Тіогама турбо 1,2 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИОГАММА ® Турбо (THIOGAMMA ® Turbo)

действующее вещество: α-липоевая кислота; 50 мл раствора содержат 1,2 % меглюминовой соли α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты); вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Препараты, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ A16A X01.

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), которым присущи антитоксическое и антиоксидантное действие. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). По фармакологическим свойствам α-липоевая кислота похожа на витамины группы В.

α-липоевая кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления бокового цепочки и конъюгации. Период полувыведения лекарственного средства Тиогамма® Турбо из сыворотки крови составляет 10 – 20 минут. Клинические характеристики.

Нарушения чувствительности при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или к другим компонентам препарата.

Тиоктовая кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислотой (α-липоевой кислотой) показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или перорального противодиабетического средства. Этанол уменьшает терапевтическую эффективность α-липоевой кислоты. Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической нейропатией обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

При применении препарата Тиогама® Турбо следует применять светозащитные чёрные пакеты (см. картонную упаковку), которые надеваются сверху на флакон при внутривенном введении препарата. Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. При парентеральном применении препарата Тиогама® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры. Иногда у пациентов с некомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжёлые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама® Турбо. Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек». Определёнными ограничениями внутривенного введения препаратов α-липоевой кислоты являются пожилой возраст (старше 75 лет). При лечении α-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определённым генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA - DRB 1*04:06 и HLA - DRB 1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушение гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении α-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) в первую очередь встречается у кавказцев и распространён в Южной Европе больше, чем в Северной Европе; аллель HLA - DRB 1*04:06 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи. Возможность аутоиммунного инсулинового синдрома следует иметь в виду при различных диагнозах спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих α-липоевую кислоту.

Недостаточно опыта применения препарата во время беременности или грудного вскармливания, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин. В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения. В начале курса лечения препарат Тиогамма® Турбо вводят внутривенно. Курс лечения – 2 – 4 недель. Для дальнейшей терапии применяют пероральные формы препаратов α-липоевой кислоты в дозе 300 – 600 мг в сутки.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г α-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжёлая интоксикация, которая может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность. Лечение. При подозрении на передозировку и интоксикацию (приём 6000 мг для взрослого человека и > 50 мг/кг массы тела для ребёнка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. До настоящего времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения α-липоевой кислоты нет.

Очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % – < 10 %), иногда (≥ 0,1 % – < 1 %), редко (≥ 0,01 % – 0,1 %), очень редко (< 0,001 или частота неизвестна). Реакции в месте введения. Очень редко сообщалось о реакциях в месте введения лекарственного средства. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром. Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции кожи, кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока. Со стороны центральной нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений. После внутривенного введения α-липоевой кислоты очень редко наблюдались судороги, двоение в глазах (диплопия). Со стороны системы крови: после внутривенного введения α-липоевой кислоты наблюдались очень редко геморрагические высыпания (пурпура), тромбопатии. Общие побочные реакции: при быстром внутривенном введении очень часто могут наблюдаться повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром: эти симптомы проходят самостоятельно. Вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, при этом очень редко наблюдаются симптомы, похожие на симптомы гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

4 лет и .

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Флаконы хранить в оригинальной упаковке до непосредственного их применения. Несовместимость. α-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения (например, раствор левулозы). Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями. Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния). При необходимости только физиологический раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора Тиогамы® Турбо.

1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным(-и) чёрным(-и) пакетом(-ами) в картонной коробке.

По рецепту

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгнисе ГмбХ, Германия.

Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия.