Тотема, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОТЕМА (TOT'HEMA)

действующие вещества: железо (в виде железа глюконата гидрата); марганец (в виде марганца глюконата); медь (в виде меди глюконата); 1 ампула (10 мл) содержит железа (в виде железа глюконата гидрата) 50 мг; марганца (в виде марганца глюконата) 1,33 мг; меди (в виде меди глюконата) 0,7 мг; вспомогательные вещества: глицерин, раствор глюкозы, сахароза, кислота лимонная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиачная (Е 150с)*, ароматизатор «Тутти-фрутти»**, вода очищенная. *Состав карамели аммиачной (Е 150с)*: глюкоза, аммония гидроксид. **Состав ароматизатора «Тутти-фрутти»**: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.

Раствор оральный. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость темно-коричневого цвета. Возможно наличие мелкого осадка.

Противоанемические средства. Препараты железа, различные комбинации. Код АТХ В03А Е10.

Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы – железо (II), медь и марганец, которые необходимы для поддержания процесса кроветворения. Механизм действия Железо — это важный микроэлемент, играющий главную роль во многих физиологических процессах, например, в транспорте кислорода, продукции АТФ, синтезе ДНК и переносе электронов. Железо является центральным атомом гем-групп, входящих в структуру гемоглобина, и поэтому необходимо для эритропоэза. Препараты железа позволяют устранить дефицит железа в организме и предотвратить его развитие в случае повышенной потребности в железе или недостаточных запасов железа.

Всасывание железа — это активный процесс, происходящий преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника. При снижении запасов железа в организме всасывание повышается. Медь может положительно влиять на транспорт железа в энтероцитах. На всасывание железа может влиять одновременное употребление определённых продуктов питания, напитков или одновременный приём определённых лекарственных средств (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Распределение. В организме железо хранится преимущественно в костном мозге (эритробластах) и эритроцитах. Железо в форме ферритина хранится в печени, селезёнке и костном мозге. Кровотоком железо транспортируется с помощью трансферрина, главным образом к костному мозгу, откуда оно поступает в гемоглобин.

Метаболизм. Железо, медь и марганец являются ионами металлов, которые не метаболизируются печенью.

Выведение. Средний показатель экскреции железа у здоровых людей, по оценкам, составляет примерно 1 мг/сутки. Основными путями выведения являются желудочно-кишечный тракт (отшелушивание энтероцитов, распад гема вследствие экстравазации эритроцитов), мочеполовой тракт и кожа. Основной путь экскреции марганца и меди — с желчью.

Клинические характеристики.

· Лечение железодефицитной анемии у взрослых, детей и грудных детей. · Профилактика и лечение железодефицита у беременных женщин, недоношенных новорождённых, близнецов или детей, рождённых женщинами с дефицитом железа, если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

· Гиперчувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам. · Избыток железа в организме вследствие повышенного всасывания в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или вследствие чрезмерного парентерального введения (например, повторные или длительные переливания крови). · Анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, анемия при воспалении). · Болезнь Вильсона.

Комбинации, которые не рекомендуются к применению + Соли железа (инъекционное введение): Липотимия (предобморочное состояние) или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его комплекса и насыщения трансферрина (сидерофилина).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью + Биктегравир: Снижение всасывания биктегравира в желудочно-кишечном тракте почти на две трети при одновременном приёме внутрь или натощак. Принимать биктегравир следует не менее чем за 2 часа до приёма солей железа или одновременно с едой. + Бисфосфонаты: Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и бисфосфонаты следует принимать раздельно (с интервалом от минимум 30 минут до более чем 2 часов по возможности, в зависимости от бисфосфоната). + Кальций: Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Соли железа следует принимать между приёмами пищи, избегая одновременного приёма кальция. + Карбидопа, леводопа: Снижение всасывания карбидопы и леводопы в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и карбидопу и леводопу следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Холестирамин: Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Соли железа следует принимать за 1-2 часа до приёма холестирамина или через 4 часа после него. + Циклины (тетрациклины): Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и циклины следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Энтакапон: Сниженное всасывание энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из-за хелатирования железа энтакапоном. Соли железа и энтакапон следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Фторхинолоны: Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и фторхинолоны следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Тиреоидные гормоны: Снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и тиреоидные гормоны следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Ингибиторы интегразы (ВИЧ): Снижение всасывания ингибиторов интегразы в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и антиретровирусные препараты следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Метилдопа: Снижение всасывания метилдопы в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов). Соли железа и метилдопу следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Пеницилламин: Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и пеницилламин следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Роксадустат: Приём двухвалентного катиона железа может уменьшить абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и потенциальную эффективность одновременно принимаемого роксадустата. Соли железа и роксадустат следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более чем 1 час). + Стронций: Снижение всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и стронций следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Местные препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, антациды и адсорбенты: Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. В качестве меры предосторожности эти местные препараты или антациды следует принимать раздельно с любыми другими лекарствами (по возможности с интервалом более 2 часов). + Триентин: Снижение уровня сывороточного железа. Соли железа и триентин следует принимать раздельно. + Цинк: Снижение всасывания цинка в желудочно-кишечном тракте. Соли железа и цинк следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов). + Пищевые продукты: Фитиновые кислоты (цельные злаки), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) оказывают сильное негативное влияние на усвоение железа. По возможности соли железа и эти продукты следует употреблять раздельно (с интервалом более 2 часов).

