведения О-десметилтрамадола t 1/2,ß (у здоровых лиц) составляет 7,9 часа (диапазон: 5,4 – 9,6 часа) и имеет тот же порядок, что и трамадол. Ингибирование изоферментов CYP3A4 и/или CYP2D6, участвующих в биотрансформации трамадола, может влиять на плазменную концентрацию трамадола или его активного метаболита. Трамадол и его метаболиты почти полностью выводятся почками. Кумулятивный диурез составляет 90 % от общей радиоактивности введенной дозы. Период полувыведения t 1/2,ß составляет приблизительно 6 часов независимо от пути введения. У пациентов пожилого возраста (в возрасте от 75 лет) период полувыведения может увеличиться приблизительно в 1,4 раза. В диапазоне терапевтических доз трамадол проявляет фармакокинетическую линейность. Связь между концентрацией в плазме крови и анальгетическим эффектом является дозозависимой, но со значительными вариациями в отдельных случаях. Обычно эффективная концентрация в плазме крови составляет 100–300 нг/мл. У пациентов с нарушениями функции печени и почек следует ожидать незначительного увеличения периода полувыведения. У больных циррозом печени определяли период полувыведения 13,3 ± 4,9 часа (трамадол) и 18,5 ± 9,4 часа (О-десметилтрамадол), в крайних случаях – 22,3 часа и 36 часов соответственно. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 5 мл мл/мин) значения составляли 11 ± 3,2 часа и 16,9 ± 3 часа, в крайних случаях – 19,5 часа и 43,2 часов соответственно. Фармакокинетика трамадола и О-десметилтрамадола после однократного и многократного перорального применения пациентам в возрасте от 1 до 16 лет в целом была подобной той, что наблюдалась у взрослых, с учетом коррекции дозы по массе тела, но с более высокой межиндивидуальной вариабельностью у детей в возрасте до 8 лет. У детей в возрасте до 1 года фармакокинетика трамадола и О-десметилтрамадола хотя и изучена, но не полностью охарактеризована. Данные исследований, охватывающих эту возрастную группу, свидетельствуют о том, что скорость образования О-десметилтрамадола через CYP2D6 у новорожденных неуклонно возрастает, достигая уровня активности CYP2D6 у взрослых примерно в возрасте 1 года. Кроме того, незрелость процесса глюкуронидации и функции почек могут приводить к замедлению выведения и кумуляции О-десметилтрамадола у детей в возрасте до 1 года. Клинические характеристики.

Лечение умеренной и сильной боли.

