Торасемід-Тева 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Торасемид-Тева (Torasemide-Teva)

действующее вещество: торасемид; 1 таблетка содержит торасемида 5 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией разлома с одной стороны и тиснением 915 (для таблеток 5 мг) или 916 (для таблеток 10 мг) с другой стороны.

Сульфонамидные диуретики. Высокоэффективные диуретики. Простые препараты сульфонамидов. Код АТХ С03С А04.

Торасемид является петлевым диуретиком, который тормозит обратную почечную реабсорбцию ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. Однако в малых дозах фармакодинамический профиль торасемида по степени и длительности диуреза приближает его к классу тиазидов. В больших дозах торасемид обеспечивает диурез с дозозависимой интенсивностью и высоким пределом эффекта. Максимальная мочегонная активность торасемида достигается через 2 - 3 часа после перорального применения. У здоровых добровольцев дозы от 5 до 100 мг вызывали логарифмическое возрастание диуретической активности. Антигипертензивное действие торасемида связано с уменьшением периферического сосудистого сопротивления за счет снижения у больных артериальной гипертензией повышенной активности свободного Са 2+ в клетках мышечного слоя артерий. Вследствие этого, вероятно, снижаются контрактильность и реакция сосудов на собственные прессорные вещества организма, например, катехоламины.

После приёма внутрь торасемид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые уровни в сыворотке достигаются в течение 1-2 часов. Системная биодоступность после перорального применения составляет 80-90%. Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови, а связывание с белками метаболитов М1, М3 и М5 составляет соответственно 86%, 95% и 97%. Объём распределения составляет 16 литров. При метаболизме торасемида за счёт ступенчатого окисления, гидроксилирования или кольцевого гидроксилирования образуются три метаболита – М1, М3 и М5. Гидроксильные метаболиты обладают мочегонной активностью. На долю действующих метаболитов М1 и М3 приходится примерно 10% фармакодинамического действия, а метаболит М5 является неактивным. У здоровых добровольцев конечный период полувыведения торасемида и его метаболитов составляет от 3 до 4 часов. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, а почечный клиренс – около 10 мл/мин. Примерно 80% применённой дозы выводится почечными канальцами в виде торасемида и его метаболитов – торасемид – 24%, М1 – 12%, М3 – 3%, М5 – 41%. При нарушении функций почек период полувыведения торасемида не изменяется, но период полувыведения метаболитов М3 и М5 увеличивается. Гемодиализ и гемофильтрация не обеспечивают заметного удаления торасемида и его метаболитов. Если у пациентов с нарушением функций почек наблюдается увеличение концентрации торасемида в плазме, то это, скорее всего, является следствием ослабления печёночного метаболизма. У пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции печени период полувыведения торасемида и метаболита М5 несколько увеличивается, но накопление маловероятно. Клинические характеристики.

Эссенциальная гипертензия. Отёки и/или асцит, вызванные застойной сердечной недостаточностью.

Гиперчувствительность к торасемиду, к сульфонилмочевине, к производным сульфонилмочевины или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома и прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. Беременность, кормление грудью. Аритмия (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени). Одновременная терапия аминогликозидами или цефалоспоринами. Нарушение функции почек, вызванное лекарственными средствами, которые вызывают поражение почек. Расстройства мочеиспускания (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с сердечными гликозидами дефицит калия или магния может повышать чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным препаратам. При одновременном применении торасемида с минерало- и глюкокортикоидами, слабительными средствами может усиливаться выведение калия. При одновременном применении торасемид усиливает действие гипотензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Последовательная или комбинированная терапия, а также начало новой сопутствующей терапии ингибитором АПФ может вызвать тяжелую артериальную гипотензию. Ее можно уменьшить снижением начальной дозы ингибитора АПФ или снижением дозы/временным прекращением применения торасемида за 2 или 3 дней до начала применения ингибитора АПФ. Торасемид может снижать чувствительность артерий к сосудосуживающим средствам, например, к адреналину, норадреналину. Торасемид способен ослаблять эффект противодиабетических средств. Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков и этакриновой кислоты, особенно у пациентов с почечной недостаточностью; токсичность препаратов цисплатина и нефротоксическое действие цефалоспоринов. Также возможно усиление действия теофиллина и миорелаксантов на основе курare. Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут уменьшать гипотензивный и диуретический эффект торасемида, вероятно, за счет торможения синтеза простагландинов. Пробенецид снижает эффективность торасемида вследствие подавления канальцевой секреции. Возможно повышение сывороточных концентраций лития, а также усиление его кардио- и нейротоксических эффектов. Торасемид тормозит выведение саликилатов почками, что повышает риск их токсичности у пациентов, применяющих высокие дозы саликилатов. При одновременном применении торасемида и холестирамина всасывание торасемида может снижаться, тем самым ослабляется действие последнего.

