Трайфемол Н, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРАЙФЕМОЛ Н (TRIFEMOL Н)

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат гуайфенезина 33,34 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 1 0,0 мг, трипролидина гидрохлорида 0 ,417 мг; вспомогательные вещества: аммония глицирризат, сорбитол (Е 420), сахароза (сахар), натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, натрия цитрат, глицерин, ароматизатор «Малина» (ароматическое вещество, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), кислота аскорбиновая (Е 300), мальтол (Е 636)), желтый закат FCF (Е 110), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета с характерным фруктовым запахом. Допускается образование незначительного осадка, который исчезает при выдерживании препарата при температуре + 25 ° С.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05С А10.

Трайфемол Н — комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологически активными веществами, входящими в его состав.

Трипролидин является антагонистом H1-рецепторов, обеспечивает симптоматическое лечение аллергических состояний, вызванных выделением избыточного количества гистамина. Псевдоэфедрин — противоотёчное средство, которое проявляет прямую и непрямую симпатомиметическую активность. Гваифенезин — экспектorант (отхаркивающее средство), который облегчает отхождение мокроты.

Препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится в виде метаболитов через кишечник. Период полувыведения — от 4 до 6 часов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, ассоциированных с продуктивным кашлем.

Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелая гипертензия или неконтролируемая гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца; тяжелые острые или хронические заболевания почек/почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, бронхиальная астма, бронхит и бронхоэктазы, сопровождающиеся избыточной секрецией, феохромоцитома. Одновременное применение других симпатомиметиков (декongестанты, супрессоры аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы). Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также применение в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (в т. ч. антибактериальным препаратом фуразолидоном). Применение одновременно с другой симптоматической терапией, в состав которой входят препараты с псевдоэфедрином или трипролидином. Детский возраст до 12 лет. Беременность, период грудного вскармливания.

Этот лекарственный препарат не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО. Одновременное его применение с ингибиторами МАО может вызвать сильный гипертонический криз, головную боль, сильное повышение температуры тела и тяжёлую аритмию сердца. Как симпатомиметик, псевдоэфедрин стимулирует высвобождение норэпинефрина путём прямого действия, тогда как ингибиторы МАО повышают количество норэпинефрина в адренергических нейронах путём подавления распада катехоламинов. Одновременное применение значительно повышает количество норэпинефрина и усиливает действие симпатической нервной системы. Одновременное применение псевдоэфедрина и метилдопы приводит к нарушению регуляции артериального давления с возможным развитием гипертонического криза. Одновременное применение дигидроэрготамина и псевдоэфедрина может привести к значительному повышению артериального давления. Одновременное применение псевдоэфедрина и веществ, подщелачивающих мочу (например, гидрокарбонат натрия), значительно ослабляет выведение псевдоэфедрина. При одновременном применении препарата с антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, резерпин, дебрисохин, гуанетидин) действие последних снижается. При применении препарата пациентам, принимающим сердечные гликозиды, хинидин и трициклические антидепрессанты, возможно развитие аритмии. Одновременное применение с симпатомиметиками (деконгестанты, супрессоры аппетита, амфетаминовые психостимуляторы), влияющими на катаболизм симпатомиметических аминов, может вызвать повышение артериального давления. Одновременное применение с снотворными, седативными средствами или транквилизаторами может усиливать сонливость. Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает воздействие алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость. Влияние на результаты лабораторных анализов. Гуайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. В связи с этим лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа.

Не следует превышать рекомендуемые дозы. Одновременно с препаратом больным не следует принимать другие лекарства, содержащие псевдоэфедрин или трипролидин. Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) и синдром обратимого церебрального вазоконстрикции (СОЦВ). Сообщалось о случаях СОЗЭ и СОЦВ при применении лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин (см. раздел «Побочные реакции»). Риск повышается у пациентов с тяжелой или неконтролируемой гипертензией или с тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями почек/почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Следует прекратить прием псевдоэфедрина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы: внезапная сильная головная боль или громоподобная головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения. Большинство зарегистрированных случаев СОЗЭ и СОЦВ проходили после прекращения приема лекарственного средства и соответствующего лечения. С осторожностью и под контролем врача применять: при нарушениях функции печени и почек, при задержке мочи, гипертрофии предстательной железы, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при гипертиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца легкой или умеренной степени, аритмии, тахикардии), при артериальной гипертензии, окклюзионных заболеваниях сосудов, в т. ч. при атеросклерозе, аневризме, миастении гравис, сахарном диабете, глаукоме, повышении внутриглазного давления, пожилым больным, больным эпилепсией, в комбинации с противокашлевыми средствами. Не следует применять одновременно с фуразолидоном, так как это может привести к повышению артериального давления. С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, принимающих бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты. Применение лекарственного средства может вызывать сонливость, головокружение, нарушение четкости зрения и психомоторной активности, что может серьезно влиять на способность пациента управлять автомобилем и другими механизмами. При появлении таких симптомов следует воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами. Избегать одновременного применения с другими препаратами, содержащими антигистаминные компоненты, включая препараты для лечения простуды и кашля. При применении для лечения детей и пожилых больных более вероятно возникновение неврологических и антихолинергических осложнений и парадоксального возбуждения. Одновременный прием с антихолинергическими средствами, такими как атропин, и некоторыми психотропными средствами может привести к возникновению тахикардии, сухости во рту, задержке мочи, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (спастические боли в животе). Поскольку препарат способен подавлять проявления аллергической кожной пробы, за несколько дней до проведения пробы необходимо прекратить его применение. Тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, могут возникать при применении лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин. Сыпь может возникнуть в течение первых двух суток лечения и сопровождаться лихорадкой, а также многочисленными мелкими нефолликулярными пустулами, появляющимися на больших эритематозных и отечных участках в кожных складках, на туловище и верхних конечностях. Пациентам следует обращать внимание на такие симптомы, как повышение температуры тела, эритема или большое количество мелких пустул. При их появлении прием лекарственного средства необходимо прекратить и обратиться к врачу. С осторожностью следует применять гвайфенезин при лечении кашля с обильным выделением мокроты, персистирующего или хронического кашля, возникающего вследствие табакокурения, астмы, хронического бронхита, эмфиземы. Опиоиды следует применять с особой осторожностью пациентам с психическими расстройствами в анамнезе, в частности с серьезной депрессией, тревожностью, злоупотреблением алкоголем и наркотиками, но не ограничиваясь ими. Не допускается одновременный прием Трайфемола Н с алкоголем или препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит 12,9 г сахарозы на дозу. С осторожностью применять больным сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Краситель «Желтый закат FCF» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Трайфемол Н может вызывать сонливость, которая влияет на способность управлять автотранспортом и выполнять другую потенциально опасную работу, требующую скорости психомоторных реакций.

