Томогексол 240 мг, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОМОГЕКСОЛ ® (TOMOHEXOL)

действующее вещество: йогексол; 1 мл раствора содержит йогексола в пересчёте на 100 % вещество, что эквивалентно йоду: мг йода/мл 240 300 350 мг йогексола/мл 518 647 755 вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведённая, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость (раствор).

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.

Йогексол — неионный мономерный трийодированный водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Примерно 100 % внутривенно введённого йогексола выводится в неизменённом виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не учитываться. Клинические характеристики.

Томогексол ® предназначен только для проведения диагностических исследований. Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпингографии, сиалографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата. - Выраженный тиреотоксикоз.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недель до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отсроченным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции). Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снижать судорожный порог и, таким образом, увеличивать риск контраст-индуцированных судорог. Лечение бета-блокаторами может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель. Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Как и все средства для парентерального введения, перед применением препарат Томогексол ® следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку Томогексол ® не содержит консервантов, препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для однократного применения. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры. В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы. У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма. Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол ® очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие для жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата, такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания неотложной помощи. При развитии шокового состояния введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа на время проведения рентгеноконтрастного исследования. Пациенты, применяющие бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. Также у таких пациентов проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями. Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, редки. Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Сообщалось о серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывавших инфаркт миокарда и инсульт, при проведении ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетер (например: раствором хлорида натрия с добавлением гепарина), для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с процедурой. Во время катетеризации следует учитывать, что, помимо контрастного вещества, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств. Процедура обследования должна быть максимально короткой. Необходимо наблюдать за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии). В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro оказывают более слабый ингибирующий эффект на коагуляцию.

Гидратация. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится. Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов, общее состояние которых плохое. У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови. Вследствие риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предупреждения риска острого повреждения почек.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарном, левожелудочковом и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»). Особенно подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией. Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе. У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушения ЦНС. Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушения зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, кома и отек головного мозга. Эти симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней. Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткань мозга и могут вызвать реакции со стороны центральной нервной системы, например энцефалопатии. Препарат при внутрисосудистом введении следует с осторожностью применять пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее медицинское лечение. Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов. Внутриартериальная инъекция контрастного вещества может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкогольно- и наркозависимых пациентов. В единичных случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как считается, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения повышения уровня креатинина в сыворотке крови и развития острого повреждения почек, связанного с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые относятся к группе риска: больные сахарным диабетом и пациенты с нарушением функций почек. Другие факторы предрасположенности к нежелательным ренальным реакциям: предшествующая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, экспозиция последующих нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз, макроглобулинемия Вальденстрема) или диспротеинемия. Меры по предотвращению побочных реакций: – выявление пациентов, относящихся к группе риска; – обеспечение, при необходимости, адекватной гидратации путем проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками; – предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксичных препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, проведения почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума; – отсрочка повторного исследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе. Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу. Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры предосторожности в нижеуказанных случаях. - Пациенты с показателями расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м 2 (что соответствует хронической болезни почек (ХБП) 1 и 2 стадии) не требуют изменений режима применения метформина. - Пациенты с показателями рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м 2 (ХБП 3 стадии): – пациенты с показателями рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73м 2) не требуют изменения режима применения метформина во время обследования с внутривенным введением контрастного препарата; – пациентам, которым применяют контрастный препарат путем внутриартериальной инъекции, а также пациентам с показателями рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73м 2, которым контрастный препарат вводится внутривенно, следует прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного средства. Прием метформина следует возобновлять не ранее чем через 48 часов после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшения функции почек. - Пациентам с показателями рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м 2 (ХБП 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан. Таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных средств. - У неотложных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза в отношении проведения обследования с применением контрастного вещества. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента на наличие признаков лактоацидоза. Если показатели креатинина сыворотки крови/ рСКФ не изменились по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, прием метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного вещества.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Особое внимание следует уделять пациентам с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у склонных к этому пациентов. Пациенты с имеющимся, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния. Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Исследования функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ у взрослых пациентов и детей (включая грудных детей) указывают на риск развития гипотиреоза или транзиторного угнетения функции щитовидной железы. Некоторым пациентам приходилось проходить лечение от гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать заболеваниям у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутриартериальном введении.

