Тобринекст 3 мг/г, мазь глазная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тобринекст (Tobrinext)

активное вещество: тобрамицин; 1 г мази содержит тобрамицина сульфат, что эквивалентно тобрамицину 3 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), парафин жидкий, парафин белый мягкий.

Глазная мазь. Основные физико-химические свойства: мазь однородной консистенции от белого до бледно-желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код ATX S01A A12.

Тобрамицин является быстродействующим бактерицидным антибиотиком из группы аминогликозидов. Он действует на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах. Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицина в клетку и инактивацию тобрамицина группой аденилирующих, фосфорилирующих и ацетилирующих ферментов. Генетическая информация о продуцировании инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам. Приведенные ниже граничные значения и спектр активности in vitro основаны на системном применении. Эти значения могут быть непригодны при применении лекарственного средства местно в глаз, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установил для тобрамицина следующие граничные значения: Enterobacteriaceae: S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л; Pseudomonas spp.: S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л; Acinetobacter spp.: S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л; Staphylococcus spp.: S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л; невидоспецифические: S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л. Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные о том, будут ли микроорганизмы чувствительны к тобрамицину в форме глазной мази. В инструкции приведены только те виды бактерий, которые обычно вызывают наружные инфекции глаза, такие как конъюнктивит. Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов микроорганизмов может меняться географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна. Чувствительные виды: Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium; Bacillus pumilus; Corynebacterium accolens; Corynebacterium bovis; Corynebacterium macginleyi; Corynebacterium pseudodiphtheriticum; Kocuria kristinae; Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter junii; Acinetobacter ursingii; Citrobacter koseri; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Moraxella oslonensis; Morganella morganii; Neisseria perflava; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia liquifaciens. Условно резистентные виды: Acinetobacter baumanii; Bacillus cereus; Bacillus thuringiensis; Kocuria rhizophila; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину)*; Staphylococcus; другие коагулазонегативные виды; Serratia marcescens. Резистентные микроорганизмы: Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину); Streptococcus mitis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus sanguis. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Chryseobacterium indologenes; Haemophilus influenzae; Stenotrophomonas maltophilia. Анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes. * Резистентность составляет более 50 %. Дети: Анализ данных клинических исследований с применением глазных капель или мазей, содержащих тобрамицин, для лечения бактериальных конъюнктивитов, блефаритов или блефароконъюнктивитов у детей в возрасте от 1 до 18 лет показал, что в целом профиль безопасности у детей был таким же, как у взрослых пациентов. Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям в возрасте до 1 года из-за недостаточности данных.

Абсорбция тобрамицина через ткани роговицы и конъюнктивы довольно низкая, поэтому минимальное количество тобрамицина абсорбируется в глаз после местного офтальмологического применения. Тобрамицин быстро и экстенсивно экскретируется с мочой путем гломерулярной фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 часа с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительное (менее 10 %). Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (< 1 %). Клинические характеристики.

Лечение наружных инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к тобрамицину.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении тобрамицина не описаны. Соответствующих исследований возможных взаимодействий не проводили. Существуют сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицина. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален. В случае одновременного местного применения нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением лекарственных средств. Глазные мази следует применять последними.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения. У некоторых пациентов может появиться чувствительность к местно применяемым аминогликозидам. Тяжесть реакции повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожные высыпания, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При возникновении повышенной чувствительности во время лечения следует прекратить применение данного лекарственного средства, а также применение других лекарственных средств. Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует учитывать, что пациенты, чувствительные к тобрамицину, местно применяемому в глаз, могут быть также чувствительны к другим аминогликозидам местного и/или системного действия. Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется быть осторожными при сопутствующем применении тобрамицина с местными и системными аминогликозидами. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение лекарственного средства Тобринекст может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз. Применение глазной мази может замедлить заживление ран роговицы. Данное лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния тобрамицина при местном применении на репродуктивную функцию человека не проводили.

Беременность

Данных о применении тобрамицина местно в глаз беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию. Тобрекст не рекомендуется применять в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что после местного применения тобрамицин будет обнаружен в грудном молоке или приведет к клиническим эффектам у новорожденного. Однако нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения грудного вскармливания на период лечения тобрамицином или прекращения/воздержания от терапии, учитывая соотношение пользы/риска.

Влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами в период применения лекарственного средства Тобрекст нет или оно совсем незначительно. Возможное временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время применения мази, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозирование При легком и среднетяжелом течении заболевания рекомендуется наносить небольшое количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) поражённого глаза (глаз) 2 или 3 раза в сутки. При тяжёлом течении заболевания рекомендуется наносить небольшое количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) поражённого глаза (глаз) через каждые 3–4 часа в течение первых 2 дней, а затем 2–3 раза в сутки до полного выздоровления. Как и при применении других антибиотиков, необходимо проводить соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату. Обычно лечение длится 7–10 дней. Рекомендуется осторожно закрыть веки и слегка надавить на область носослезного канала — это снизит системную абсорбцию лекарства, введённого в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. Пациенты с нарушениями функции печени и почек Данные о применении офтальмологических препаратов, содержащих тобрамицин, в этой группе пациентов отсутствуют. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении нет необходимости в коррекции дозы. Способ применения Лекарственное средство предназначено исключительно для местного применения — нанесения в конъюнктивальный мешок. Чтобы предотвратить загрязнение наконечника и содержимого тюбика, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих областей или других поверхностей наконечником тюбика. Тюбик следует закрыть сразу после применения. Как наносить мазь 1. Запрокиньте голову назад. 2. Положите палец на щёку под глазом и осторожно оттяните кожу вниз так, чтобы между глазным яблоком и нижним веком образовалась V-образная полость. 3. Нанесите небольшое количество (размером примерно с горошину) мази в V-образную полость. Не допускайте, чтобы кончик тюбика касался глаза или века. 4. Посмотрите вниз перед тем, как закрыть глаз.

Тобринекс можно применять детям в возрасте от 1 года с такой же дозировкой, как и у взрослых. Однако информация о применении лекарственного средства в педиатрии ограничена (см. раздел «Фармакодинамика»). Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 1 года не установлены.

В случае передозировки лекарственного средства при местном применении смыть избыток мази с глаза (глаз) теплой водой. Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается проявлений серьезных токсических реакций при его передозировке после нанесения в глаз (глаза) или при случайном проглатывании содержимого тубы. Клинические проявления передозировки препарата напоминают побочные эффекты, наблюдаемые у некоторых пациентов: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением лекарственного средства, являются гиперемия глаз и ощущение дискомфорта в глазах, которые возникали примерно у 1,4 % и 1,2 % пациентов соответственно. Частота побочных эффектов определялась по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Внутри каждой группы по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их проявлений. Системы органов Побочные реакции в соответствии с терминами MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] Со стороны иммунной системы Нечасто: повышенная чувствительность. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Со стороны органов зрения Часто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто: кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: крапивница, дерматит, сухость кожи, лейкодерма, зуд, мадароз. В период постмаркетингового наблюдения были выявлены дополнительные побочные реакции, указанные ниже. По имеющимся данным, невозможно оценить частоту их возникновения. Системы органов Побочные реакции в соответствии с терминами MedDRA Со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция Со стороны органов зрения Глазная аллергия, зуд век, раздражение глаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема. Описание некоторых побочных реакций – У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к местно применяемым аминогликозидам (см. раздел «Особенности применения»). – У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. После первого вскрытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г мази в тюбе из алюминиевой фольги с канюлей и пластмассовой крышечкой, которая навинчивается; по 1 тюбу в картонной коробке.

По рецепту

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Бул. Априлско восстание 68, Разград 7200, Болгария / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.