Торсид 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТорсИд ® (Torsid)

действующее вещество: торасемид ; 1 таблетка содержит торасемида в пересчете на 100 % вещество 5 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат .

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета.

Диуретики. Высокоэффективные диуретики. Код АТХ С03С А04.

Основной механизм диуретического действия обусловлен обратимым связыванием с котранспортером Na⁺/2 Cl⁻/K⁺ в апикальной части петли Генле, вследствие чего снижается или полностью подавляется почечная реабсорбция ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле, уменьшается осмотическое давление внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды. В диапазоне доз 5–100 мг увеличение диуреза пропорционально логарифму дозы. Увеличение диуреза возникает и в тех случаях, когда другие мочегонные препараты (например, тиазиды) уже не проявляют достаточного эффекта, например, при ограниченной функции почек. Устраняет отёки, оказывает антигипертензивное действие, которое обусловлено уменьшением периферического сосудистого сопротивления за счёт снижения содержания свободного кальция в клетках мышечного слоя артерий и нормализации нарушенного электролитного баланса. В результате снижается контрактильность и реакция сосудов на собственные прессорные вещества организма, в частности катехоламины. Улучшает условия работы сердца за счёт снижения преднагрузки и постнагрузки. После перорального применения максимальное диуретическое действие длится 1–3 часа, а диуретический эффект сохраняется в течение почти 12 часов. Гипотензивное действие торасемида развивается постепенно в течение первой недели и достигает максимума не позднее 12 недель.

После приёма быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1–2 часа. Связывание торасемида с белками плазмы составляет более 99 %, метаболитов М 1, М 3 и М 5 – 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Биодоступность составляет около 80 % с незначительными индивидуальными вариациями и не зависит от приёма пищи. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450 с образованием метаболитов (М 1, М 3 и М 5). Основной метаболит М 5 диуретического эффекта не проявляет, действующие метаболиты М 1 и М 3 вместе обусловливают около 10 % фармакодинамического действия. Период полувыведения торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев составляет 3–4 часа. Около 83 % принятой дозы выводится через почечные канальцы: в неизменённом виде (24 %) и в виде метаболитов (М 1 – 12 %, М 3 – 3 %, М 5 – 41 %). Общий клиренс составляет 40 мл/мин, почечный клиренс – примерно 10 мл/мин. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не меняются, а период полувыведения М 3 и М 5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, на продолжительность действия степень тяжести почечной недостаточности не влияет. У больных с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М 5 незначительно удлиняются, кумуляции торасемида и его метаболитов не наблюдается. Клинические характеристики.

Эссенциальная гипертензия. Лечение и профилактика рецидивов отёков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к препаратам сульфонилмочевины и к вспомогательным веществам препарата. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, вследствие гипертрофии предстательной железы. Период кормления грудью.

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, что может вызвать чрезмерное снижение артериального давления при их одновременном применении. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретика, может привести к повышению или усилению побочного действия обоих препаратов. Торасемид может снижать эффективность антидиабетических средств. Пробенецид, нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут тормозить диуретическое и антигипертензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может повысить их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить ототоксическое и нефротоксическое действие этакриновой кислоты и аминогликозидных антибиотиков, например канамицина, гентамицина, тобрамицина и цитостатических средств – активных производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасемид может усиливать действие теофиллина, а также влияние курареподобных лекарственных средств. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, обусловленную торасемидом. При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может вызвать усиление действия и усиление побочных действий лития. Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например эпинефрина и норэпинефрина. При одновременном применении с холестирамином может снижаться всасывание торасемида и, соответственно, его ожидаемая эффективность.

Перед началом применения препарата необходимо устранить имеющуюся гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию. При длительном применении торасемида требуется регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови, особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикоиды или слабительные средства. Кроме этого, необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасемид с особой осторожностью следует применять пациентам, страдающим заболеваниями печени, которые сопровождаются циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме. После применения торасемида наблюдались случаи ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, однако прямой связи с применением препарата не установлено. При назначении диуретиков необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса следует прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с более низких доз. Поскольку при лечении торасемидом может наблюдаться повышение содержания глюкозы в крови, пациентам с латентным и явным сахарным диабетом необходима тщательная проверка углеводного обмена. Также следует регулярно контролировать картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения пациентам пожилого возраста необходимо уделять особое внимание появлению симптомов потери электролитов и сгущения крови. При отсутствии достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при следующих заболеваниях и состояниях: подагра; аритмии, например синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степеней; патологические изменения кислотно-щелочного обмена; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности; нарушения функций почек, вызванные нефротоксичными веществами. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять данный препарат. Применение препарата Торсид®, таблетки может быть причиной получения положительного результата при проведении теста на допинг. Невозможно прогнозировать влияние на состояние здоровья, если препарат Торсид®, таблетки применен неправильно, то есть с целью допинга; в этом случае нельзя исключить возможный вред для здоровья.

