Тіковак вакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена сорбована 2,4 мкг, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТикоВак Вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная ТикоВак Джуниор Вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная

действующие вещества: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus; 1 доза вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл) содержит в ируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 – 1,2 мкг; 1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,17 миллиграмма Al 3+); 2 - выращенный на культуре фибробластных клеток куриных эмбрионов (клетках CEF); 1 доза вакцины ТикоВак (0,5 мл) содержит в ируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 – 2,4 мкг; 1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,35 миллиграмма Al 3+); 2 - выращенный на культуре фибробластных клеток куриных эмбрионов (клетках CEF); вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, гидратированный (Al 3+), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат Na 2 HPO 4 x 2H 2 O, калия дигидрофосфат KH 2 PO 4, сахароза, формальдегид, протамина сульфат, неомицин и гентамицин, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина представляет собой белую, опалесцирующую суспензию.

Противомикробные средства для системного применения. Вакцины. Вирусные вакцины. Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита. Код АТХ J07B A01. Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамический эффект вакцины заключается в индукции достаточно высокой концентрации антител для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита. Коэффициент защиты у вакцины предыдущего поколения и современной вакцины против клещевого энцефалита был определён в ходе непрерывного мониторингового исследования, которое охватывало всё население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации составлял более 90 % и более 97 % – после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). В этом же исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей составлял более 98 % после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). По результатам последующего мониторингового исследования, охватившего всё население Австрии в период с 2000 по 2006 годы, рассчитанный коэффициент защиты составил 99 % при отсутствии статистически значимых различий между возрастными группами у правильно привитых лиц. Коэффициент защиты имеет по меньшей мере такую же величину после первых двух прививок с последующей стандартной или ускоренной вакцинацией, то есть до завершения базового курса вакцинации третьей прививкой. У лиц, которым проведена нерегулярная вакцинация, коэффициент защиты был значительно ниже. В клинических исследованиях вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл) серопозитивность определялась как уровень антигенов, установленный методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), более 126 Венских ед./мл (VIE ед./мл) или титр NT ≥ 10 после вакцинации. Сводные данные о частоте серопозитивности по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинаций при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблицах 1 и 2. Таблица 1 Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1, определённые методом ELISA и NT. Дети в возрасте от 1 до 5 лет ELISA 2 NT 2 Прививка 2-я 3-я 2-я 3-я Показатель серопозитивности 1, % (n/N) 99,4 (501/504) 100,0 (493/493) 98,5 (196/199) 99,5 (193/194) Таблица 2 Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1, определённые методом ELISA и NT. Дети в возрасте от 6 до 15 лет ELISA 2 NT 2 Прививка 2-я 3-я 2-я 3-я Показатель серопозитивности 1, % (n/N) 97,1 (496/511) 99,8 (505/506) 95,5 (274/287) 99,7 (289/290) 1 Оценка на 21 день после каждой прививки. 2 Пороговое значение серопозитивности: ELISA > 126 VIE ед./мл, NT > 1:10. Через 5 месяцев после второй вакцинации более чем у 97 % детей в возрасте 1–5 лет и более чем у 93 % детей в возрасте 6–15 лет были определены серопозитивные уровни антител к вирусу КЭ по данным ELISA и NT. Результаты последующего наблюдения, в котором изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 лет после первичной иммунизации. Анализ сероперсистенции в течение периода продолжительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации выявил высокую частоту серопозитивности (по данным NT) во всех возрастных подгруппах: 96,6 % у детей в возрасте 1–2 лет, 100 % у детей в возрасте 3–6 лет и 98,1 % у детей в возрасте 7–15 лет, что свидетельствует в пользу пятилетнего интервала между последующими ревакцинациями. В клинических исследованиях вакцины ТикоВак (0,5 мл) серопозитивность определялась как уровень антигенов, установленный методом ELISA, более 126 VIE ед./мл или титр NT ≥ 10. Суммарные показатели серопозитивности, определённые методом ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации по обычной и ускоренной схеме иммунизации, приведены в таблицах 3 и 4. Таблица 3 Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1, определённые методом ELISA и NT, у лиц в возрасте от 16 до 65 лет. ELISA 2 NT 2 Прививка 2-я 3-я 2-я 3-я Показатель серопозитивности 1, % (n/N) 87,5 (420/480) 98,7 (825/836) 94,8 (330/348) 99,4 (714/718) Таблица 4 Ускоренная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1, определённые методом ELISA и NT. ELISA 2 NT 2 Прививка 2-я 3-я 2-я 3-я Показатель серопозитивности у лиц в возрасте от 16 до 49 лет, % (n/N) 86,6 (168/194) 99,4 (176/177) 97,4 (189/194) 100,0 (177/177) Показатель серопозитивности у лиц в возрасте от 50 лет, % (n/N) 72,3 (125/173) 96,3 (155/161) 89,0 (154/173) 98,8 (159/161) 1 Оценка на 21 день после каждой прививки. 2 Пороговое значение серопозитивности: ELISA > 126 VIE ед./мл, NT > 1:10. Ускоренная иммунизация препаратом ТикоВак обеспечивала более высокую частоту серопозитивности по данным NT уже через 14 дней после второй вакцинации (89,3 %) и через 7 дней после третьей вакцинации (91,7 %). Результаты последующего наблюдения, в котором изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 лет после первичной иммунизации. У взрослых в возрасте до 50 лет частота серопозитивности, определённой с помощью NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации (94,3 %); лишь несколько более низкая частота (> 90,2 %) наблюдалась у участников исследования в возрасте 50–60 лет, что свидетельствует о необходимости пятилетнего интервала между ревакцинациями после первой ревакцинации и далее для лиц в возрасте до 60 лет. Наибольшая частота серопозитивности, определённой с помощью ELISA и NT, во всех возрастных группах достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, включающей 3 дозы, необходимо для достижения защитных уровней антител почти у всех реципиентов вакцины. Вакцинация препаратами ТикоВак и ТикоВак Джуниор индуцирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу КЭ против европейского, сибирского и дальневосточного штаммов вируса КЭ. В опубликованном клиническом исследовании наблюдалось также индуцирование значимого уровня перекрёстно-нейтрализующих антител против вируса Омской геморрагической лихорадки, однако титр был ниже, чем к субтипам вируса КЭ. Исследование наличия иммунной памяти у лиц в возрасте от 6 лет, у которых интервал между прививками был больше рекомендованного (но не более 12 лет), продемонстрировало, что одна прививка «вдогонку» вакциной ТикоВак Джуниор была способна вызвать анамнестический ответ на антиген у 99 % детей по результатам ELISA. У старших лиц, получавших хотя бы одну дозу вакцины в прошлом, одна прививка «вдогонку» вакциной ТикоВак (0,5 мл) позволяла вызвать анамнестический ответ на антиген, определяемый методом ELISA, у 99 % взрослых в возрасте от 16 до 60 лет и у 96 % взрослых в возрасте от 60 лет независимо от времени, прошедшего с момента предыдущей вакцинации (но не более 20 лет). Данные об антигенном ответе, определённом по титру NT, отсутствуют.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной. Клинические характеристики.

