Торікард 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОРИКАРД (TORICARD)

действующее вещество: торасемид ; 1 таблетка содержит торасемида 5 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кроспovidон; повидон; магния стеарат; вода очищенная .

Таблетки. Основные физико-химические свойства: Торикард, таблетки по 5 мг: от белого до почти белого цвета, овальной формы таблетки с риской и тиснением «5» и «6» с одной стороны, тиснением «Н» — с другой. Торикард, таблетки по 10 мг: от белого до почти белого цвета, овальной формы таблетки с риской и тиснением «5» и «7» с одной стороны, тиснением «Н» — с другой.

Мочегонные средства. Высокоэффективные диуретики. Простые препараты сульфонамидов. Код АТХ C03C A04.

Торасемид является петлевым диуретиком; при низких дозах, применяемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. При более высоких дозах торасемид вызывает усиленный диурез, который является дозозависимым. Торасемид проявляет максимальную диуретическую активность через 2-3 часа после приёма внутрь, которая остаётся постоянной в течение почти 12 часов.

После перорального применения торасемид быстро и почти полностью абсорбируется, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приёма. Системная биодоступность составляет 80-90 % и не зависит от приёма пищи. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М 1, М 3 и М 5 – 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Объём распределения составляет 16 л. Торасемид метаболизируется путём окисления и гидроксилирования с образованием трёх метаболитов: М 1, М 3 и М 5. М 5 фармакологически неактивен, а на метаболиты М 1 и М 3 приходится примерно 10 % фармакологического действия препарата. Конечный период полувыведения (t 1/2) торасемида и его метаболитов составляет у здоровых добровольцев 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, почечный клиренс – примерно 10 мл/мин. Приблизительно 80 % дозы выводится в виде неизменённого торасемида (24 %) и его метаболитов: М 1 (12 %), М 3 (3 %), М 5 (41 %). При почечной недостаточности t 1/2 торасемида не изменяется, а t 1/2 метаболитов М 3 и М 5 удлиняется. Торасемид и его метаболиты почти не выводятся путём гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушениями функции печени или с сердечной недостаточностью t 1/2 торасемида и метаболита М 5 незначительно удлиняется, однако кумуляция торасемида и его метаболитов не наблюдается. Клинические характеристики.

Лечение эссенциальной гипертензии (как монотерапия или в комплексной терапии с другими гипотензивными средствами). Лечение отёков, вызванных застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями почек или печени.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим препаратам сульфонилмочевины и к вспомогательным веществам препарата. · Почечная недостаточность с анурией. · Печёночная кома или прекома. · Артериальная гипотензия. · Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. · Значительное нарушение мочеиспускания, например, вследствие гипертрофии предстательной железы. · Беременность, период кормления грудью. · Детский возраст (до 18 лет). · Одновременный приём аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных средств, вызывающих повреждение почек. · Аритмия.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало- и глюкокортикоидами, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия. Торасемид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Этому можно предотвратить, если уменьшить начальную дозу ингибитора АПФ или уменьшить дозу торасемида за 2-3 дней до начала применения ингибиторов АПФ. Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект адреналина и норадреналина. Препарат ослабляет действие противодиабетических средств. Торасемид, особенно в больших дозах, может потенцировать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов. Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида. При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего. При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему. При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может снижаться, в результате чего ослабляется его действие.

Перед началом применения препарата необходимо устранить имеющуюся гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию и нарушения мочеиспускания. При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства), уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Особого наблюдения требуют пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры. Пациентам, больным явным или латентным сахарным диабетом, необходимо контролировать обмен углеводов. Ввиду отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; при патологических изменениях картины крови, таких как тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксичными веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозированию отсутствуют). Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме. После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, однако прямой связи с применением препарата не установлено. При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и, после устранения нежелательных эффектов, возобновить терапию, начиная с более низких доз. При назначении препарата необходимо проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови. Информация о дозировании препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной недостаточностью лактазы, непереносимостью галактозы или с нарушениями метаболизма глюкозы/галактозы. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Достаточного опыта клинического применения торасемида в период беременности нет. Хотя исследования на крысах не выявили тератогенного эффекта, после применения высоких доз торасемида самкам кроликов наблюдались нарушения развития у плодов. Торасемид проникает через плацентарный барьер и вызывает нарушения водно-электролитного баланса. Также существует риск неонатальной тромбоцитопении. Исследований проникновения торасемида в грудное молоко не проводилось. Поэтому торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Препарат может изменять скорость реакции человека, снижая её при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Таблетки следует принимать утром, независимо от приёма пищи, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Эссенциальная гипертензия. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,5 мг в сутки. Если после двухмесячной терапии торасемидом в дозе 2,5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 месяца после начала лечения. Применение доз больше 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта. Отёки. Терапию необходимо начинать с дозы 5 мг в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, необходимо назначать суточную дозу 10 мг, которую следует применять ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточную дозу можно постепенно увеличить до 20 мг торасемида (1 раз в сутки). Пациенты с нарушениями функции печени и почек. Информация о коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени и почек ограничена. Пациентам с нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови. Торасемид противопоказан пациентам в состоянии печёночной комы или прекомы (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуют.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам данной возрастной категории.

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, гиповолемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гемоконцентрацию, потерю сознания, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны пищеварительного тракта. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают обычно при уменьшении дозировки, отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (требуется контроль). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение при гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение при гипокалиемии: назначение препаратов калия. Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, повышенной потливости, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены; больного укладывают в горизонтальное положение, обеспечивают свободное поступление воздуха, назначают кислород. При необходимости вводят эпинефрин, растворы, восполняющие объем жидкости, глюкокортикоидные гормоны.

С стороны обмена веществ: усиление метаболического алкалоза; повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочеотделения возможны артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста. Со стороны сердечно-сосудистой системы: эмболия, тромбозы, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе, экстрасистолия, учащенное сердцебиение, тахикардия. Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, панкреатит, ксеростомия (сухость во рту). Со стороны мочевыделительной системы: возможное повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; у пациентов с нарушениями мочеиспускания, например при гиперплазии предстательной железы, возможна задержка мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня некоторых печеночных ферментов (γ-глутамилтранспептидазы) в плазме крови. Со стороны крови и лимфатической системы: уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов, сгущение крови. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (например, зуд, высыпания, экзантема, фоточувствительность), тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: спазмы мышц. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, парестезии, спутанность сознания, сонливость, повышенная активность, нервозность. Со стороны респираторной системы: носовые кровотечения. Со стороны органов зрения: расстройства зрения. Со стороны органов слуха: шум в ушах, глухота. Общие проявления: повышенная утомляемость, астения, жажда.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский. Вы написали только «За рецептом», поэтому в сообщении нет самого фрагмента для перевода.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд. – для таблеток Торикард по 5 мг или 10 мг. или Ананта Медикеар Лимитед – для таблеток Торикард по 10 мг. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд. 1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетяведу Мандал, Район Читтор – 517 588, штат Андхра-Прадеш, Индия. или Ананта Медикеар Лимитед Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастан), Индия. Владелец регистрационного удостоверения. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение владельца регистрационного удостоверения. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Импириал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.