Комбинации, которые следует учитывать + Ацетогидроксамовая кислота: Снижение всасывания этих двух лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте из-за хелатирования железа.

Особые указания

· Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии при воспалительных синдромах. · По возможности приём препаратов железа следует проводить одновременно с устранением причин потери железа. · Случайное применение высокой дозы лекарственного средства, особенно у детей, может привести к интоксикации, которая может иметь летальный исход (см. раздел «Передозировка»). · Лекарственное средство Тотема не предназначено для внутривенного введения. · Случайное попадание раствора железа в дыхательные пути при пероральном приёме лекарственного средства может стать причиной развития гранулём, поражений или некроза слизистой оболочки бронхов, что, в свою очередь, может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (симптомы могут появиться даже через несколько дней или месяцев после вдыхания раствора). К описанному риску особенно склонны пациенты пожилого возраста и пациенты, которые испытывают трудности с глотанием. В случае подозрения на попадание раствора железа в дыхательные пути пациенты должны обратиться к врачу. · Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы. · При длительном использовании (не менее 2 недель) глюкоза и сахароза могут быть вредны для зубной эмали. · В 1 ампуле (10 мл) содержится 108 мг этанола в составе ароматизатора. Количество этанола в 10 мл данного лекарственного средства меньше, чем в 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество спирта не оказывает значительного влияния. · В 1 ампуле (10 мл) содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть его можно считать не содержащим натрия. · В 1 ампуле (10 мл) содержится 20 мг натрия бензоата. Бензоат натрия может усилить желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых детей (в возрасте до 4 недель). Препарат назначают детям starting с 1-го месяца. · Следует с осторожностью назначать лекарственное средство Тотема пациентам с нарушением функции печени, в частности с алкогольной болезнью печени, неалкогольной жировой болезнью печени и вирусным гепатитом, а также пациентам с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, например хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, стенозами кишечника, дивертикулами, гастритом, язвами желудка и кишечника. · Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и нуждаться в дополнительном приёме препаратов железа для лечения дефицита железа или анемии. Пациентам с почечной недостаточностью, не находящимся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2–3 стадии, препараты железа для перорального применения можно назначать при условии удовлетворительной переносимости (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациентам с хронической почечной недостаточностью на диализе (стадия 5D), а также потенциально пациентам с заболеванием на 3–5 стадиях препараты железа следует вводить внутривенно. Лекарственное средство Тотема не предназначено для внутривенного введения. · Одновременное употребление большого количества чая или кофе ухудшает всасывание железа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меры предосторожности

· Профилактика дефицита железа у детей 1-го года жизни основывается на раннем введении разнообразного питания. · Согласно данным литературных источников, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, принимающих препараты железа, может накапливать пигмент, что может помешать проведению хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность

Данных о применении железа в 1-м триместре беременности недостаточно для оценки рисков пороков развития. Данные клинических исследований не свидетельствуют о влиянии приёма препаратов железа в период беременности на массу тела при рождении, недоношенность или смерть новорождённых. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. Поэтому при необходимости лекарственный препарат Тотема можно применять в период беременности.