Другие факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса – Джонсона. Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отеком и эритемой, которые, как правило, проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятие и охлаждение места инъекции. При развитии компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития любых симптомов, вернуться в отделение радиологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятыми на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения детям. Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных грудных детей. Новорожденные также могут подвергаться негативному воздействию йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации. Особенно грудным детям до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста снижается скорость клубочковой фильтрации у грудных детей, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ. У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касавшихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать облучения в период беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгенологического исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска. Томогексол® в период беременности можно применять только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Помимо исключения лучевого воздействия, при оценке соотношения польза/риск следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду. У новорождённых, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств внутриутробно, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»). Грудное вскармливание. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко, и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для ребёнка маловероятен. После введения йодсодержащих контрастных средств грудное вскармливание можно продолжать. В исследовании количество йогексола, проникающее в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составило 0 , 5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающее в организм ребёнка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение необходимо принимать индивидуально.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объёма сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объём йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. До и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2 Концентрации и дозы препарата, применяемые

Показание Концентрация йода, мг/мл Объём препарата, мл Особые указания Внутривенное введение Урография Взрослые 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл; 40–80 мл 40–80 мл В отдельных случаях возможно введение более 80 мл Дети (масса тела менее 7 кг) 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Дети (масса тела более 7 кг) 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл; 3 мл/кг 2 мл/кг (макс. доза 40 мл) Флебография (нижние конечности) 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 20–100 мл (на одну конечность) Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 20–60 мл/инъекцию 20–60 мл/инъекцию Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети 240 мг йода/мл, или 100–250 мл Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г В отдельных случаях возможно введение до 100 мл 300 мг йода/мл или 100–200 мл 350 мг йода/мл 100–150 мл 240 мг йода/мл 2–3 мл/кг массы тела (до 40 мл) 300 мг йода/мл 1–3 мл/кг массы тела (до 40 мл) Внутриартериальное введение Артериография: Дуга аорты 300 мг йода/мл 30–40 мл/инъекцию Объём на одну инъекцию зависит от места введения Селективная церебральная ангиография 300 мг йода/мл 5–10 мл/инъекцию Аортография 350 мг йода/мл 40–60 мл/инъекцию Ангиография бедренных артерий 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 30–50 мл/инъекцию Другие виды 300 мг йода/мл зависит от метода исследования Кардиоангиография: Взрослые Левый желудочек и корень аорты 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 30–60 мл/инъекцию 4–8 мл/инъекцию Селективная коронарография Дети 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания (макс. доза 8 мл/кг) Цифровая субтракционная ангиография 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 1–15 мл/инъекцию В зависимости от места введения могут использоваться большие объёмы (до 30 мл) Интратекальное введение Миелография * Поясничная или грудная миелография (люмбальное введение) 240 мг йода/мл 8–12 мл Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (боковое шейное введение) 240 мг йода/мл или 10–12 мл 300 мг йода/мл 7–10 мл 240 мг йода/мл или 6–10 мл 300 мг йода/мл 6–8 мл КТ цистернография (люмбальное введение) 240 мг йода/мл 4–12 мл Внутриполостное введение Артрография 240 мг йода/мл, или 5–20 мл 300 мг йода/мл или 5–15 мл 350 мг йода/мл 5–10 мл ЭРПГ/ЭРХПГ 240 мг йода/мл 20–50 мл Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Объём введения зависит от размера грыжи Гистеросальпингография 240 мг йода/мл или 15–50 мл 300 мг йода/мл 15–25 мл Сиалография 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 0,5 – 2 мл Исследование желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые 350 мг йода/мл Определяется индивидуально Дети пищевод 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела Максимальная доза – 50 мл Максимальная доза – 50 мл Недоношенные дети 350 мг йода/мл 2–4 мл/кг массы тела Ректальное применение Дети Дозы разведены водой до концентрации 100–150 мг йода/мл 5–10 мл/кг массы тела Например: развести Томогексол®-240, Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:1 или 1:2 Усиление при КТ Пероральное применение Взрослые Разводить водой до концентрации около 6 мг йода/мл Разводить водой до концентрации около 6 мг йода/мл 800–2000 мл полученного раствора в течение определённого периода Например: развести Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:50 Дети 15–20 мл полученного раствора/кг массы тела Ректальное введение Дети Разводить водой до концентрации около 6 мг йода/мл Определяется индивидуально

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Препарат применяют детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоза у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка, находившегося на грудном вскармливании. Мать, кормившая грудью, неоднократно получала препарат Томогексол ® (см. раздел «Особенности применения»). Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксичных препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев также может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствии верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимальный, если пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многократного введения высоких доз. В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. В течение следующих 3 дней следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для выведения избытка препарата. Специфического антидота не существует.