Беременность. Достоверных данных о влиянии торасемида на эмбрион и плод у человека нет. В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеизложенным торасемид можно применять в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отёков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и оказывать токсическое воздействие на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применять для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг уровня электролитов и гематокрита в крови, а также развития плода. Период грудного вскармливания. На данный момент не установлено, проникает ли торасемид в грудное молоко человека или животных. Нельзя исключить риск применения препарата новорождённым/грудным детям. Поэтому применение торасемида в период грудного вскармливания противопоказано. Если необходимо применять торасемид в этот период, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность. Исследования влияния торасемида на фертильность у людей не проводились. В эксперименте на животных такого влияния торасемида выявлено не было.

Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию пациента до такой степени, что это вызовет значительное негативное влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Это в значительной мере относится к таким случаям, как начало лечения, увеличение дозы препарата, замена лекарственного средства или при назначении сопутствующей терапии. Поэтому во время применения торасемида нужно быть очень осторожным при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Взрослые. Принимать внутрь 1 раз в сутки утром после еды, не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости. Дозу и продолжительность курса лечения устанавливать индивидуально с учетом показаний, эффективности и переносимости терапии. При эссенциальной гипертензии. Обычно доза составляет 2,5 мг Торсида®. Если после 12-недельной терапии препаратом в дозе 2,5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг. Дальнейшее повышение дозы нецелесообразно, поскольку это не приведет к дальнейшему снижению артериального давления. При отеках или выпотах: начальная доза составляет 5 мг Торасемида® в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточной дозы 5 мг недостаточно, то применять 10 мг торасемида в сутки. Дозу можно повысить, в зависимости от тяжести заболевания, до 20 мг препарата в сутки. При печеночной недостаточности. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови. Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. Адекватные исследования сравнения лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.

Не следует применять торасемид детям ввиду отсутствия достаточного клинического опыта.

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны пищеварительной системы. Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки и отмене лекарственного средства, а также при соответствующем восполнении жидкости и электролитов (необходимо проводить контроль уровня электролитов в крови). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение при гиповолемии: восполнение объема жидкости. Лечение при гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: положение лежа пациента и, при необходимости, назначение симптоматической терапии. Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза следует проводить катетеризацию вены; придать пациенту горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. При необходимости применять введение эпинефрина, растворов, восполняющих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Для оценки побочных реакций была использована следующая частота их проявлений: очень часто: ³ 1/10 ; часто: ³ от 1/100 до < 1/10 ; иногда: ³ от 1/1000 до < 1/100 ; редко : ³ от 1/10000 до < 1/1000 ; очень редко : < 1/10000 . Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным. Метаболизм / электролиты. Часто: усиление метаболического алкалоза. Спазмы мышц (особенно в начале лечения), неперевариваемость пищи, метеоризм, позывы к мочеиспусканию, высыпания на коже. Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующей безкалиевой диете, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у пациентов с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения возможны нарушения водного и электролитного балансов, например, гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов в результате усиленного мочевыделения может наблюдаться артериальная гипотензия, головная боль, утомляемость, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: из-за возможного сгущения крови могут наблюдаться тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также нарушения кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, что может привести, например, к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе. Со стороны пищеварительной системы. Часто: расстройства пищеварительной системы (особенно в начале лечения), в том числе отсутствие аппетита, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор. Очень редко: панкреатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Иногда: повышение концентрации креатинина и мочевины крови. У пациентов с расстройствами мочеиспускания (например, при гипертрофии предстательной железы) повышенное образование мочи может привести к её задержке и чрезмерному растяжению мочевого пузыря. Со стороны печени. Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидазы) в крови. Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, например, зуд, экзантема, фотосенсибилизация, тяжёлые кожные реакции. Со стороны системы крови и кроветворной системы. Очень редко: снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов в результате гемоконцентрации. Общие проявления и реакции в месте введения препарата. Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения). Иногда: сухость во рту, неприятные ощущения в конечностях (парестезии). Очень редко: расстройства зрения, шум в ушах, снижение слуха, потеря слуха.

5 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 5 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке. Таблетки по 10 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3, или 9 блистеров в пачке.

За рецептом

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.