Тонзихелп 3 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОНЗИХЕЛП (TONZIHELP)

активное вещество: бензидамин; 1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорид 3,0 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96 %), глицерин, макрогол 40 глицерилгидроксистеарат, сахарин натрия, левоментол, вода очищенная.

Спрей для полости рта, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D 02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Доказано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; – детский возраст до 18 лет; – период беременности или грудного вскармливания.

Исследований взаимодействия не проводили.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щёк/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Применение препарата может спровоцировать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), не более 21 мг на дозу. Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

До настоящего времени нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременными и кормящими грудью женщинами. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Для использования спрея поднять канюлю распылителя, ввести её в полость рта и направить в область воспаления; нажать на колпачок. При нажатии на колпачок образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида . Взрослым назначают по 2–4 дозы 2–6 раз в сутки. Не превышать рекомендованную дозу. Бензидамин адгезирует на слизистой оболочке и благодаря этому проявляет стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды. При необходимости применения препарата более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Если после лечения улучшения не наступило или появились новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

Препарат нельзя применять детям в возрасте до 18 лет.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не было. При случайном внутреннем применении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего применения являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности. Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фототоксичность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

2 лет и .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 30 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством и распылителем. По 1 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский. Сейчас в сообщении есть только фраза «Без рецепта», а саму секцию для перевода я не получил.

АО «СТОМА», Украина.

61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3, Украина. Заявитель: Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя: Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.