Повышенная чувствительность к трамадолу или к другим компонентам лекарственного средства. Острая алкогольная интоксикация; острое отравление снотворными, аналгетиками, опиоидами или психотропными препаратами; применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их отмены; эпилепсия, не контролируемая лечением; синдром отмены наркотиков. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственное средство нельзя применять вместе с ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоида петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, реакции, влиявшие на ЦНС, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола. Потенциально одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих ЦНС, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). Результаты фармакокинетических исследований показали, что сопутствующее или предшествующее применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сокращать продолжительность действия препарата. Лекарственное средство может вызвать судороги и увеличить потенциал селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог (таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), и применяемых при лечении судорог. Одновременное применение трамадола с другими серотонинергическими лекарственными средствами, такими как СИОЗС, СИОЗСН или ингибиторы МАО (см. раздел «Противопоказания»), трициклические антидепрессанты и миртазапин, может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасный для жизни (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Следует с осторожностью применять лекарственное средство с производными кумарина (например, с варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении уровня международного нормализованного отношения (МНО), связанного с сильным кровотечением и экхимозами у некоторых больных. Препараты, ингибирующие CYP3А4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена. Опиоидный эффект трамадола активируется через метаболизм CYP2D6. Поэтому препараты, ингибирующие CYP2D6, могут снижать эффективность трамадола. В небольшом количестве исследований показано, что до- или послеоперационное применение селективных антагонистов серотониновых 5НТ3-рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле у больных с послеоперационной болью. Одновременное применение опиоидов вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины, или родственными лекарственными средствами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти вследствие аддитивного влияния на угнетение ЦНС. В таких случаях дозу и продолжительность совместного применения следует ограничить (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение трамадола с габапентиноидами (габапентин и прегабалин) может привести к угнетению дыхания, гипотензии, глубокому седативному эффекту, коме или смерти.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, шоке, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушении дыхательного центра или дыхательной функции, повышении внутричерепного давления. С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам. Одновременное применение трамадола и седативных препаратов (бензодиазепины или родственные лекарственные средства) может вызвать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и смерть. В связи с этими рисками одновременное назначение этих препаратов целесообразно только для тех пациентов, для которых не существует альтернативных вариантов лечения. Если же одновременное назначение считается необходимым, следует применять наименьшую эффективную дозу с наиболее короткой продолжительностью лечения. За такими пациентами необходимо тщательно наблюдать на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Поэтому необходимо предварительно проинформировать пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, об этих симптомах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), или если рекомендованная суточная доза значительно превышена (см. раздел «Передозировка»), препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания. Сообщалось о судорогах у пациентов, получавших трамадол в рекомендованной дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск возникновения судорог. Пациентам с эпилепсией или склонностью к судорогам лекарственное средство необходимо применять только в исключительных случаях. Привыкание и расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость) После повторного применения опиоидов, таких как трамадол, могут развиться привыкание, а также расстройства, связанные с употреблением опиоидов (РСУО), в том числе физическая и психологическая зависимость. Риск развития РСУО возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения опиоидами. Злоупотребление или намеренно неправильное применение трамадола может привести к передозировке и смерти. Риск развития РСУО повышен у пациентов, у которых в личном или семейном анамнезе (у родителей или братьев и сестер) имеются расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь), у тех, кто употребляет табачные изделия, а также у пациентов с другими психическими расстройствами (например, тяжелая депрессия, тревога и расстройства личности). Перед началом и во время лечения трамадолом необходимо обсудить с пациентом цели лечения и схему прекращения лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациента также следует проинформировать о рисках и признаках РСУО и рекомендовать обратиться к врачу при появлении таких признаков. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков наркозависимого поведения (например, слишком ранние запросы на получение дополнительной дозы), что включает проверку сопутствующего приема опиоидов и психоактивных лекарственных средств (например, бензодиазепинов). Если у пациента появились признаки и симптомы РСУО, следует рассмотреть возможность консультации у нарколога. Нарушения дыхания во время сна Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во время сна, включая центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксемию с расстройством сна. Использование опиоидов дозозависимо повышает риск ЦАС. Для пациентов, имеющих ЦАС, следует рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов. Недостаточность надпочечников Опиоидные анальгетики могут иногда вызывать обратимую недостаточность коры надпочечников, требующую наблюдения и заместительной терапии глюкокортикоидами. Симптомы острой или хронической недостаточности надпочечников могут включать, например, сильную боль в животе, тошноту и рвоту, низкое артериальное давление, сильную усталость, снижение аппетита и потерю массы тела. Серотониновый синдром Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, у пациентов, получавших трамадол в комбинации с другими серотонинергическими лекарственными средствами или без них (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Передозировка» и «Побочные реакции»). Если сопутствующее лечение другими серотонинергическими лекарственными средствами клинически оправданно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Симптомы серотонинового синдрома включают, но не ограничиваются ими, изменения настроения, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы. При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии в зависимости от тяжести симптомов. Отмена серотонинергических лекарственных средств обычно приводит к быстрому улучшению состояния. Метаболизм CYP2D6 Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. При дефиците или полном отсутствии этого фермента у пациента может не быть достигнут адекватный обезболивающий эффект. По оценкам исследований, этот дефицит может иметь до 7 % кавказского населения. Однако у пациентов с очень быстрым метаболизмом существует риск развития опиоидной токсичности, даже при назначении обычных рекомендованных доз. Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях могут возникать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни, а в очень редких случаях даже летальными. Оценки распространенности очень быстрого метаболизма в различных популяциях приведены ниже: Население Распространенность африканцы/эфиопы 29 % афроамериканцы 3,4–6,5 % азиаты 1,2 –2 % кавказцы 3,6–6,5 % греки 6,0 % венгры 1,9 % северные европейцы 1–2 % Послеоперационное применение у детей В литературных источниках сообщалось, что послеоперационный прием трамадола приводил к редким, но опасным для жизни, побочным реакциям у детей после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии из-за обструктивного апноэ во сне. Трамадол детям для послеоперационного обезболивания следует назначать крайне осторожно и чрезвычайно тщательно наблюдать за симптомами опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания. Дети с нарушениями дыхательной функции Трамадол не рекомендуется применять детям, у которых могут быть нарушения функции дыхания, в том числе нервно-мышечные расстройства, тяжелые сердечные или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут ухудшить симптомы опиоидной токсичности. При приеме трамадола, особенно при длительном применении, может развиться толерантность, а также психологическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. Если пациент больше не нуждается в лечении трамадолом, может быть целесообразно постепенное снижение дозы для предотвращения симптомов отмены. Трамадол не подходит для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина. Раствор для инъекций содержит менее 0,7 мг/1 мл натрия, то есть практически не содержит натрия.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорождённых. Трамадол проходит через плацентарный барьер. Достаточных данных о безопасности применения трамадола во время беременности у человека нет, поэтому беременным нельзя применять этот лекарственный препарат. Трамадол, применяемый до или во время родов, не влияет на сокращение матки. Он может вызвать изменение частоты дыхания новорождённых, обычно клинически незначимое. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых. Приблизительно 0,1 % дозы, которую получает женщина в период кормления грудью, проникает в грудное молоко. В раннем послеродовом периоде при пероральном применении матерью суточной дозы до 400 мг, среднее количество трамадола, которое получает младенец с грудным молоком, составляет 3 % от материнской дозы, скорректированной по массе тела. Поэтому трамадол не следует применять во время кормления грудью или следует прекратить кормление грудью во время терапии трамадолом. Обычно после применения однократной дозы трамадола прерывать кормление грудью не обязательно.