Вакцина ТикоВак (0,5 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации лиц в возрасте от 16 лет против клещевого энцефалита (КЭ). Вакцина ТикоВак Джуниор (0,25 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации детей в возрасте от 1 до 15 лет против клещевого энцефалита (КЭ). Вакцинация проводится в соответствии с официальными рекомендациями относительно необходимости и сроков проведения вакцинации против КЭ.

Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому вспомогательному веществу или остаточным веществам, используемым в процессе производства (формальдегиду, неомицину, гентамицину, протамина сульфату). Следует учитывать вероятность перекрестных аллергических реакций с другими (кроме неомицина и гентамицина) аминогликозидами. Тяжелая гиперчувствительность к белкам куриных яиц (анафилактическая реакция после употребления яичного белка) может привести к тяжелым аллергическим реакциям у сенсибилизированных лиц. Вакцинацию против КЭ следует отложить при наличии острого заболевания средней тяжести или тяжелого заболевания (с повышением температуры тела или без). Особые меры безопасности. Перед использованием вакцину нужно довести до комнатной температуры. Имеющаяся частичная открытость в месте спайки блистера позволяет уравновесить влажность во время рекомендованного нагревания вакцины до комнатной температуры. Чтобы достать шприц, следует снять покрытие с блистера. Нельзя нажимать на шприц сквозь блистер. Перед введением необходимо хорошо встряхнуть шприц для тщательного перемешивания суспензии. После встряхивания ТикоВак или ТикоВак Джуниор представляет собой белёсую опалесцирующую гомогенную суспензию. Перед введением вакцину нужно визуально проверить на наличие посторонних включений и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения таких отклонений вакцину следует утилизировать. После снятия колпачка со шприца сразу присоединить иглу и снять защитный колпачок с иглы перед введением. После присоединения иглы вакцину следует вводить сразу. В исключительных случаях подкожного применения необходимо использовать специальную иглу. Любую неиспользованную вакцину или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями. Врач должен задокументировать введение вакцины и записать номер серии. На каждом заправленном шприце нанесена съёмная этикетка для документирования.

