Тіо-ліпон-Новофарм турбо 12 мг/мл, раствор для инфузий

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ТІО-ЛІПОН-НОВОФАРМ ТУРБО (TIO-LIPON-NOVOFARM TURBO)

действующее вещество: thioctic acid; 1 мл раствора содержит 12 мг тиоктовой (α-липоевой) кислоты; вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Препараты, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ A16A X01.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (α-липоевой) кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например, кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (α-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и восстановленной), которым присущи антитоксическое и антиоксидантное действие. Тиоктовая (α-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). Тиоктовая (α-липоевая) кислота по фармакологическим свойствам подобна витаминам группы В.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота подвергается значительным изменениям при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности тиоктовой (α-липоевой) кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления бокового цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой (α-липоевой) из сыворотки крови составляет 10−20 минут. Клинические характеристики.

Нарушения чувствительности при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте или к другим компонентам лекарственного средства. Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому были сообщения о снижении эффекта цисплатина при одновременном применении с этим лекарственным средством. С молекулами сахара (например, с раствором фруктозы) тиоктовая (α-липоевая) кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Тиоктовая (α-липоевая) кислота является хелатором металла, поэтому её нельзя применять вместе с металлами (препаратами железа, магния). Тиоктовая (α-липоевая) кислота может усиливать сахароснижающий эффект инсулина и других противодиабетических средств, поэтому показан регулярный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения тиоктовой (α-липоевой) кислотой. В отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и/или перорального противодиабетического средства, чтобы предотвратить появление симптомов гипогликемии. Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может препятствовать эффективности лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя относится также к перерывам между курсами лечения.

При применении лекарственного средства следует использовать светозащитные чёрные пакеты, которые надеваются сверху на флакон при внутривенном введении лекарственного средства. Остаток лекарственного средства не использовать. Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. При парентеральном применении лекарственного средства существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. При появлении таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые лечебные меры. У отдельных пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым сахарным диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжёлые анафилактические реакции, связанные с применением лекарственного средства. При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль уровня глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии. Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек». Определённым ограничением внутривенного введения препаратов тиоктовой (α-липоевой) кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет). При лечении тиоктовой (α-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с определённым генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении тиоктовой (α-липоевой) кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (склонность к АИС, отношение шансов: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе); аллель HLA-DRB1*04:06 (склонность к АИС, отношение шансов: 56,6) выявляется преимущественно у пациентов из Японии и Кореи. При диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую (α-липоевую) кислоту, следует иметь в виду возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома.

Недостаточно опыта применения препарата в период беременности или грудного вскармливания, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

В период применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное средство вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин. В связи с тем, что тиоктовая (α-липоевая) кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения. В начале курса лечения препарат вводят внутривенно. Курс лечения – 2−4 недель. Для дальнейшей терапии используют пероральные формы препаратов тиоктовой (α-липоевой) кислоты в дозе 300−600 мг в сутки.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой (α-липоевой) кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, которая может иметь летальный исход. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания, а в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность. Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг/кг массы тела тиоктовой (α-липоевой) кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. До настоящего времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой (α-липоевой) кислоты нет.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 — < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100; редко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: на основе имеющихся данных определить частоту невозможно.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром (см. раздел «Особенности применения»). Могут возникать кожные аллергические реакции в виде сыпи, крапивницы, зуда, экземы, а также системные реакции вплоть до развития шока.

Со стороны центральной нервной системы. Очень редко: нарушение или извращение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенное потоотделение, головокружение, нарушение зрения. После внутривенного введения тиоктовой (α-липоевой) кислоты наблюдались судороги и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно. Частота неизвестна: потеря сознания, припадки.

Со стороны пищеварительного тракта. В отдельных случаях при быстром внутривенном введении препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны гепатобилиарной системы. Частота неизвестна: холестатический гепатит.

Со стороны системы кроветворения. В отдельных случаях наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, гипокоагуляция, тромбофлебит. Очень редко: геморрагические высыпания (пурпура), нарушение функции тромбоцитов.

Метаболические нарушения. Очень редко: вследствие улучшенного усвоения глюкозы может снижаться уровень сахара в крови, в связи с чем возможно появление подобных гипогликемии симптомов, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. При быстром внутривенном введении возможны боль в области сердца, тахикардия, которые проходят самостоятельно.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения. Часто: после быстрого внутривенного введения возможны повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром, которые проходят самостоятельно. Очень редко: в единичных случаях сообщалось о реакциях в месте введения и слабости.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях. Сообщения о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения с молекулами сахара (например, с раствором фруктозы). Лекарственное средство несовместимо с растворами глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями. При необходимости только физиологический раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора лекарственного средства.

По 50 мл во флаконах; по 1 флакона или 10 флаконов в картонной пачке.

Вы не прислали текст для перевода: в сообщении только фраза «За рецептом.» (по рецепту). Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский, с плейсхолдерами в исходном виде.

Товарищество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.