Тос-май, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОС-МАЙ (TOS-MAI)

действующие вещества: декстрометорфана гидробромид, бензокаин, гваяколсульфонат калия, бензоат натрия; 1 таблетка содержит 2 мг декстрометорфана гидробромида, 0,2 мг бензокаина, 15 мг бензоата натрия, 35 мг гваяколсульфоната калия; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон, тальк, магния стеарат, эссенция анисовая, ментол, сахарин натрия.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые таблетки с вкраплениями, диаметром 13 мм.

Противокашлевые средства и отхаркивающие средства. Код АТХ R05F B.

Комбинированный лекарственный препарат, обладающий противокашлевым, муколитическим, отхаркивающим, местноанестезирующим действием, благодаря чему уменьшает кашель, болевые ощущения и ощущение раздражения в горле. Действие препарата обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Декстрометорфан – противокашлевое средство, является D-стереоизомером леворфанола. По механизму действия декстрометорфан – антагонист NMDA-рецепторов продолговатого мозга, воздействует на центральное звено кашлевого рефлекса, вследствие чего уменьшается сухой непродуктивный кашель, связанный с раздражением слизистой оболочки дыхательных путей при простудных заболеваниях. Отмечено также влияние декстрометорфана на периферическое звено кашлевого рефлекса путем подавления импульсов, поступающих из слизистой оболочки верхних дыхательных путей. По выраженности противокашлевого действия декстрометорфан близок к кодеину, но, в отличие от него, не вызывает зависимости, не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия дыхательных путей, лишен анальгетического действия. Бензокаин – высокоактивный поверхностный местноанестезирующий средство, производное парааминобензойной кислоты. Не оказывает резорбтивного действия. Механизм действия связан с уменьшением ионной проницаемости нервных окончаний. В составе комбинированных противокашлевых препаратов уменьшает болевые ощущения и ощущение раздражения в горле. Гуайяколсульфонат калия относится к отхаркивающим средствам. Способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета, деполимеризует мукополисахариды и повышает активность ресничек мерцательного эпителия дыхательных путей. Уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, снижает ее вязкость и облегчает эвакуацию из дыхательных путей, трансформируя непродуктивный кашель в продуктивный. Обладает слабым антисептическим и анестезирующим действием. Бензоат натрия относится к отхаркивающим средствам прямого действия. При приеме внутрь увеличивает секрецию бронхиальных желез, разжижает мокроту и облегчает ее эвакуацию из дыхательных путей. Обладает слабовыраженными антибактериальными и противогрибковыми свойствами.

После приёма внутрь декстрометорфан быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, имеет высокую биодоступность. Противокашлевый эффект развивается через 15–30 минут после его приёма и длится 5–6 часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Активно метаболизируется в печени путём N- и О-деметилирования. Период полувыведения составляет 6,5 часа. Экскретируется преимущественно почками в виде метаболитов, и лишь незначительное количество выводится в неизменённом состоянии. Гуайяколсульфонат калия быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 1–2 часа. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 часов. Период полувыведения – 1–2 часа. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов и в неизменённом состоянии. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение сухого раздражающего кашля при острых респираторных вирусных инфекциях и инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей. При подготовке пациентов к проведению бронхоскопии.

Повышенная чувствительность к декстрометорфану, амидным анестетикам и другим компонентам лекарственного средства. Дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких. Нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин), а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Следует избегать одновременного применения препарата с антидепрессантами – ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, линезолидом из-за повышенного риска возбуждения центральной нервной системы (ЦНС), развития артериальной гипертензии и гипертермии (серотониновый синдром). Средства, угнетающие ЦНС, включая психотропные, антигистаминные и противопаркинсонические препараты, а также алкоголь при совместном применении усиливают седативный эффект лекарственного средства. Декстрометорфан метаболизируется с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP 2 D 6 и имеет выраженный пресистемный метаболизм. Одновременное применение с ингибиторами ферментов CYP 2 D 6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, значительно превышающего терапевтические концентрации. Это повышает риск токсического воздействия декстрометорфана на пациента и может вызвать возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонницу, диарею и дыхательную недостаточность, а также увеличивает риск серотонинового синдрома. Мощными ингибиторами ферментов CYP 2 D 6 являются флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме крови повышается в 20 раз. Амиодарон, флекainид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин также оказывают подобное влияние на метаболизм декстрометорфана. При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP 2 D 6 и декстрометорфана следует тщательно следить за состоянием пациента и своевременно корректировать дозу при необходимости. Применение декстрометорфана с ингибиторами МАО, препаратами для лечения болезни Паркинсона, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и другими антидепрессантами приводит к значительному усилению их действия, поэтому таких комбинаций необходимо избегать. Нестероидные противовоспалительные средства группы ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) коксибы, а именно целекоксиб, парекоксиб и валдекоксиб, могут повышать концентрации декстрометорфана в крови через ингибирование его печеночного метаболизма. Не следует принимать это лекарственное средство с грейпфрутами и грейпфрутовым соком из-за подавления ферментов CYP 2 D 6 и CYP 3А4 и повышения уровней декстрометорфана в крови. Бензокаин, входящий в состав этого лекарственного средства, взаимодействует с ингибиторами холинэстеразы, которые подавляют метаболизм местных анестетиков, поэтому существует риск системной токсичности. Бензокаин снижает антибактериальное действие сульфаниламидных препаратов. Может возникать взаимодействие с диагностическими тестами для определения функции поджелудочной железы, при проведении которых используется бентиромид. Рекомендовано прекратить лечение не менее чем за 3 дней до проведения такого теста.