Взаимодействие с другими вакцинами и лекарственными средствами не изучалось. Другие вакцины одновременно с вакцинами ТикоВак или ТикоВак Джуниор следует вводить только в соответствии с официальными рекомендациями. Если одновременно требуется делать инъекции других вакцин, их следует вводить в разные места и желательно в разные конечности.

Как и при применении других вакцин, вводимых путём инъекции, всегда необходимо иметь готовыми все средства для неотложной терапии и контроля на случай появления редких анафилактических реакций после введения вакцины. Нетяжёлая аллергия на яичный белок обычно не является противопоказанием к вакцинации препаратом ТикоВак или ТикоВак Джуниор. Однако вакцинацию таким лицам следует проводить только под надлежащим медицинским наблюдением и при наличии готовых средств для экстренного устранения реакций гиперчувствительности. Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в единичных случаях может развиться после применения вакцины. Концентрации калия и натрия в препарате составляют менее 1 ммоль на дозу, то есть вакцины практически свободны от калия и натрия. Следует избегать внутрисосудистого введения, так как это может привести к тяжёлым реакциям, в том числе реакциям гиперчувствительности и анафилактическому шоку. Рекомендуемым путём введения является внутримышечный. Вместе с тем он может быть неприемлемым для лиц с нарушениями свёртывания крови или для лиц, которым профилактически назначают антикоагулянты. Имеющиеся ограниченные данные о применении здоровым взрослым свидетельствуют о сопоставимом иммунном ответе при введении бустерной дозы подкожно и внутримышечно. Однако подкожное введение может приводить к повышению риска возникновения побочных реакций в месте введения. Данные о применении детям, подросткам и пациентам пожилого возраста отсутствуют. Также отсутствуют данные о первичной иммунизации путём подкожного введения. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или даже перед проведением вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей при выходе из этого состояния. Важно обеспечить условия для предотвращения травмирования вследствие потери сознания. У детей, особенно младшего возраста, после первой иммунизации может наблюдаться лихорадка. Как правило, лихорадка проходит в течение 24 часов. Частота появления лихорадки после второй вакцинации в целом меньше, чем после первой вакцинации. Детям с фебрильными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе может потребоваться жаропонижающая профилактика или лечение. У лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут. Если возникнет необходимость в проведении серологического исследования для определения необходимости последующих прививок, следует провести количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрёстные реакции с уже существующими антителами вследствие естественной экспозиции или предшествующей вакцинации против других флавивирусов (например, японский энцефалит, жёлтая лихорадка, лихорадка денге) могут дать ложноположительные результаты. При установленном или подозреваемом аутоиммунном заболевании у реципиента необходимо оценить степень риска заражения клещевым энцефалитом по сравнению с риском неблагоприятного воздействия вакцины ТикоВак или ТикоВак Джуниор на течение аутоиммунного заболевания. Следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о необходимости вакцинации лицам, у которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия. Данные о постконтактной профилактике вакцинами ТикоВак или ТикоВак Джуниор отсутствуют. Как и все другие вакцины, ТикоВак или ТикоВак Джуниор не могут обеспечить абсолютную защиту всех вакцинированных от инфекции, появление которой она должна предотвращать. Подробная информация о применении препарата лицам с нарушенной функцией иммунной системы и пациентам, принимающим иммуносупрессивную терапию, а также лицам пожилого возраста приведена в разделе «Способ применения и дозы». При укусах клещей могут передаваться и другие инфекции, отличные от клещевого энцефалита, в том числе некоторые патогены, которые иногда дают клиническую картину, напоминающую клещевой энцефалит. Вакцина против КЭ не обеспечивает защиты от инфекции, вызванной боррелиями. Поэтому необходимо тщательно изучить клинические признаки и симптомы возможной инфекции КЭ, возникшие у вакцинированного, на предмет возможных других причин их появления.