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от вводимой дозы препарата и способа введения. Лёгкие симптомы могут быть первыми признаками серьёзной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств. Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии. Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может проявляться в виде отёка и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования. Определение частоты побочных реакций базируется на внутренней клинической документации и опубликованных крупномасштабных исследованиях, охватывающих более 200 000 пациентов. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, < 1:10), нечасто (≥ 1:1000, < 1:100), редко (≥ 1:10000, < 1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту). Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (может угрожать жизни или быть летальной), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отёк, отёк гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отёк лёгких. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции могут возникать через несколько дней после введения. Очень редко: анафилактическая/анафилактоидная реакция (может угрожать жизни или быть летальной). Неизвестно: анафилактический/анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальный обморок. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: тошнота. Редко: рвота, боль в животе. Очень редко: диарея. Неизвестно: увеличение размеров слюнных желёз. Общие расстройства. Часто: ощущение жара. Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции. Редко: пирексия. Очень редко: дрожь (озноб). Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением. Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеприведённая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ. Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает к исследуемому органу, могут наблюдаться нарушения функций данного органа. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Неизвестно: тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы. Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз. Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность. Со стороны нервной системы. Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость. Очень редко: судороги, нарушения сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор. Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, гемипарез и отёк мозга). Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения (включая диплопию и нечёткость зрения). Неизвестно: транзиторная корковая слепота. Со стороны органов слуха и равновесия. Неизвестно: транзиторная потеря слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию). Очень редко: инфаркт миокарда, приливы, боль в груди. Неизвестно: тяжёлые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз. Со стороны дыхательной системы. Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс. Редко: кашель, остановка дыхания. Очень редко: диспноэ. Неизвестно: тяжёлые респираторные симптомы и признаки, отёк лёгких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы. Со стороны пищеварительной системы. Редко: диарея. Неизвестно: обострение панкреатита. Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: сыпь, зуд, крапивница. Неизвестно: буллёзный дерматит; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулёз; медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслоение кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: острое поражение почек. Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови. Общие расстройства и изменения в месте введения. Нечасто: боль и дискомфорт. Редко: астеническое состояние (включая недомогание, утомляемость). Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию. Травмы, отравления и процедурные осложнения. Неизвестно: йодизм. Интратекальное введение. Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеприведённая частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ. Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости. Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, тревога. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (может быть сильной и продолжительной). Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит). Редко: судороги, головокружение. Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (в том числе транзиторная потеря памяти, кома, ступор и ретроградная амнезия, гемипарез, дезориентация), моторная дисфункция (включая расстройство речи, афазию, дизартрию), парестезии, гипестезии и сенсорные расстройства. Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь. Со стороны органов слуха и равновесия. Неизвестно: транзиторная потеря слуха. Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, рвота. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: боль в шее, боль в спине. Неизвестно: мышечные спазмы. Общие расстройства и изменения в месте введения. Редко: боль в конечностях. Неизвестно: изменения в месте введения. Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением. Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеприведённая частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ). Со стороны пищеварительной системы. Общие: панкреатит, повышение амилазы в крови. Пероральное применение. Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе. Гистеросальпингография (ГСГ). Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: боль в нижних отделах живота. Артрография. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно: артрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто: боль. Герниография. Общие расстройства и изменения в месте введения. Неизвестно: боль после проведения процедуры. Отдельные побочные реакции. Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжёлой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»). В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»). Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печёночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отёк, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи флебита, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке в месте, защищённом от вторичного рентгеновского излучения, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Томогексол ® и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: по 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке. Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл: по 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 20 мл или 50 мл, или 100 мл, или 200 мл, или 500 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская 74.