Перед началом применения лекарственного средства необходимо провести коррекцию гипокалиемии, гипонатриемии, гиповолемии и нарушений мочеиспускания. Нарушения функций почек и печени Пока собран ограниченный объём информации о коррекции дозы для пациентов с нарушением функций почек и печени. Следует с осторожностью проводить лечение пациентов с нарушением функций печени, поскольку возможно повышение концентрации препарата в плазме крови. Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам, страдающим заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печёночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического алкалоза препарат следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или калийсберегающими препаратами. При длительном лечении торасемидом рекомендуются регулярные проверки баланса электролитов (в том числе у пациентов с сопутствующей терапией гликозидами наперстянки, глюкокортикоидами, минералокортикоидами или слабительными), глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с склонностью к гиперурикемии и подагре. Необходим контроль уровня сахара в крови при латентном или явном сахарном диабете. Ввиду отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при: - патологических изменениях кислотно-щелочного баланса; - сопутствующем применении лития; - патологических изменениях крови (например, тромбоцитопении или анемии у пациентов без нарушения функции почек). Таблетки Торасемид-Тева содержат лактозу. Препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Данных о влиянии торасемида на эмбрион и плод у человека нет. Хотя исследования на крысах не выявили тератогенного эффекта, после применения высоких доз торасемида самкам кроликов наблюдались нарушения развития у плодов. Торасемид проникает через плацентарный барьер и вызывает электролитные нарушения. Также существует риск неонатальной тромбоцитопении. Не проводилось исследований относительно проникновения торасемида в грудное молоко. Поэтому торасемид противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Как и в случае применения других лекарственных средств, влияющих на артериальное давление, пациентам, принимающим торасемид, нельзя управлять автотранспортом и работать с механизмами, требующими концентрации внимания, поскольку возможно возникновение головокружения и других сопутствующих симптомов. Это особенно относится к периоду начала лечения, увеличения дозы и перехода на другие препараты.

Эссенциальная гипертензия: рекомендуемая доза торасемида составляет 2,5 мг (1 / 2 таблетки Торасемид-Тева 5 мг) 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение доз свыше 5 мг/сутки не вызывает дополнительного снижения артериального давления. Максимальный гипотензивный эффект достигается примерно через 12 недель непрерывного лечения. Отёки: обычная рекомендуемая доза – 5 мг 1 раз в сутки. Как правило, это поддерживающая доза. В случае необходимости дозу можно постепенно повысить до 20 мг 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Применяют с осторожностью, поскольку нет достаточной информации о необходимости коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции печени и почек Информация о коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени и почек ограничена. Пациентам с нарушением функции печени следует применять с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови. Способ применения Применяют внутрь. Таблетки Торасемид-Тева следует применять утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Биодоступность лекарственного средства Торасемид-Тева не зависит от приёма пищи. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому торасемид не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы. Типичные симптомы интоксикации неизвестны. При передозировке возможно усиление побочных реакций (сильный диурез, приводящий к обезвоживанию, гиповолемии, артериальной гипотензии, гипонатриемии, гипохлоремическому алкалозу, гемоконцентрации, сонливости, спутанности сознания, сердечно-сосудистой недостаточности, потере сознания). Возможны желудочно-кишечные расстройства. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптомы и признаки передозировки могут вызывать необходимость снижения дозы или отмены приёма препарата Торасемид-Тева с параллельным восстановлением водного, электролитного баланса и симптоматическим лечением.

Со стороны обмена веществ: метаболический алкалоз, нарушение водного и электролитного баланса (особенно при заметном ограничении соли в рационе), гипокалиемия (особенно при недостаточном содержании калия в пищевом рационе, а также при рвоте, поносе, частом применении слабительных и при нарушении функций печени); повышение уровня мочевой кислоты, глюкозы и липидов в сыворотке крови; усиление метаболического алкалоза, гиперурикемия, гиповолемия, гипонатриемия. При довольно сильном диурезе, особенно на начальном этапе лечения и у пациентов пожилого возраста, могут возникать симптомы и признаки снижения электролитов и их объёма, например, головная боль, головокружение, артериальная гипотензия, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита и судороги. Необходима коррекция дозы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: эмболия, тромбоэмболические осложнения, кардиальная ишемия, что может привести, в частности, к сердечной аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда или синкопе, экстрасистолия, артериальная гипотензия, учащённое сердцебиение, тахикардия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в верхней части живота, боль в желудке, тошнота, рвота, понос, запор, метеоризм); сухость во рту, панкреатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, неотложные позывы к мочеиспусканию, растяжение мочевого пузыря, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней некоторых печёночных ферментов, например гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ). Со стороны системы крови и лимфатической системы: снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции (например, зуд, высыпания); тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Со стороны кожи и подкожных тканей: фоточувствительность. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: спазмы мышц. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, церебральная ишемия, парестезии, спутанность сознания, сонливость, повышенная активность, нервозность. Со стороны респираторной системы: носовые кровотечения. Со стороны органов зрения: нарушения зрения. Со стороны органов слуха: шум в ушах, глухота. Общие проявления: повышенная утомляемость, астения, жажда. Лабораторные исследования: повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (например, триглицеридов, холестерина).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в коробке.

По рецепту

ПЛИВА Хорватия д.о.о.

Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.