Тіоцетам, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИОЦЕТАМ® (ТНИОСЕТАМ)

действующие вещества: 1 мл раствора содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100 % вещество - 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотной кислоты; пирацетама - 100 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N 06 B Х.

Тиоцетам® относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама. Тиоцетам® ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает устойчивость организма к гипоксии. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует ферментативную антиоксидантную систему, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и соответственно уменьшает зоны некроза и ишемии. Тиоцетам® повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях. Тиоцетам® улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти. Тиоцетам® устраняет последствия стресса (чувство тревожности, фобии, депрессии, нарушения сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение ишемического инсульта и его последствий, таких как нарушения речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение (в восстановительном периоде) сосудистой, токсической и травматической энцефалопатии; устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации, диабетическая энцефалопатия.

- Гиперчувствительность к пирацетаму или тиазотной кислоте; - терминальная стадия почечной недостаточности; - хорея Хантингтона; - острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

Тиоцетам® нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую pH. Вследствие наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия: Тиреоидные гормоны. При комбинации с тиреоидными гормонами возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени 2,5-3,5, однако при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (V III: С); ко-фактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других препаратов низка, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой. В опытах in vitro пирацетам не подавляет цитохром P450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное подавление CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %). Однако уровень К и этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не менялась при приеме 1,6 г пирацетама.

С осторожностью препарат назначать больным с хронической почечной недостаточностью. С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что указанные выше побочные реакции в данной группе больных отмечаются чаще. Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта), при крупных хирургических операциях (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек.

Не следует применять.

На данный момент таких сообщений нет. Однако следует соблюдать осторожность при применении Тиоцетама® лицам, управляющим автотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий следует назначать по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводить внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели. Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначать внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10-15 суток. При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки в течение 10 дней с последующим назначением по 1 таблетки Тиоцетам® Форте или по 2 таблетки Тиоцетама® 3 раза в сутки в течение 45 дней за 30 мин до приема пищи.

Не применяют.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

При клиническом применении препарата Тиоцетам®, раствор для инъекций, могут наблюдаться случаи побочных реакций: со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость; со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота; со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок; со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления; со стороны вестибулярной системы: головокружение; общие расстройства и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения. У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата: – пирацетамом: со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства; со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции; психические расстройства: взвинченность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации; со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушения равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор; со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение; со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота; со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд; со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение сексуальной активности; сосудистые расстройства: гипотензия, тромбофлебит; общие расстройства и расстройства в месте введения: астения, боль в месте введения, лихорадка, увеличение массы тела. - тиазотной кислотой: у пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны случаи: аллергические реакции: гиперемия кожи, лихорадка; со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления; со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота; со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не установлена.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, покрытой пленкой, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке. По 10 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, покрытой пленкой, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке. По 10 мл в ампуле, по 10 ампул в коробке.

По рецепту.

ПАО «Галичфарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.