Тобраміцин-Фармекс 3 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС

действующее вещество: тобрамицин; 1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневатого или желтоватого цвета.

Засоби, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01А A12.

Тобрамицин — быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его основное действие направлено на бактериальные клетки, подавляя как комплекс полипептидов, так и синтез в рибосомах. Устойчивость к тобрамицину возникает посредством нескольких различных механизмов, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспорта тобрамицина в клетку и инактивацию тобрамицина группой аденилирующих, фосфорилирующих и ацетилирующих ферментов. Генетическая информация о продукции инактивирующих ферментов может передаваться в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной устойчивости к другим аминогликозидам. Приведенные ниже граничные значения и спектр активности in vitro основаны на системном применении. Эти значения могут быть неприменимы при местном применении препарата в глаз, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. В соответствии с Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) для тобрамицина установлены следующие граничные значения: Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л Видонеспецифические S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л. В информации, приведенной ниже, указаны приблизительные данные о том, будут ли микроорганизмы чувствительны к тобрамицину в составе препарата ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС. В инструкции приведены только те виды бактерий, которые обычно вызывают наружные инфекции глаза, такие как конъюнктивит. Распространенность приобретенной устойчивости может меняться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию об устойчивости микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность устойчивости такова, что активность тобрамицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, является сомнительной. Чувствительные виды Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens. Условно резистентные виды Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину)* Staphylococcus, другие коагулазоотрицательные виды Serratia marcescens. Резистентные микроорганизмы Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia. Анаэробные бактерии Propionibacterium acnes. * Резистентность составляет более 50 %. Доклинические данные о безопасности Данные о системной токсичности хорошо изучены. Системное воздействие тобрамицина при токсичных дозах, которые значительно превышают дозу при местном применении в глаз, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью. Исследования мутагенного действия тобрамицина in vitro и in vivo не выявили. Тобрамицин проникает через плаценту в кровообращение плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицина во время органогенеза выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах выше 100 мг/кг/сутки при парентеральном введении (> 400 раз сверх максимальной клинической дозы), не выявили каких-либо случаев нарушения фертильности или вредного воздействия на плод. Не проводилось никаких исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицина. Дети Более 600 детей были включены в 10 клинических исследований глазных капель или глазной мази тобрамицина для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита. Возраст пациентов варьировал от 1 до 18 лет. В целом профиль безопасности у детей был сопоставим с профилем у взрослых пациентов. Для детей в возрасте до 1 года никаких рекомендаций дать нельзя ввиду отсутствия данных.

Системная экспозиция тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицин 0,3 % и дексаметазон 0,1 % в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Наивысший определённый уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Тобрамицин быстро и экстенсивно экскретируется с мочой путём гломерулярной фильтрации, главным образом в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 часа с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объёмом распределения 0,26 л/кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительное, менее 10 %. Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (< 1 %). Дети Лекарственный препарат может применяться детям (в возрасте от 1 года) в той же дозе, что и взрослым. Для детей в возрасте до 1 года информация ограничена. Клинические характеристики.

Лечение наружных инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к тобрамицину.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицина в концентрации 3 мг/мл возможно маскирование клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и подавление реакции повышенной чувствительности. Существуют сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицина. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низка, что риск любого взаимодействия минимален. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходим интервал не менее 10–15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Только для местного офтальмологического применения. Не предназначено для инъекций и перорального применения. · После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия. · У некоторых пациентов может появиться чувствительность к местно применяемым аминогликозидам. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожные высыпания, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности во время лечения данным препаратом следует прекратить его применение, как и других применяемых лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). · Может возникнуть перекрёстная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Необходимо учитывать, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, применяемому местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия. · Серьёзные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется быть осторожными при сопутствующем применении тобрамицина с местными и системными аминогликозидами, необходимо контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови (см. раздел «Побочные реакции»). · Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить мышечную слабость из-за потенциального влияния на нервно-мышечную функцию. · Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия. · Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз. Поэтому пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время применения препарата. · Лекарственное средство ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешается использовать контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем вновь надеть их. · Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Репродуктивная функция

Исследований оценки влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека или животных при местном применении не проводили (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Данных о применении тобрамицина местно в глаз беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования с участием добровольцев не выявили связи между применением тобрамицина и пороками развития. После внутривенного введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и достигает плода. При воздействии in utero тобрамицин не вызывает ототоксичности. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, превышающих максимально допустимую дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. раздел «Фармакологические свойства»). Несмотря на то, что системное воздействие тобрамицина при местном применении, как ожидается, незначительно, из соображений предосторожности лучше избегать применения тобрамицина во время беременности. Лекарственный препарат ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС можно применять женщинам, планирующим беременность. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Период грудного вскармливания

Минимальная экспозиция тобрамицина в грудном молоке женщин была выявлена после внутривенного или внутримышечного введения 150 мг тобрамицина 3 раз в сутки. Несмотря на отсутствие конкретных данных о системной экспозиции тобрамицина после офтальмологического применения, ввиду значительно меньших доз препарата, вводимых местно в глаз, по сравнению с системными дозами, указанными выше, при минимальном попадании в грудное молоко не ожидается никаких последствий при грудном вскармливании новорожденного/младенца. Офтальмологическое местное применение тобрамицина возможно во время грудного вскармливания, если польза от применения препарата для матери перевешивает риск для новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами при применении препарата ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС нет или оно очень незначительное. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо проводить соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату. Применение детям, подросткам и взрослым, включая людей пожилого возраста. При легком и средней тяжести течении заболевания закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 4 часа. При тяжёлом течении заболевания закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения. Обычно лечение длится 7–10 дней. После инстилляции рекомендуется осторожно закрыть веко или прижать в области слёзно-носового отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введённых в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных реакций. В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением. Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек Данные исследований применения препарата ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС для этой категории пациентов отсутствуют. Однако ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в коррекции дозы.

Глазные капли можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. На данный момент имеющиеся данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность применения глазных капель у детей в возрасте до 1 года не установлены.

При местном применении препарата в случае передозировки, а также при случайном проглатывании содержимого одного флакона токсического воздействия, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть схожими с побочными реакциями, наблюдавшимися у некоторых пациентов. Избыток препарата ТОБРАМИЦИН-ФАРМЕКС в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо смыть с глаза (глаз) теплой водой.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно у 1,4 % и 2 % пациентов соответственно. Нижеприведённые побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). Внутри каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Система классификации органов Побочные реакции [ Согласно MedDRA (версия 15.1) ] Со стороны иммунной системы Нечасто: повышенная чувствительность. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Со стороны органов зрения Часто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто: кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отёк век, отёк конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, нарушения со стороны век, зуд глаз, повышенное слезотечение. Со стороны кожи и подкожной ткани Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи. В период постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения. Система классификации органов Побочные реакции [Согласно MedDRA (версия 15.1)] Со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция Со стороны органов зрения Глазная аллергия, зуд век Со стороны кожи и подкожной ткани Высыпание, эритема, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема. Описание некоторых побочных реакций · У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к местно применяемым аминогликозидам (см. раздел «Особенности применения»). · У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьёзные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако после местного применения тобрамицина в глаз о таких реакциях не сообщалось (см. раздел «Особенности применения»). · Глазные капли можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Имеющиеся на данный момент данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность глазных капель у детей в возрасте до 1 года не установлены (см. раздел «Способ применения и дозы»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf .dec.gov.ua.

2 лет. Срок хранения после первого вскрытия флакона – 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с крышкой-капельницей в пачке.

По рецепту

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.