Трамадол даже в рекомендованных дозах может вызывать такие эффекты, как сонливость и головокружение, и таким образом изменяет способность адекватно реагировать на окружающую среду, что ухудшает способность активно участвовать в дорожном движении или управлять механизмами. Поэтому во время применения лекарственного средства необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Цели лечения и его прекращение

Перед началом лечения трамадолом следует согласовать с пациентом стратегию лечения, в том числе продолжительность и цели лечения, в соответствии с протоколом лечения боли. Во время терапии врачу необходимо поддерживать тесный контакт с пациентом, чтобы оценить необходимость продолжения лечения, рассмотреть вопрос о прекращении лечения и, при необходимости, скорректировать дозы. Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, можно рекомендовать постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить возникновение симптомов абстиненции. Если боль адекватно не контролируется, следует рассмотреть возможность возникновения гипералгезии, развития привыкания и прогрессирования основного заболевания (см. раздел «Особенности применения»). Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Лекарственный препарат можно вводить внутривенно, внутримышечно или подкожно. Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: Дозы Разовая доза Максимальная суточная доза Трамадола гидрохлорид (раствор для инъекций по 50 мг) 50–100 мг каждые 4–6 часов (1–2 ампулы) 400 мг (до 8 ампул) Если после применения разовой дозы трамадола 50 мг облегчения боли не наступает в течение 30–60 мин, то можно назначить вторую разовую дозу 50 мг. При сильной боли может понадобиться более высокая начальная доза трамадола гидрохлорида (100 мг). В зависимости от интенсивности боли продолжительность действия составляет 4–8 часов. В раннем послеоперационном периоде при необходимости для дополнительного обезболивания могут понадобиться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется. Для устранения боли рекомендуется назначать наименьшую эффективную дозу. Суточную дозу 400 мг трамадола не следует превышать, за исключением специфических клинических обстоятельств (например, боль при раке или тяжелая послеоперационная боль). Дети в возрасте от 1 до 14 лет. Назначают 1–2 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела в виде разовой дозы. Следует назначать наименьшую эффективную дозу трамадола. Суточная доза — 4–8 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза трамадола — 8 мг/кг массы тела или 400 мг трамадола. Лекарственный препарат необходимо разводить водой для инъекций. Ниже приведены концентрации, достигаемые при разведении водой для инъекций. Расчет полной дозы трамадола гидрохлорида (мг): масса тела (кг) × доза (мг/кг). Расчет объема (мл) разведенного раствора для введения: разделить целую дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл): Трамадола гидрохлорид 50 мг раствора для инъекций + добавленный растворитель Концентрация разведенного раствора для инъекций (мг трамадола гидрохлорида/мл) 1 мл + 1 мл 25,0 мг/мл 1 мл + 2 мл 16,7 мг/мл 1 мл + 3 мл 12,5 мг/мл 1 мл + 4 мл 10,0 мг/мл 1 мл + 5 мл 8,3 мг/мл 1 мл + 6 мл 7,1 мг/мл 1 мл + 7 мл 6,3 мг/мл 1 мл + 8 мл 5,6 мг/мл 1 мл + 9 мл 5,0 мг/мл Пример: для ребенка массой тела 45 кг следует назначать дозу 1,5 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Для этого необходимо 67,5 мг трамадола гидрохлорида. 2 мл лекарственного препарата (эквивалентно 2 ампулам по 1 мл) развести 4 мл воды для инъекций. Это дает концентрацию 16,7 мг трамадола гидрохлорида на 1 мл. Затем ввести 4 мл раствора (примерно 67 мг трамадола гидрохлорида). Остатки раствора утилизировать. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста (в возрасте до 75 лет), которые не имеют клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекция дозы обычно не требуется. Печеночная и почечная недостаточность/диализ. У больных с нарушениями функции печени и/или почек легкой и умеренной степени выведение трамадола замедлено. Таким больным при необходимости увеличивают междозовый интервал в соответствии с потребностью. Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы лекарственного препарата. При лечении хронической боли лекарственный препарат назначать в соответствии с установленным режимом. Раствор для инъекций вводить медленно, то есть 1 мл лекарственного препарата (эквивалентно 50 мг трамадола гидрохлорида) в минуту, или разводить в растворе для инфузий и вводить в виде инфузий. Продолжительность лечения. Не применять лекарственный препарат дольше, чем рекомендовано. Если, в зависимости от характера и тяжести заболевания, необходимо длительное обезболивание трамадолом, то следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (при необходимости с перерывом терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Не применять детям в возрасте до 1 года.

