Тойфен 400 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОЙФЕН

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, желатин, раствор сорбитола (Е 420), вода очищенная.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: прозрачные мягкие желатиновые капсулы слегка желтоватого цвета, овальной формы, с одной стороны черными чернилами нанесена маркировка «400»; содержимое капсул — прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение воздействия ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворённый в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворённый ибупрофен.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также и с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови – примерно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время до достижения максимальной концентрации в плазме крови (T max ) натощак для лекарственной формы в таблетках составило 90 минут, тогда как для препарата в форме мягких капсул – 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение более 8 часов после приёма препарата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). • III триместр беременности. • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. • Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови. • Нарушения кроветворения неясной этиологии. • Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: Антикоагулянты: ибупрофен может усилить действие таких антикоагулянтов, как варфарин; при приеме антикоагулянтов следует учитывать, что длительное применение ибупрофена может увеличить риск кровотечения. Антигипертензивные средства и диуретики: ибупрофен может ослаблять действие тиазидных диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия ибупрофена. Кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды: ибупрофен может усиливать нарушения функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. Метотрексат: одновременный прием ибупрофена с умеренными и высокими дозами метотрексата может привести к серьезной и летальной токсичности метотрексата. Пациенты со сниженной функцией почек могут иметь дополнительный риск токсичности от комбинации, даже когда применяются низкие дозы метотрексата (20 мг/неделю). Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности. Мифепристон: ибупрофен не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить действие мифепристона. Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении ибупрофена и такролимуса. Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют также доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови. Следует наблюдать за пациентами, которые в течение длительного времени принимают ибупрофен. Антациды: некоторые антациды могут увеличивать всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Считается, что это имеет клиническое значение, особенно при длительном применении ибупрофена.

Побочные реакции применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на дыхательную систему У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями необходимо лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать применения высоких доз препарата (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам с нарушениями функции почек, так как функция почек может ухудшиться. Влияние на печень Возможно нарушение функции печени. Хирургические вмешательства Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Влияние на фертильность у женщин Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на пищеварительную систему НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз acetилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентов с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует информировать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Влияние на кожу Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Аллергия С осторожностью следует применять у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, так как у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Маскировка симптомов основных инфекций Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочее Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому во время применения препарата рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять показатели крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинаций нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск возникновения побочных реакций, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит сорбит. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности. Большинство из этих побочных реакций прошли после прекращения лечения. В течение I и II триместра беременности препарат не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если препарат применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия препарата в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: Риски для плода: - сердечно-легочная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - почечная дисфункция (см. выше). Риски для матери в конце беременности и новорождённого: - возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов, поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он мог бы негативно повлиять на грудного ребёнка. Лекарственное средство Тойфен не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушения зрения во время приёма ибупрофена, должны воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное применение или применение в течение короткого периода ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном относится к одновременному применению препарата с алкоголем. При условии применения в соответствии с рекомендациями по дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения. Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приёма пищи, не разжёвывая и запивая водой. Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 400 мг ибупрофена (1 капсула). Интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печёночной недостаточности. Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Нежелательные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Не применять детям в возрасте до 12 лет и с массой тела < 40 кг.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПВП, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как головокружение, сонливость, иногда – возбуждённое состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/снижение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при краткосрочном применении доз ибупрофена, не превышавших 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний, при длительном применении могут возникать дополнительные побочные реакции. Побочные реакции наблюдаются реже, если максимальная суточная доза не превышает 1200 мг. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени проявлений. Лабораторные исследования. Очень редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, артериальная гипертензия, стенокардия, синдром Коуниса. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может повышать незначительно риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, нарушения мозгового кровообращения. Очень редко: асептический менингит (единичные случаи регистрировались очень редко). Со стороны органов зрения. Очень редко: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия. Очень редко: шум в ушах и головокружение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: астма, бронхоспазм, одышка и хрипы. Со стороны пищеварительной системы. Наблюдаемые побочные реакции чаще всего связаны с ЖКТ. Нечасто: боль в животе, вздутие живота, тошнота и диспепсия. Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота. Очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, melena, рвота кровью, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, язвы во рту. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия и протеинурия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: лекарственно индуцированная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности. Инфекционные и паразитарные заболевания. Частота неизвестна: менингит, асептический менингит. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия. Общие расстройства. Очень редко: отеки, припухлости и периферические отеки. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм. Различные кожные реакции, включая эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). У пациентов с имеющимися аутоиммунными расстройствами (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдаются единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или наблюдалась дезориентация. Со стороны печени. Очень редко: нарушения функции печени, гепатит и желтуха. Психические расстройства. Очень редко: нервозность. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепту.

Софтгель Хелскер Пвт. Лтд.

Севей № 20/1, Вандалур, Келамбаккам Роуд, Пудуппаккам Виллидж, Канчипурам Дистрикт, Тамил Наду, 603103, Индия.