Не следует превышать максимальные суточные дозы препарата, сочетать применение препарата с приемом алкогольных напитков, а также не следует применять препарат при хроническом кашле, связанном с бронхиальной астмой и эмфиземой легких. С осторожностью назначать препарат лицам с заболеванием печени, поскольку метаболизм декстрометорфана может быть изменен, что следует учитывать при установлении дозы препарата. Пациентам, которые страдают хроническим кашлем, вызванным курением, или который сопровождается избыточным выделением мокроты, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Если кашель длится более 7 дней или сопровождается лихорадкой, сыпью или головной болью, необходимо обследовать пациента для выявления причины заболевания. Есть сообщения о случаях злоупотребления декстрометорфаном. И хотя доза декстрометорфана в этом лекарственном средстве низкая, это необходимо учитывать при назначении препарата подросткам, лицам молодого возраста, а также пациентам с отягощенным анамнезом употребления наркотических и психотропных веществ. Применение декстрометорфана может приводить к высвобождению гистамина, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с атопическим дерматитом. Декстрометорфан метаболизируется в печени изоферментами цитохрома Р450 CYP 2 D 6, активность которого обусловлена генетически. Примерно у 10 % населения планеты активность этого фермента низкая («медленные метаболизаторы»). У таких лиц, а также пациентов, применяющих лекарственные средства, блокирующие CYP 2 D 6 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), могут возникать признаки передозировки и/или длительного воздействия декстрометорфана. Существует риск развития метгемоглобинемии при применении лекарственных средств, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами, как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит NADH-гемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, наличие гемоглобина-М. Появление цианоза кожи, губ и ногтевых лож, головной боли, головокружения, затрудненного дыхания, слабости, тахикардии может указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и требует немедленного медицинского вмешательства. При применении местных анестетиков, в том числе бензокаина, существует повышенный риск возникновения системной токсичности при острых заболеваниях. У пациентов с повышенной чувствительностью к системным анестетикам эфирного типа, особенно производным парааминобензойной кислоты (ПАБК), парабенам или парафенилендиамину (краска для волос), может также наблюдаться повышенная чувствительность к бензокаину. Применение бензокаина может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов. Лекарственное средство содержит маннит, который может вызывать мягкое слабительное действие.

Тератогенного и эмбриотоксического действия лекарственного средства не зарегистрировано, но, учитывая отсутствие адекватных клинических исследований, применять Тос-Май в период беременности можно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду отсутствия информации о применении препарата во время кормления грудью его не следует применять женщинам в этот период.

У некоторых пациентов после применения препарата может возникать сонливость, снижение реакции, что следует учитывать при управлении транспортными средствами.

Детям в возрасте от 12 лет и взрослым обычно назначают по 1–2 таблетки 4–6 раз в сутки (максимальная суточная доза составляет 16 таблеток), детям от 6 до 12 лет – по 1 таблетке 4 раза в сутки (максимальная суточная доза для этой возрастной категории составляет 8 таблеток). Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Не следует применять данный лекарственный препарат без консультации врача дольше 7 дней. С целью достижения более быстрого действия препарата таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.

Тос-Май назначают детям в возрасте от 6 лет.

При значительной передозировке могут наблюдаться симптомы, обусловленные: декстрометорфаном – сонливость, головокружение, атаксия, раздражительность, гиперактивность, спутанность сознания, нечёткость зрения, нистагм, угнетение дыхания, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), возбуждение, психотические расстройства (психоз), дизартрия, миоклонус, тремор; гуайяколсульфонатом калия – сонливость, тошнота, рвота; нефролитиаз; бензокаином – головокружение, двоение в глазах, возбуждение, судороги, угнетённость; метгемоглобинемия с развитием цианоза кожи, губ и ногтевых лож, головной боли, головокружения, затруднённого дыхания, слабости, тахикардии. Лечение. При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью! Лечение симптоматическое. При развитии судорог следует применять бензодиазепины, в случае угнетения дыхания – респираторная поддержка и налоксон. При развитии метгемоглобинемии следует применить метиленовый синий.

Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, желудочно-кишечные расстройства. Со стороны центральной нервной системы: общая слабость, сонливость, головная боль, угнетение сознания. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе высыпания, зуд, гиперемия кожи лица, ангионевротический отёк, анафилактические реакции. Со стороны системы крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, покрытой PVDC, с наслоением PVC/PVDC. 2 блистеров с инструкцией в картонной пачке.

Без рецепта. Производитель Лабораторьос Алкала Фарма, С.Л.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Испания. Заявитель. СПЕРКО ИНТЕРНЕШНЛ ЛИМИТЕД. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Спиру Киприану, 57, БИБЛОСЕРВ БИЗНЕС-ЦЕНТР, 2-й этаж, 6051, Ларнака, Кипр.