Трамадол Калцекс 100 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРАМАДОЛ КАЛЬЦЕКС (TRAMADOL KALCEKS)

действующее вещество: tramadol; 2 мл раствора (1 ампула) содержит 100 мг трамадола гидрохлорида; вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Анальгетики. Опиоиды. Код АТХ N02A X02.

Трамадол является опиоидным анальгетиком центрального действия. Это неселективный чистый агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов с большим сродством к мю-рецепторам. Другие механизмы обеспечения анальгетического действия — ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и увеличение высвобождения серотонина. Трамадол оказывает противокашлевое действие. В отличие от морфина, у трамадола в анальгетических дозах, даже в широком диапазоне, нет угнетающего действия на дыхание. Также меньшее влияние проявляется на моторику желудочно-кишечного тракта. Действие на сердечно-сосудистую систему скорее незначительное. Сообщалось, что эффективность трамадола составляет от 1/10 до 1/6 от эффективности морфина.

После внутримышечного введения у людей трамадол быстро и полностью всасывается, достигая максимальной концентрации (C max) в плазме крови через 45 минут; биодоступность составляет почти 100 %. Трамадол обладает высокой аффинностью к тканям (V d , β = 203 ± 40 л). Связь с белками плазмы крови — приблизительно 20 %. Трамадол преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудном молоке обнаруживается очень незначительное количество трамадола и его О-десметилпроизводных (соответственно 0,1 % и 0,02 % от применённой дозы). Ингибирование изоферментов CYP3A4 и/или CYP2D6, участвующих в биотрансформации трамадола, может влиять на концентрацию в плазме крови трамадола или его активного метаболита. Трамадол и его метаболиты почти полностью выводятся почками. Кумулятивное выведение с мочой составляет 90 % от общей радиоактивности применённой дозы. Период полувыведения t 1/2 , β, независимо от способа введения, составляет приблизительно 6 часов. У пациентов в возрасте от 75 лет он может увеличиться приблизительно в 1,4 раза. У пациентов с циррозом печени период полувыведения составлял 13,3 ± 4,9 часа у трамадола и 18,5 ± 9,4 часа у О-десаминотрамадола, в исключительных случаях — соответственно 22,3 часа и 36 часов. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 5 мл/мин) эти показатели составляли соответственно 11 ± 3,2 часа и 16,9 ± 3 часа, в исключительных случаях — соответственно 19,5 часа и 43,2 часа. В организме человека трамадол метаболизируется в основном путём N- и О-деметилирования, а также путём конъюгации продуктов О-деметилирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологически активен только О-десметилтрамадол. Среди других метаболитов по количественному соотношению существуют значительные индивидуальные различия. До настоящего времени в моче определяют 11 метаболитов. В диапазоне терапевтических доз трамадол обладает линейным фармакокинетическим профилем. Связь концентрации в плазме крови с обезболивающим эффектом зависит от дозы, однако в отдельных случаях — с большим отклонением. Концентрация в плазме крови 100-300 нг/мл обычно является эффективной. Клинические характеристики.

Для уменьшения умеренной и сильной боли.

Повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами, опиоидными или другими психотропными препаратами. Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или период их применения в последние 14 дней. Эпилепсия, не контролируемая лечением. Во время терапии прекращение употребления наркотиков.