Взрослым и детям от 12 лет — по 30 мл сиропа 3 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Если симптомы заболевания продолжаются дольше 7 дней или происходит ухудшение состояния (повышение температуры, эритема или кожные высыпания), применение лекарственного средства необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Назначают детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы. При передозировке возможно усиление побочного действия препарата. Незначительная или умеренная передозировка гуайфенезина может вызвать головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту или снижение мышечного тонуса. Очень высокие дозы могут вызывать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые в течение длительного времени принимали большие количества гуайфенезина. Передозировка псевдоэфедрина может вызвать реакции, связанные со стимуляцией центральной нервной и сердечно-сосудистой системы (например, возбуждённость, беспокойство, галлюцинации, артериальная гипертензия и аритмии, учащённое сердцебиение, нарушения мочеиспускания, тошнота, рвота, жажда). В тяжёлых случаях могут возникать психозы, судороги, кома и гипертонический криз. Может снижаться уровень сывороточного калия в связи с его перемещением из внеклеточной среды во внутриклеточную. Передозировка трипролидина, скорее всего, может вызвать реакции, аналогичные описанным в разделе «Побочные реакции». Дополнительно могут возникать такие симптомы, как атаксия, слабость, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тремор, психоз, судороги, тахикардия и аритмия. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При остром отравлении необходимо промыть желудок через зонд и применить активированный уголь. Следует уделять особое внимание восстановлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходимость дыхательных путей и установив вспомогательную или искусственную вентиляцию лёгких. Может быть применена катетеризация мочевого пузыря. Форсированный кислотный диурез или диализ усиливают выведение псевдоэфедрина. Судороги и соответствующая стимуляция центральной нервной системы лечатся парентеральным введением диазепама.

Гуайфенезин Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота, рвота или диарея. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как затруднённое глотание, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд с сыпью или отёком кожи, кома, спутанность сознания, брадикардия, бронхоспазм, одышка, гранулоцитопения и анафилактический шок. Этим реакциям могут предшествовать лихорадка, головокружение, тошнота, рвота, спазмы в желудке, изжога или боль.

Псевдоэфедрин Со стороны психики Часто: нервозность, бессонница. Нечасто: возбуждение, беспокойство, тремор. Редко: галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нечасто: головная боль. Неизвестно: синдром задней обратимой энцефалопатии, синдром обратимого церебрального вазоконстрикции (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: тахикардия, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия. Наблюдалось повышение систолического артериального давления; в терапевтических дозах влияние псевдоэфедрина на артериальное давление не является клинически значимым.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость во рту, тошнота, рвота. Нечасто: снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной ткани Редко: высыпания, аллергический дерматит, повышенное потоотделение. После применения псевдоэфедрина наблюдались различные аллергические реакции со стороны кожи, в том числе с системными признаками, такими как бронхоспазм и ангионевротический отёк.

Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто: дизурия, задержка мочеиспускания. Задержка мочеиспускания наблюдается главным образом у больных с обструкцией мочевыводящих путей, например при гиперплазии предстательной железы.

Трипролидин Со стороны психики Частота неизвестна: парадоксальное возбуждение (наиболее чувствительны — дети и пациенты пожилого возраста: повышение энергичности, беспокойство, нервозность), спутанность сознания (наиболее склонны — люди пожилого возраста), ночные кошмары, галлюцинации (главным образом у детей).

Со стороны нервной системы Очень часто: седативный эффект, сонливость. Часто: рассеянность, нарушение координации, головокружение. Нечасто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: ортостатическая гипотензия, учащённое сердцебиение, тахикардия, слабость.

Со стороны органов зрения Частота неизвестна: нечёткость зрения.

Со стороны органов грудной полости и ЛОР-органов Частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость во рту, носу и горле. Частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, включая тошноту и рвоту, анорексия, диарея, запор, повышенный аппетит, увеличение массы тела, изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани Частота неизвестна: высыпания и крапивница, реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы Частота неизвестна: задержка мочеиспускания, дизурия, полиурия.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия флакона хранить не более 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 или 200 мл во флаконе; по 1 флакона вместе с дозирующим устройством в картонной коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.