Симптомы. Специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушения сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания. Также сообщали о серотониновом синдроме.

Лечение. Следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержку дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных выяснилось, что налоксон не влияет на судороги, поэтому следует вводить внутривенно диазепам. Трамадол выводится из сыворотки крови путём гемодиализа или гемофильтрации только в минимальном количестве. Поэтому лечения острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении трамадола гидрохлорида являются тошнота и головокружение, они выявляются более чем у 10 % пациентов. Для оценки побочных реакций используются следующие частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны психики: редко – галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность, ночные кошмары. После применения трамадола могут иметь место различные побочные психологические эффекты (в зависимости от особенностей пациента и продолжительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда – дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда – повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решения, нарушения восприятия). Может возникнуть зависимость. Возможно возникновение абстинентного синдрома, аналогичного такому, как при применении других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и расстройства со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются очень редко после внезапной отмены трамадола, а именно: панические атаки, тяжелые тревожные расстройства, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС (например, спутанность сознания, мания, деперсонализация, нарушения восприятия окружающей среды (в т. ч. гипераузия), паранойя). Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение; часто – головная боль, помрачение сознания; редко – парестезии, тремор, судороги (эпилептиформные припадки), непроизвольное подергивание мышц, нарушения координации, обморок, нарушения речи; частота неизвестна – серотониновый синдром. Эпилептиформные припадки возникали преимущественно после применения высоких доз трамадола или при совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Со стороны органов зрения: редко – миоз, затуманивание зрения, мидриаз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (учащенное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия или циркуляторный коллапс). Эти побочные реакции могут проявиться особенно при внутривенном введении и у ослабленных пациентов. Со стороны дыхательной системы: редко – угнетение дыхания, одышка; частота неизвестна – икота. Угнетение дыхания может возникать при значительном превышении рекомендованных доз и одновременном применении других веществ, угнетающих ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Были сообщения об обострении бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь не установлена. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – рвота, запор, сухость во рту; нечасто – позывы к рвоте, раздражение пищеварительного тракта (например, ощущение тяжести в желудке, метеоризм), диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – временное повышение уровня ферментов печени, совпадавшее во времени с терапией трамадолом. Со стороны кожи: часто – повышенное потоотделение; нечасто – кожные реакции (в том числе высыпания, зуд, крапивница). Со стороны костно-мышечной системы: редко – двигательная слабость. Со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи). Общие нарушения: часто – утомляемость; редко – аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, нарушения аппетита; частота неизвестна – гипогликемия. Лекарственная зависимость Повторное применение трамадола, даже в терапевтических дозах, может привести к лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости связан с индивидуальными факторами риска пациента, дозированием и продолжительностью лечения опиоидами (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о случаях побочных реакций. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пластиковом лотке, по 1 или 2 лотка в картонной пачке.

По рецепту

Белко Фарма. Belco Pharma.

515, Модерн Индастриал Эстейт, Бахадургарх – 124507, (Харьяна), Индия. 515, Modern Industrial Estate, Bahadurgarh – 124507 Haryana, India. Заявитель. ООО «РЕАКТФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 01133, город Киев, ул. Коновальца Евгения, дом 36Д, офис 42.