Лекарственный препарат Трамадол Кальцекс нельзя применять вместе с ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов, которые получали лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоида петидина, наблюдалось опасное для жизни взаимодействие, затрагивающее центральную нервную систему (ЦНС), дыхательную и сердечную функции и функцию кровообращения. Аналогичное взаимодействие с ингибиторами МАО нельзя исключать и в случае применения трамадола. При одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитор ферментов) в связи с полученными фармакокинетическими результатами клинически значимое взаимодействие не ожидается. При одновременном или предшествующем применении карбамазепина (индуктор ферментов) может уменьшиться обезболивающий эффект и сократиться время его действия. Одновременное применение лекарственного препарата Трамадол Кальцекс и других препаратов, угнетающих ЦНС, в том числе употребление алкоголя, может усилить воздействие на ЦНС. Одновременное применение Трамадол Кальцекс с габапентиноидами (габапентин и прегабалин) может привести к угнетению дыхания, гипотензии, глубокому седативному эффекту, коме или смерти. Трамадол может вызывать судороги и усилить действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств и других препаратов, снижающих судорожный порог (например, бупропиона, миртазапина, тетрагидроканнабинола), вызывая судороги. Одновременное терапевтическое применение трамадола и серотонинергических средств, например СИОЗС, ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина, ингибиторов МАО (см. раздел «Противопоказания»), трициклических антидепрессантов и миртазапина может вызвать серотониновый синдром – потенциально опасное для жизни состояние (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При одновременном применении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) следует соблюдать осторожность, поскольку сообщалось о повышенном международном нормализованном отношении (МНО) с выраженным кровотечением и экхимозом у некоторых пациентов. Другие активные вещества, угнетающие CYP3A4, например кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, метаболизм активного О-деметилированного метаболита. Клиническое значение этого взаимодействия не изучено. Применение в немногочисленных исследованиях противорвотных средств – селективных антагонистов 5НТ3 серотониновых рецепторов (ондансетрона) до или после операции увеличивает потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационными болями.

При наличии опиатной зависимости, травмы головы, шока, нарушений сознания неясного происхождения, нарушений дыхательного центра и дыхательной функции или повышенного внутричерепного давления лекарственный препарат Трамадол Кальцекс можно применять только при соблюдении особой осторожности. Лечение пациентов с угнетением дыхания или при одновременном применении депрессантов ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), или при значительном превышении рекомендованной максимальной суточной дозы следует проводить с осторожностью, поскольку в таких ситуациях нельзя исключить возможность угнетения дыхания. Наблюдались судороги при применении трамадола в рекомендованных дозах. Риск может повыситься, если доза трамадола превышает рекомендованную суточную дозу (400 мг). Трамадол может увеличить риск возникновения судорожных приступов при одновременном применении препаратов, снижающих судорожный порог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с эпилепсией или склонностью к судорожным приступам трамадол можно применять только в случае крайней необходимости. Метаболизм CYP2D6. Трамадол метаболизируется печеночным ферментом CYP2D6. Если у пациента имеется дефицит или полное отсутствие этого фермента, адекватный обезболивающий эффект может не быть достигнут. Оценки показывают, что до 7 % кавказского населения может иметь этот дефицит. Однако, если пациент является сверхбыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычно назначаемых дозах. Общие симптомы отравления опиоидами включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможно угнетение кровообращения и дыхания, что может угрожать жизни и очень редко иметь летальный исход. Оценки распространенности сверхбыстрых метаболизаторов в различных популяциях обобщены ниже: Население Распространенность африканцы/эфиопы 29 % афроамериканцы 3,4 % до 6,5 % азиаты 1,2 % до 2 % кавказцы 3,6 % до 6,5 % греки 6,0 % венгры 1,9 % северо-европейцы 1 % до 2 % Послеоперационное применение детям. В публикациях имеются сообщения о том, что послеоперационное применение трамадола детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии по поводу обструктивного апноэ сна приводило к редким, но опасным для жизни побочным эффектам. Необходимо крайне осторожно назначать трамадол детям для облегчения послеоперационной боли; такое применение должно сопровождаться тщательным мониторингом симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания. Дети с нарушением дыхательной функции. Трамадол не рекомендуется применять детям, у которых может быть нарушена дыхательная функция, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые сердечные или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, многочисленные травмы или обширные хирургические процедуры. Эти факторы могут ухудшить симптомы опиоидной токсичности. Серотониновый синдром. Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни, у пациентов, принимавших трамадол в комбинации с другими серотонинергическими средствами или только трамадол (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Передозировка» и «Побочные реакции»). Если сопутствующее лечение другими серотонинергическими средствами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при повышении дозы. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные аномалии и/или желудочно-кишечные симптомы. При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения терапии в зависимости от тяжести симптомов. Отмена серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению состояния. Надпочечниковая недостаточность. Опиоидные анальгетики могут привести к обратимой надпочечниковой недостаточности, требующей контроля и заместительной терапии глюкокортикоидами. Симптомами надпочечниковой недостаточности являются, например, сильная боль в животе, тошнота, рвота, низкое артериальное давление, сильная усталость, снижение аппетита и потеря массы тела. Нарушения дыхания, связанные со сном. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксемию, связанную со сном. Употребление опиоидов увеличивает риск ЦАС в зависимости от дозы. Для пациентов, имеющих ЦАС, необходимо рассмотреть уменьшение общей дозы опиоидов. Толерантность и расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость). Толерантность, физическая и психологическая зависимость, а также расстройства, связанные с употреблением опиоидов (РСУО), могут развиться после повторного применения опиоидов, таких как Трамадол Кальцекс. Повторное применение Трамадол Кальцекс может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (РСУО). Более высокая доза и более длительная продолжительность лечения опиоидами может увеличить риск развития РСУО. Злоупотребление или намеренно неправильное применение Трамадол Кальцекс может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУО повышен у пациентов с наличием в личном или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя), у тех, кто в настоящее время употребляет табачные изделия, или у пациентов с имеющимися другими психическими расстройствами (например, тяжелая депрессия, тревога и расстройства личности). Перед началом и во время лечения Трамадол Кальцекс следует обсудить с пациентом цели лечения и схему прекращения лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Перед началом и во время лечения пациента также следует проинформировать о рисках и признаках РСУО. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу при появлении таких признаков. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков наркозависимого поведения (например, слишком ранние запросы на получение дополнительной дозы). Это включает проверку сопутствующего приема опиоидов и психоактивных лекарственных средств (например, бензодиазепинов). Пациентам с признаками и симптомами РСУО следует рассмотреть возможность консультации у нарколога. Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, может быть целесообразно постепенно уменьшать дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены. Данный препарат не предназначен как средство заместительной терапии при опиатной зависимости. Несмотря на то, что трамадол является опиатным агонистом, он не может уменьшить симптомы отмены морфина. Во время применения лекарственного препарата Трамадол Кальцекс не следует употреблять алкоголь. Раствор для инъекций Трамадол Кальцекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле.