Беременность. Данные о применении препарата ТикоВак или ТикоВак Джуниор беременным женщинам отсутствуют. Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. С учётом этого вакцину ТикоВак (0,5 мл) или ТикоВак Джуниор (0,25 мл) можно назначать беременным и женщинам, кормящим грудью, только в случае необходимости срочной защиты от инфекции клещевого энцефалита и после тщательной оценки риска и пользы.

Влияние вакцины ТикоВак или ТикоВак Джуниор на двигательные навыки ребёнка (например, во время игры на улице или езды на велосипеде) и способность человека управлять транспортными средствами или другими механизмами маловероятно. Однако следует учитывать, что возможно ухудшение зрения и головокружение.

Схема первичной вакцинации. Схема первичной вакцинации одинакова для всех лиц и состоит из трёх прививок вакциной ТикоВак (0,5 мл) для лиц в возрасте от 16 лет или ТикоВак Джуниор (0,25 мл) для детей в возрасте от 1 до 15 лет. Первая и вторая прививки проводятся с интервалом в 1–3 месяца. Если необходимо быстро приобрести иммунитет, вторую прививку можно провести через две недели после первой. После введения первых двух доз достигается достаточная защита в течение сезона активности клещей-переносчиков (см. раздел «Фармакодинамика»). Третья прививка проводится через 5–12 месяцев после второй. Ожидается, что после введения третьей дозы защита будет длиться не менее 3 лет. Чтобы выработать иммунитет до начала сезонной активности клещей, которая приходится на весну, первую и вторую прививки желательно проводить в зимние месяцы. Идеальным является завершение курса вакцинации третьей прививкой в течение того же сезона активности клещей или не менее чем до начала следующего сезона активности. Базовая иммунизация Доза ТикоВак Джуниор (0,25 мл) или ТикоВак (0,5 мл) Обычная схема Схема ускоренной иммунизации 1-я доза 0,25 мл или 0,5 мл Выбранная дата Выбранная дата 2-я доза 0,25 мл или 0,5 мл 1–3 месяца после первой вакцинации 14 дней после первой вакцинации 3-я доза 0,25 мл или 0,5 мл 5–12 месяцев после второй вакцинации 5–12 месяцев после второй вакцинации Бустерные дозы. Для лиц в возрасте от 1 года. Первую бустерную дозу вводить через 3 лет после третьей прививки (см. раздел «Фармакодинамика»). Последующие бустерные дозы вводить каждые 5 лет после последней бустерной дозы. Бустерная доза Доза ТикоВак Джуниор (0,25 мл) или ТикоВак (0,5 мл) Время 1-я бустерная доза 0,25 мл или 0,5 мл Через 3 лет после третьей вакцинации Последующие бустерные дозы 0,25 мл или 0,5 мл Каждые 5 лет Лица в возрасте от 60 лет. В целом для лиц в возрасте от 60 лет интервалы введения бустерных доз не должны превышать трёх лет. Бустерная доза (возраст пациента ≥ 60 лет) Доза ТикоВак (0,5 мл) Время Все бустерные дозы 0,5 мл Каждые 3 лет Удлинение интервалов между любыми дозами (при применении схемы первичной вакцинации и при проведении ревакцинаций) может привести к недостаточной защите вакцинированных лиц от инфекции (см. раздел «Фармакодинамика»). Однако при прерванном графике вакцинации после как минимум двух предыдущих прививок применение одной дозы «вдогонку» достаточно для продолжения графика (см. раздел «Фармакодинамика»). Данных о применении дозы «вдогонку» детям в возрасте до 6 лет нет (см. раздел «Фармакодинамика»). Лица с нарушенной иммунной системой (в том числе получающие иммуносупрессивную терапию). Данные специальных клинических исследований по рекомендованной базовой дозе отсутствуют. Однако можно рассмотреть возможность определения концентрации антител через четыре недели после второй прививки и проведения дополнительной прививки при отсутствии доказательств сероконверсии в соответствующий момент времени. То же самое относится к любому из последующих введений препарата. Способ введения. Вакцину вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Детям в возрасте до 18 месяцев или в зависимости от развития и состояния питания ребёнка вакцину можно вводить в латеральную широкую мышцу бедра. Необходима осторожность, чтобы избежать ошибочного внутрисосудистого введения (см. раздел «Особенности применения»). Только в исключительных случаях (лицам с нарушениями свёртывания крови или лицам, получающим антикоагулянты профилактически) вакцину можно вводить подкожно (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Введение вакцины должно быть задокументировано врачом с записью серии препарата.

