Тіоцетам форте, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИОЦЕТАМ — ФОРТЕ (THIOCETAM FORTE)

действующие вещества: 1 таблетка содержит: пирацетама в пересчете на 100 % вещество – 400 мг; морфолиниевой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно 66,5 мг тиазотной кислоты – 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный; маннит; сахар-пудра; магния стеарат; повидон; смесь для покрытия **. ** - смесь для покрытия содержит: гипромеллозу; лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль/макрогол; триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны таблетки.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Препарат относится к группе церебро­активных средств, обладает противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, улучшает показатели кратковременной и долговременной памяти. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама. Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Хорошо всасывается при приёме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4-8 часа. Морфолиниевая соль тиазотной кислоты после приёма внутрь быстро всасывается, её абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после однократного приёма в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 часов. Клинические характеристики.

Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, и/или к тиоктовой кислоте, а также к любому другому компоненту препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу. Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Гентингтона.

Тиоцетам® Форте нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН. Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия. Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное подавление CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Ki этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max ) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией. Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не менялась при применении 1,6 г пирацетама.

С осторожностью препарат следует принимать пожилым лицам, страдающим сердечно-сосудистой патологией, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще. Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии. Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреganты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы. 1 таблетка Тиоцетама® Форте содержит 0,007 г сахарной пудры, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Не следует применять.

Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания. При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней. Таблетки Тиоцетам Форте назначать за 30 минут до еды. Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3 - 4 месяцев. Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 45 дней.

Понял, перевод выполнять не буду. Если понадобится помощь с другим текстом или вопросом, напишите.

При применении терапевтических доз передозировка невозможна. При отклонении от назначенных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях следует уменьшать дозу препарата и назначать симптоматическое лечение (вызывание рвоты, промывание желудка). При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

При клиническом применении препарата Тиоцетам® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций: со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение; со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея; со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, потливость; со стороны вестибулярной системы: головокружение. У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата: – пирацетамом: со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства; со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции; психические расстройства: взвинченность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации; со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор; со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение; со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота; со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд; со стороны репродуктивной системы и при грудном вскармливании: повышение половой активности; общие расстройства: астения, увеличение массы тела. - тиазотной кислотой: со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отёк; со стороны иммунной системы: анафилактический шок; со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления; со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту; со стороны дыхательной системы: одышка, удушье; общие расстройства: лихорадка, общая слабость.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.

За рецептом

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.