Беременность. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Достаточных доказательств безопасности трамадола в период беременности у человека нет, поэтому трамадол нельзя применять беременным женщинам. Применение трамадола до или во время родов не влияет на сократимость матки. У новорождённых это может вызвать изменения частоты дыхания, которые обычно клинически незначимы. Длительное применение в период беременности может вызвать симптомы отмены препарата у новорождённого.

Период грудного вскармливания. Примерно 0,1 % применяемой матерью дозы проникает в грудное молоко. В раннем послеродовом периоде при пероральном применении роженицей суточной дозы препарата до 400 мг средняя количество трамадола, которое получают младенцы с грудным молоком, составляет 3 % от дозы матери, скорректированной по массе тела. По этой причине трамадол не следует применять во время лактации или, напротив, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения трамадолом. После однократной дозы трамадола прекращение грудного вскармливания обычно не обязательно.

Даже при применении в соответствии с указаниями трамадол может вызывать сонливость и головокружение, таким образом, может ослаблять способность реагирования и управления транспортными средствами и обслуживания механизмов. Особенно это касается воздействия в сочетании с алкоголем и другими психотропными веществами.

Вводить внутривенно, внутримышечно или подкожно. Дозу следует подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Всегда следует применять наименьшую эффективную обезболивающую дозу. Общая суточная доза трамадола не должна превышать 400 мг (соответствует 8 мл раствора для инъекций Трамадол Кальцекс). В исключительных случаях, при клинической необходимости, врач может назначить более высокую суточную дозу. Если врач не назначил иначе, лекарственное средство Трамадол Кальцекс следует применять следующим образом: Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: в зависимости от интенсивности боли применять 50-100 мг трамадола (соответствует 1-2 мл раствора для инъекций Трамадол Кальцекс) через каждые 4-6 часов. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг (4 ампулы). Детям в возрасте от 1 до 12 лет: разовая доза трамадола составляет 1-2 мг/кг массы тела. Обычно применяют наименьшую эффективную обезболивающую дозу. Суточная доза не должна превышать наименьшую из этих доз ‒ 8 мг/кг массы тела или 400 мг действующего вещества. Раствор для инъекций Трамадол Кальцекс не рекомендуется детям в возрасте до 1 года. Пациенты пожилого возраста Пациентам в возрасте до 75 лет, у которых клинически не установлена печеночная или почечная недостаточность, коррекция доз обычно не требуется. У пациентов в возрасте от 75 лет возможно замедленное выведение препарата, поэтому при необходимости интервалы между дозами следует индивидуально увеличивать. Почечная недостаточность/диализ и нарушение функции печени У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью выведение трамадола замедлено. Рекомендуется тщательно взвесить необходимость увеличения интервала между дозами для таких пациентов. Способ применения Внутривенно (раствор для инъекций следует вводить медленно (1 мл (50 мг трамадола гидрохлорида) в минуту)), внутримышечно или подкожно. Лекарственное средство Трамадол Кальцекс можно также разводить раствором для инфузий (например, 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы) и вводить в виде инфузии. Расчет объема инъекции: Рассчитать полную дозу необходимого трамадола гидрохлорида (мг): масса тела (кг) х доза (мг/кг). Рассчитать объем введенного разведенного раствора (мл): полную дозу (мг) разделить на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл, см. таблицу ниже). Разведение раствора для инъекций Трамадол Кальцекс: Концентрация разведенного раствора (трамадола гидрохлорид мг/мл) Трамадол Кальцекс, 50 мг/мл раствор для инъекций (2 мл ампула) + добавленный растворитель) 25, 0 мг/мл 2 мл + 2 мл 16,7 мг/мл 2 мл + 4 мл 12,5 мг/мл 2 мл + 6 мл 10,0 мг/мл 2 мл + 8 мл 8,3 мг/мл 2 мл + 10 мл 7,1 мг/мл 2 мл + 12 мл 6,3 мг/мл 2 мл + 14 мл 5,6 мг/мл 2 мл + 16 мл 5,0 мг/мл 2 мл + 18 мл В соответствии с расчетами, развести содержимое ампулы Трамадол Кальцекс, добавляя соответствующий растворитель, перемешать и ввести полученный объем разведенного раствора. Цели лечения и его прекращение Перед началом лечения Трамадол Кальцекс следует согласовать с пациентом стратегию лечения, включая продолжительность и цели лечения, в соответствии с протоколом лечения боли. Во время терапии врачу следует поддерживать частый контакт с пациентом, чтобы оценить необходимость продолжения лечения, рассмотреть вопрос о прекращении лечения и, при необходимости, скорректировать дозы. Когда пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, можно порекомендовать постепенно снижать дозу для предотвращения возникновения симптомов отмены. При отсутствии адекватного контроля боли следует рассмотреть возможность возникновения гипералгезии, развития толерантности и прогрессирования основного заболевания (см. раздел «Особенности применения»). Продолжительность применения Трамадол ни в коем случае не следует применять дольше, чем это необходимо. Если, принимая во внимание характер и тяжесть заболевания, необходимо длительное обезболивающее лечение трамадолом, то необходимо тщательно и регулярно контролировать состояние пациента (при необходимости прекращая лечение) для определения необходимости и режима дозирования дальнейшего лечения. Как открыть ампулу: 1) Повернуть ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучать пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы. 2) Ампулу открывать обеими руками: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой нажать на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Не применять детям в возрасте до 1 года.

В случае передозировки трамадолом ожидаются в основном такие же симптомы, как и при передозировке других обезболивающих препаратов центрального действия (опиоидов). В основном этими симптомами являются миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушения сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания, которое может вызвать остановку дыхания. Сообщалось также о возникновении серотонинового синдрома.