Вакцину ТикоВак Джуниор (0,25 мл) применяют детям в возрасте от 1 до 15 лет. Вакцину ТикоВак (0,5 мл) применяют детям в возрасте от 16 лет.

Случаев передозировки не сообщалось. Учитывая форму выпуска вакцины, случайная передозировка вследствие введения избыточного объёма маловероятна. Поступали сообщения о введении детям лекарственной формы препарата, предназначенной для взрослых. Вероятно, что в таких случаях риск побочных реакций возрастает.

Расчётная частота основана на анализе объединённых данных о побочных реакциях после первой вакцинации, о которых сообщалось в 8 клинических исследованиях применения вакцины ТикоВак Джуниор детям (3088 человек) в возрасте от 1 до 15 лет . Частота системных побочных реакций после второй и третьей вакцинаций была ниже, чем после первой вакцинации. Частота реакций в месте инъекций после первой, второй и третьей вакцинаций была сопоставимой. Приведённые далее в этом разделе побочные реакции указаны в соответствии с рекомендованными критериями определения частоты . Таблица 5 Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл). Класс системы органов Частота Очень часто ( ≥ 1/10) Часто ( ≥ 1/100 и < 1/10) Нечасто ( ≥ 1/1000 и < 1/100 ) Единичные (≥ 1/10000 и < 1/1000) Со стороны системы крови и лимфатической системы Лимфаденопатия Со стороны метаболизма и питания Снижение аппетита Со стороны психики Беспокойство 1 Нарушения сна Со стороны нервной системы Головная боль Расстройства чувствительности Головокружение Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Вертиго Со стороны пищеварительной системы Тошнота Рвота Боль в животе Диарея Диспепсия Со стороны кожи и подкожной клетчатки Крапивница Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия Артралгия Общие расстройства и реакции в месте введения Реакции в месте инъекции 2 , например боль Лихорадка 3 Утомляемость и недомогание 4 Реакции в месте инъекции, такие как отёк, уплотнение, эритема Озноб Зуд в месте инъекции 1 Частота определена на основе данных, полученных у детей в возрасте от 1 до 5 лет. 2 У одного участника исследования могло наблюдаться более 1 побочной реакции. 3 Лихорадка возникала чаще у детей младшего, чем старшего возраста (то есть с частотой «очень часто» и «часто» соответственно). Частота случаев лихорадки после второй и третьей вакцинаций в целом ниже, чем после первой вакцинации. 4 Частота определена на основе данных, полученных у детей в возрасте от 6 до 15 лет. Повышение температуры определялось ректальным измерением у детей в возрасте до 3 лет и пероральным – у детей в возрасте от 3 лет. Анализ включает любую лихорадку, связанную во времени с вакцинацией, независимо от причинной связи. Частота лихорадки зависит от возраста пациента и уменьшается при последующих вакцинациях. В исследовании безопасности и исследованиях по поиску оптимальной дозировки частота появления лихорадки после первой вакцинации у детей была следующей: - пациенты в возрасте от 1 до 2 лет (n = 262): слабая лихорадка (38–39 °С) у 27,9 %; умеренная лихорадка (39,1–40,0 °С) у 3,4 %; отсутствие случаев тяжёлой лихорадки (выше 40 °C); - пациенты в возрасте от 3 до 15 лет (n = 2519): слабая лихорадка у 6,8 %; умеренная лихорадка у 0,6 %; отсутствие случаев тяжёлой лихорадки. Частота случаев лихорадки после второй вакцинации в целом меньше, чем после первой вакцинации. Общая частота появления лихорадки после второй вакцинации составила 15,6 % (41/263) у детей в возрасте от 1 до 2 лет и 1,9 % (49/2522) у детей в возрасте от 3 до 15 лет. Побочные реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата ТикоВак Джуниор. Ниже приведены реакции, которые наблюдались с частотой «единичные» * : со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность; со стороны нервной системы: энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, двигательная дисфункция (гемипарез/гемиплегия, парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит), синдром Гийена – Барре; со стороны органов зрения: ухудшение зрения, светобоязнь, боль в глазу; со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах; со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка; со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макуло-папулёзная, везикулярная), эритема, зуд, гипергидроз; со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях; общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, гриппоподобное заболевание, общая слабость, отёк. * Верхняя граница 95 % доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3/n, где n – количество участников, вовлечённых во все клинические исследования вакцины ТикоВак Джуниор (0,25 мл). Таким образом, рассчитанная частота «единичные» означает теоретическую максимальную частоту этих явлений. Ниже приведена информация о частоте побочных реакций, возникавших в связи с отдельными вакцинациями. Частота рассчитана на основе анализа объединённых данных о побочных реакциях, наблюдавшихся у участников семи клинических исследований препарата ТикоВак в возрасте от 16 до 65 лет включительно, которые получили 3 вакцинаций (3512 участников исследования после первой вакцинации, 3477 – после второй вакцинации и 3274 – после третьей вакцинации). Таблица 6 Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ТикоВак (0,5 мл). Класс системы органов Частота Очень часто ( ≥ 1/10) Часто ( ≥ 1/100 и < 1/10) Нечасто ( ≥ 1/1000 и < 1/100 ) Единичные (≥ 1/10000 и < 1/1000) Со стороны системы крови и лимфатической системы Лимфаденопатия Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Со стороны нервной системы Головная боль Сонливость Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Вертиго 1 Со стороны пищеварительной системы Тошнота Рвота Диарея Боль в животе Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия Артралгия Общие расстройства и реакции в месте введения Реакции в месте инъекции, например боль в месте инъекции Утомляемость Недомогание Лихорадка Кровоизлияние в месте инъекции Реакции в месте инъекции, такие как: · эритема · уплотнение · отёк · зуд · парестезия · ощущение тепла 1 Частота вертиго определена на основе частоты сообщений о побочных реакциях после первой вакцинации (n = 3512). Вертиго не наблюдалось после второй или третьей вакцинации. Побочные реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата ТикоВак. Ниже приведены реакции, которые наблюдались с частотой «единичные» * : инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (спровоцированный у ранее инфицированных пациентов); со стороны иммунной системы: преципитация или ухудшение течения аутоиммунных расстройств (например рассеянного склероза), анафилактическая реакция; со стороны нервной системы: демиелинизирующие расстройства (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена – Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, нарушения чувствительности и нарушения двигательной функции (паралич/парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит, гипестезия, парестезия), невралгия, неврит зрительного нерва, головокружение; со стороны органов зрения: ухудшение зрения, светобоязнь, боль в глазу; со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах; со стороны сердца: тахикардия; со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка; со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь (эритематозная, макуло-папулёзная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз; со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, отёк суставов, боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях; общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, озноб, гриппоподобное заболевание, общая слабость, отёк, нарушение подвижности сустава в месте инъекции, такие как боль в суставе, возникновение узелков и воспаление. * Верхняя граница 95 % доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3/n, где n – количество участников, задействованных во всех клинических исследованиях вакцины ТикоВак (0,5 мл). Таким образом, рассчитанная частота «единичные» означает теоретическую максимальную частоту этих явлений. В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения вакцины ТикоВак здоровым взрослым подкожное введение приводило к более высокому локальному профилю реактогенности, особенно у женщин. Данные о применении детям отсутствуют. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2,5 года.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в месте, недоступном для детей! Несовместимость. Ввиду отсутствия исследований по совместимости вакцину ТикоВак или ТикоВак Джуниор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

0,25 мл или 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с пробкой (галогенбутиловая резина) без присоединенной иглы. По 1 шприцу, вложенному в блистер. Блистер и отдельная игла вложены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Игла стерильна и предназначена для однократного использования.

По рецепту

Pfizer Manufacturing Belgium NV / Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ.

Рейксвег 12, Пурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия / Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.