Тіо-ліпон–новофарм 30 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИО-ЛИПОН-НОВОФАРМ (TIO-LIPON-NOVOFARM)

действующее вещество: тиоктовая (альфа-липоевая) кислота; 1 мл раствора содержит тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты 30 мг; вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый или зеленовато-желтый раствор.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ A16A X01.

Тиоктовая (а-липоевая) кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании а-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (а-липоевой) кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (а-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присущи антитоксическое и антиоксидантное действие. Тиоктовая (а-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действий). Тиоктовая (а-липоевая) кислота по фармакологическим свойствам подобна витаминам группы В.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности тиоктовой (α-липоевой) кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления бокового цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой (α-липоевой) кислоты из сыворотки крови составляет 10-20 минут. Клинические характеристики.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

• Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте или к другим компонентам лекарственного средства.
• Сердечная и дыхательная недостаточность.
• Острая фаза инфаркта миокарда.
• Острое нарушение мозгового кровообращения.
• Хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому лекарственное средство может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара тиоктовая (α-липоевая) кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Тиоктовая (α-липоевая) кислота является хелатором металла, поэтому её нельзя применять вместе с металлами (например, препарат железа, магния). Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой (α-липоевой) кислоты.

При применении лекарственного средства следует использовать светозащитные чёрные пакеты, которые надеваются сверху на флакон при внутривенном введении лекарственного средства. Остаток лекарственного средства не использовать. Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы антидиабетических средств для предотвращения гипогликемии. При парентеральном применении лекарственного средства существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. При появлении таких признаков как зуд, тошнота, недомогание следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтические меры. У отдельных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжёлые анафилактические реакции, связанные с применением лекарственного средства. Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек». Определёнными ограничениями внутривенного введения препаратов тиоктовой (α-липоевой) кислоты являются пожилой возраст (старше 75 лет). Больные с определённым генотипом антигена лейкоцитов человека (который чаще встречается у таких национальностей, как японская, корейская и кавказская) более склонны к развитию инсулинового аутоиммунного синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении тиоктовой (α-липоевой) кислотой. Предупреждение: пациентам, принимающим препараты тиоктовой (α-липоевой) кислоты, следует воздерживаться от употребления алкоголя, поскольку вследствие действия этанола снижается терапевтическая активность тиоктовой (α-липоевой) кислоты. Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может негативно влиять на процесс лечения препаратом. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

Недостаточно опыта применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

При применении лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное средство вводить в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг в сутки. Для этого 20 мл раствора (что соответствует 600 мг тиоктовой (a -липоевой) кислоты) следует развести в 50-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Внутривенное введение проводить медленно – продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут. Приготовленный для инфузии раствор следует немедленно применять, при этом используя светозащитные чёрные пакеты. В начале курса лечения лекарственное средство применять внутривенно в течение 1-2 недель. Далее можно перейти на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой (a -липоевой) кислоты для перорального приёма в дозе 600 мг в сутки.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой (α-липоевой) кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжёлая интоксикация, которая может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания, а в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг/кг массы тела тиоктовой (α-липоевой) кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. На данный момент данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой (α-липоевой) кислоты нет.

Со стороны центральной нервной системы: в отдельных случаях наблюдались изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях при быстром внутривенном введении препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно. Со стороны системы крови: в отдельных случаях наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит. Метаболические нарушения: вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов, похожих на гипогликемию, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения. Со стороны иммунной системы: в единичных случаях наблюдались кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока, инсулиновый аутоиммунный синдром. Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении могут наблюдаться боль в области сердца, тахикардия, которые проходят самостоятельно. Прочие. В единичных случаях были сообщения о реакциях в месте введения и слабости.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. В связи с тем, что тиоктовая (α-липоевая) кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения. Несовместимость. Раствор тиоктовой (α-липоевой) кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

По 10 мл или 20 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.