Лечение

Следует проводить общие мероприятия по неотложной помощи. В зависимости от симптомов необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), дыхание и кровообращение. В случае угнетения дыхания вводить антидот налоксон. В исследованиях на животных выяснилось, что налоксон не влияет на судороги, поэтому вводить внутривенно диазепам. В результате гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится из плазмы крови только в небольшом количестве. В связи с этим в случае острого отравления препаратом Трамадол Кальцекс использование только гемодиализа или гемофильтрации для детоксикации неприемлемо.

Чаще всего сообщалось о следующих побочных действиях: тошнота и головокружение. Они появляются более чем у 10 % пациентов. Далее упомянутые побочные действия приводятся в соответствии с классификацией систем органов, а также по частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны психики: редко ‒ галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, беспокойство и ночные кошмары. После применения трамадола могут возникнуть психические побочные действия, степень тяжести и вид которых различаются индивидуально (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Они включают изменения настроения (в основном эйфорическое настроение, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение активности, иногда повышение) и изменения когнитивных и сенсорных способностей (например, нарушения процесса принятия решения, восприятия). Может возникнуть зависимость. Также может возникнуть синдром отмены препарата, похожий на тот, что возникает при прекращении применения опиатов. Его симптомами являются нарушения, тревожность, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, которые очень редко наблюдаются при прекращении применения трамадола: приступы паники, сильно выраженная тревожность, галлюцинации, шум в ушах и необычные симптомы со стороны ЦНС (например, спутанность сознания, ужасы, деперсонализация, дереализация, паранойя). Со стороны нервной системы: очень часто ‒ головокружение; часто ‒ головная боль, сонливость; редко ‒ парестезия, дрожь, эпилептические судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации, обморок, нарушения речи. Судорожные приступы обычно наблюдаются после применения больших доз трамадола или после одновременного применения препаратов, снижающих судорожный порог; частота неизвестна ‒ нарушения речи, серотониновый синдром. Со стороны органов зрения: редко ‒ миоз, мидриаз, нечеткость зрения. Со стороны сердца: нечасто ‒ брадикардия, тахикардия, трепетание сердца. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ‒ влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Такие побочные действия в основном можно наблюдать при внутривенном введении или у пациентов, подвергающихся физическому стрессу. Редко ‒ брадикардия, повышение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, заболевания грудной клетки и средостения: редко ‒ угнетение дыхания, одышка; частота неизвестна ‒ икота. При значительном превышении рекомендованных доз и одновременном применении вещества, угнетающего ЦНС, может возникнуть угнетение дыхания. Сообщалось об обострении астмы, однако причинно-следственная связь не установлена. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто ‒ тошнота; часто ‒ запор, сухость во рту, рвота; нечасто ‒ позывы на рвоту, чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (ощущение тяжести в желудке, вздутие), диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко ‒ в некоторых отдельных случаях повышался уровень ферментов печени, совпадавший по времени с терапевтическим применением трамадола. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто ‒ гипергидроз; нечасто ‒ кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко ‒ мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко ‒ нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи). Общие нарушения и реакции в месте введения: часто ‒ утомляемость; редко ‒ аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия, изменения аппетита; частота неизвестна ‒ гипогликемия. Лекарственная зависимость. Повторное употребление Трамадол Кальцекс может привести к лекарственной зависимости, даже в терапевтических дозах. Риск развития лекарственной зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозирования и продолжительности лечения опиоидами (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Раствор для инъекций Трамадол Кальцекс нельзя смешивать (применять в смеси) с раствором для инъекций или инфузий, содержащим диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, мидазолам, флунитразепам и глицерилнитрат.

По 2 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой излома. По 5 ампул в ячейковой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки. По 2 или 20 ячейковых упаковок (поддонов) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия в виде самоклеящегося стикера на каждой открывающейся части пачки.

По рецепту

Производитель, отвечающий за выпуск серии: АО «Калцекс».

Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия. Заявитель. АО «Калцекс». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Ул. Крустпилс, 71E, Рига, LV-1057, Латвия.