Грудное вскармливание

Железо в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит от приёма матерью препаратов железа. Таким образом, не ожидается побочных эффектов для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Тотема можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

По результатам исследований на животных можно предположить отсутствие влияния на фертильность мужчин и женщин.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозировка: 1 ампула лекарственного средства содержит 50 мг элементарного железа. Лечение железодефицитной анемии: Детям в возрасте от 1 месяца: 3 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сутки, не более 60 мг в сутки. Взрослым: 100–150 мг элементарного железа в сутки, то есть 2–3 ампулы в сутки за один или несколько приёмов. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы обычно не требуется (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы обычно не требуется (см. раздел «Особенности применения»). Профилактика и лечение дефицита железа: Беременным женщинам: по 50 мг железа (1 ампула) в сутки, в течение последних 2 триместров беременности (или начиная с 4-го месяца). Продолжительность лечения Лечение обычно должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (восстановление уровня гемоглобина и показателя среднего объёма эритроцитов MCV) и/или восстановить запас железа (уровень сывороточного ферритина, коэффициент насыщения трансферрина железом). Железодефицитная анемия: уровень гемоглобина следует проверять через 4 недель после начала терапии. Периодичность последующих проверок зависит от течения анемии. Продолжительность курса лечения, как правило, составляет 3–6 месяцев в зависимости от степени истощения запасов железа. Возможна и более длительная терапия, если причину железодефицитной анемии не удалось устранить. После нормализации уровня гемоглобина приём препарата железа следует продолжать ещё 3 месяца. Способ применения Предназначен для перорального применения. Ампулу перед употреблением необходимо взбалтывать. Содержимое ампулы выливают в стакан с водой (подслащённой или нет) или апельсиновым соком. Оторвать кусок картона по пунктирной линии, указанной на картонной упаковке, и сложить пополам, чтобы отломить кончик ампулы. Открытие 2 кончиков ампулы может привести к образованию осколков стекла. Важно не сломать кончики над стаканом, содержащим жидкость. 1. Осторожно отломить 1-й кончик ампулы подальше от стакана. 2. Перевернуть ампулу вверх дном и расположить открытый кончик над стаканом. Держать ампулу под углом, чтобы 2-й кончик не находился над стаканом. Отломить 2-й кончик. Лекарственное средство Тотема желательно принимать перед приёмом пищи, но время приёма и дозу можно корректировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Препарат можно назначать детям в возрасте от 1 месяца.

Сообщалось о случайных передозировках солями железа, особенно у маленьких детей. Пероральный приём от 20 мг элементарного железа/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Приём более 60 мг/кг может привести к тяжёлой токсичности. Эквивалент 200–250 мг элементарного железа/кг считается потенциально смертельной дозой. Острое отравление железом может развиваться в четыре стадии: • Первая стадия наступает в течение 6 часов после перорального приёма лекарственного средства, преобладают признаки желудочно-кишечной токсичности, в частности рвота и диарея. Другие реакции могут включать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, например гипотензию, изменения метаболизма, включая ацидоз и гипергликемию, а также признаки угнетения ЦНС (от вялости до комы). После этой первой стадии состояние пациентов с отравлением лишь лёгкой и средней тяжести, как правило, не ухудшается. • Вторая стадия, которая возникает не always, может наступить через 6–24 часов после приёма лекарственного средства и характеризуется временной ремиссией или клинической стабилизацией состояния. • В течение третьей стадии (через 12–48 часов после приёма лекарственного средства) признаки желудочно-кишечной токсичности повторяются все вместе и могут сопровождаться такими реакциями: шоком, метаболическим ацидозом, тяжёлой вялостью или комой, некрозом печени и желтухой, гипогликемией, нарушением свёртывания крови, олигурией или почечной недостаточностью, а также возможной дисфункцией миокарда. • Четвёртая стадия может наступить через несколько недель после приёма лекарственного средства. Она характеризуется желудочно-кишечной непроходимостью и, возможно, отсроченным поражением печени. Лечение передозировки следует начинать как можно скорее. В зависимости от концентрации железа в сыворотке крови рекомендуется использовать хелатообразователь (то есть дефероксамин).

Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований лекарственного средства Тотема, и побочные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного наблюдения, классифицированы по системно-органным классам словаря MedDRA и по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных). Системно-органный класс MedDRA Часто Частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных) Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность, анафилактическая реакция Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Запор, диарея, изжога, тошнота, рвота, черное окрашивание стула, вздутие, боль в животе Раздражение желудочно-кишечного тракта, гастрит, псевдомеланоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта* Изменение цвета зубов** Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, аллергический дерматит * Согласно данным литературных источников, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, принимающих препараты железа, может накапливать пигмент, что может препятствовать проведению хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте. ** Коричневые или черные пятна на зубах исчезают после прекращения терапии. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячейковых упаковках, по 2 ячейковых упаковки в картонной коробке.

Без рецепта

Innothera Chouzy, Франция / Innothera Chouzy, France.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валлуар-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.