Тіколін 125 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Тиколин ® (Ticolin)

действующее вещество: цитиколин (citicoline); 1 мл препарата содержит 130,625 мг цитиколина натрия, что эквивалентно 125 мг цитиколина или 261,25 мг цитиколина натрия, что эквивалентно 250 мг цитиколина; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа Психоаналептики. Психостимуляторы. Средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06В Х06. Фармакологические свойства Фармакодинамика Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отека мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии. Фармакокинетика После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Лекарственное средство метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через CO2, выдыхаемый. При выведении лекарственного средства с мочой выделяют две фазы: первая фаза – в течение 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения CO2 уменьшается быстро, приблизительно в течение 15 часов, после чего снижается гораздо медленнее. Клинические характеристики Показания - Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. - Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия. - Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств. Противопоказания - Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам лекарственного средства. - Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать лекарственное средство одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Особенности применения В случае внутривенного применения лекарственное средство следует вводить медленно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы). При применении внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту. В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту). Данное лекарственное средство содержит 1,96 ммоль (или 45 мг) натрия на дозу 1000 мг цитиколина. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету. Применение в период беременности или грудного вскармливания Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные о экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод неизвестны. В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Способ применения и дозы Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов. Лекарственное средство назначать для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно лекарственное средство можно вводить медленно инъекционно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40 – 60 капель в минуту). Максимальная суточная доза – 2000 мг. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациенты пожилого возраста: дозы не требуют коррекции. Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Лекарственное средство применять сразу после вскрытия ампулы. Остатки лекарственного средства необходимо уничтожить. Лекарственное средство можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен. Передозировка. Учитывая низкую токсичность лекарственного средства Тиколин®, интоксикация не предполагается даже в тех случаях, когда терапевтические дозы были случайно превышены. В случае случайной передозировки лекарственным средством следует провести симптоматическое лечение. Побочные реакции. Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи. Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение. Со стороны психики: галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, периодическая диарея. Со стороны иммунной системы: высыпания, гиперемия, экзантема, пурпура. Общие нарушения: озноб, отёки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua . Срок годности 2 лет. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы». Упаковка. По 4 мл в ампулах из прозрачного стекла, по 5 ампул (5×1) в кассете в пачке из картона или по 4 мл в ампулах из прозрачного стекла, по 10 ампул (5×2) в кассетах в пачке из картона. Категория отпуска. По рецепту. Производитель ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль / испытания серии). АО «Галичфарм» по технологии и на заказ ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за производство и контроль / испытания серии, не включая выпуск серии). Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, дом 5. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8. Заявитель ООО НВФ «МИКРОХИМ». Местонахождение заявителя: Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, дом 5. О нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете сообщить через систему фармаконадзора ООО НВФ «МИКРОХИМ» по номеру телефона: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно) или по e-mail: phamacovigilance@microkhim.com