Тіогама 600 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИОГАММА ® (THIOGAMMA ®)

действующее вещество: α-липоевая кислота; состав на 1 таблетку: содержит α-липоевой кислоты 600 мг; вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, диметикон, магния стеарат; пленочное покрытие: полиэтиленгликоли, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия додецилсульфат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с более светлыми и темными (белыми) включениями, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. Цвет таблетки на изломе – светло-желтый.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая. Код АТХ А16А Х01. Фармакологические свойства

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), которым присущи антитоксическое и антиоксидантное действие. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). α-липоевая кислота по фармакологическим свойствам схожа с витаминами группы В.

После перорального приёма α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Период полувыведения Тиогамы® из сыворотки крови составляет 10–20 мин. Клинические характеристики

Профилактика и лечение диабетической полиневропатии. Противопоказания: Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому Тиогама® может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. α-липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не следует применять её одновременно с соединениями металлов (например, с препаратами, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу лекарственного средства Тиогама® принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером. При одновременном применении альфа-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств. По этой причине необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови, особенно в период начальной фазы терапии альфа-липоевой кислотой. Чтобы избежать симптомов гипогликемии, в отдельных случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или дозу перорального антидиабетического лекарственного средства. Внимание! Злоупотребление алкоголем является значительным фактором риска развития и прогрессирования невропатических клинических картин и, следовательно, может помешать успеху терапии лекарственным средством. В целом пациенты с диабетической полиневропатией должны избегать употребления алкоголя. Это также относится к периодам без терапии альфа-липоевой кислотой. Особенности применения: При лечении альфа-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определённым генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), в частности HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении альфа-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 1,6) чаще встречается у представителей народов Кавказа и более распространён в Южной Европе, чем в Северной Европе; аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов чувствительности к аутоиммунному инсулиновому синдрому 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи. Следует учитывать возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов, применяющих тиоктовую кислоту, при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, при мальабсорбции, то есть нарушении всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать данное лекарственное средство. Лекарственное средство Тиогама® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозы, поэтому считается практически свободным от натрия. Применение в период беременности или кормления грудью: Недостаточно данных о применении лекарственного средства в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать Тиогаму® в эти периоды. Неизвестно, проникает ли альфа-липоевая кислота в грудное молоко. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами: Побочные реакции могут проявляться головокружением, нарушением зрения и т. п. Это необходимо учитывать при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Способ применения и дозы: Лекарственное средство назначают взрослым. Таблетки принимают перорально, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды. Суточная доза — 1 таблетка Тиогамы® (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты), которую нужно принимать как разовую дозу приблизительно за 30 мин до первого приёма пищи. Продолжительность лечения — 1–4 месяца. В случаях тяжёлых проявлений заболевания лечение желательно начинать с парентерального введения α-липоевой кислоты в форме раствора для инфузий (Тиогама® Турбо). Далее следует продолжить приём таблеток Тиогамы® в дозе 600 мг в сутки. Одновременный приём пищи может препятствовать всасыванию препарата.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка При передозировке возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае случайного приёма или при попытке самоубийства после перорального приёма доз 10–40 г альфа-липоевой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдалась тяжёлая интоксикация, в некоторых случаях с летальным исходом. Клинические проявления: беспокойство или помрачение сознания, которые ассоциируются с проявлениями генерализованных судорог и лактоацидоза. Кроме того, описываются проявления гипогликемии, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, депрессия костного мозга, полиорганные поражения как следствие интоксикации высокими дозами альфа-липоевой кислоты.

Лечение при интоксикации: даже если есть только подозрение на интоксикацию альфа-липоевой кислотой (например, > 10 таблеток по 600 мг для взрослого человека и > 50 мг / кг массы тела для ребёнка), пациента необходимо доставить в клинику как можно быстрее и провести общее лечение при отравлении (например, индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля и т. д.). В случае генерализованных судорог, лактоацидоза и других состояний, угрожающих жизни, следует проводить современную интенсивную терапию в соответствии с симптомами. Проведение гемодиализа, гемоперфузии или технической фильтрации не показало полного выведения альфа-липоевой кислоты.

Побочные реакции Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), иногда (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: очень редко: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Метаболические нарушения: вследствие улучшения утилизации глюкозы снижается уровень сахара в крови. Известны случаи гипогликемических состояний, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушения зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затруднённое дыхание; частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия / Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности Гёлльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия / Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.