Тіколін 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тиколин ® (Ticolin)

действующее вещество: цитиколин (citicoline); 1 таблетка содержит цитиколина натрия, что эквивалентно 500 мг цитиколина; вспомогательные вещества: тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, микрокристаллическая целлюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Психоаналептики. Психостимуляторы. Средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06В Х06. Фармакологические свойства Фармакодинамика Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга. Фармакокинетика Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеуказанными путями. Абсорбция после перорального применения почти полная, и биодоступность почти такая же, как при внутривенном применении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с выдыхаемым CO2. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с CO2: скорость выведения CO2, выдыхаемого, быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается значительно медленнее. Клинические характеристики Показания - Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения; - черепно-мозговая травма и её неврологические последствия; - когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств. Противопоказания - Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; - повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Не следует применять лекарственное средство Тиколин® одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Препарат усиливает эффект леводопы. Особенности применения Лекарственное средство Тиколин® содержит 1,2 ммоль (26 мг) натрия на таблетку. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете. Применение в период беременности или грудного вскармливания Нет достаточных данных о применении лекарственного средства Тиколин® беременным женщинам. Данные о экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или грудного вскармливания препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Способ применения и дозы Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг (1–4 таблетки) в сутки. Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Дети Опыт применения препарата детям ограничен. Передозировка Случаи передозировки не описаны. Побочные реакции Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000) (включая сообщения пациентов). Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Общие реакции: озноб. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 2 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 7 таблеток в блистере. По 4 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. Категория отпуска По рецепту. Производитель ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии). АО «КИЕВМЕДПРЕПАРАТ» (ответственный за производство и контроль/испытания серии, не включая выпуск серии). Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, д. 5. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. Заявитель ООО НВФ «МИКРОХИМ». Местонахождение заявителя Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрии, д. 5. Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете через систему фармаконадзора ООО НВФ «МИКРОХИМ» по номеру телефона: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно) или по e-mail: phamacovigilance@microkhim.com.