Тіфім ВІ / typhim VІ вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна жидкая 25 мкг, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИФИМ Ви ® /TYPHIM Vi Вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: действующее вещество: очищенный Vi-капсулярный полисахарид Salmonella typhi (штамм Ty2) 25 мкг вспомогательные вещества: фенол натрия хлорид натрия гидрофосфат, дигидрат натрия дигидрофосфат, дигидрат вода для инъекций ≤ 1,250 мг 4,150 мг 0,065 мг 0,023 мг до 0,5 мл Препарат Тифим Ви ® может содержать формальдегид или казеин в следовых количествах, используемых в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Раствор для инъекций по 25 мкг/доза по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой. Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц, состоит из очищенного Vi-капсульного полисахарида Salmonella typhi в буферном фенольном растворе.

Бактериальные вакцины. Вакцины для профилактики брюшного тифа. Очищенный полисахаридный антиген. Код АТХ J07A P03. Иммунологические и биологические свойства.

Вакцина содержит очищенный капсульный полисахарид Vi Salmonella typhi (штамм Ty2) и обеспечивает иммунитет против брюшного тифа через 1–3 недель после прививки. Продолжительность иммунитета не менее 3 лет. Проводилось двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности в высокоэндемичном регионе в Непале с участием как детей, так и взрослых пациентов в возрасте от 5 до 44 лет. Всего вакцинацию препаратом Тифим Ви ® получили 3457 пациентов. По сравнению с контрольной группой (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина) эффективность вакцинации, достигаемая при введении одной дозы препарата Тифим Ви ® , составила 74 % (ДИ 95 %: 49; 87) в отношении случаев брюшного тифа, подтвержденных в культуре крови, в течение 20 месяцев активного наблюдения. Данные об уровне сероконверсии (определяемой как 4-кратное повышение уровней антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа) были получены в 19 клинических исследованиях. Эти исследования проводились в эндемичных и неэндемичных регионах с участием детей в возрасте от 2 лет и взрослых, всего – 2137 пациентов, пригодных для оценки. В популяции взрослых пациентов уровень сероконверсии составлял от 62,5 % до 100 % через 3-4 недель после однократной инъекции с аналогичной величиной иммунного ответа с образованием антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа в неэндемичных регионах по сравнению с эндемичными регионами. Персистенция антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа зависит от эндемичности и имеет тенденцию к более высокому показателю в эндемичных регионах (задокументировано до 10 лет у 83 детей при уровнях, равных или превышающих 1 мкг/мл, то есть серологических коррелятов защиты против брюшного тифа). В неэндемичных регионах антитела к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа сохраняются в течение 2–3 лет с уровнями выше 1 мкг/мл с частотой около 41 % через два года и 35,6 % – через 3 лет после вакцинации препаратом Тифим Ви ® . Ревакцинацию следует проводить с интервалом не более 3 лет, если пациент все еще подвергается риску. Пациенты детского возраста. В двойном слепом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании по оценке эффективности, проводившемся в высокоэндемичном регионе в Южно-Африканской Республике, препарат Тифим Ви ® получили всего 5692 пациентов в возрасте от 5 до 15 лет. По сравнению с контрольной группой (валентная менингококковая полисахаридная вакцина групп A и C) эффективность вакцинации, достигаемая при введении одной дозы препарата Тифим Ви ® , составила 55 % (ДИ 95 %: 30; 71) в отношении случаев брюшного тифа, подтвержденных в культуре крови, в течение 3-летнего периода наблюдения. Иммуногенность оценивали как в эндемичных, так и в неэндемичных регионах в популяции детей в возрасте от 2 до 17 лет. В 9 клинических исследованиях с участием всего 733 детей, пригодных для оценки, через 3-4 недель после однократной инъекции препарата Тифим Ви ® уровень сероконверсии составлял от 67 % до 100 %, что свидетельствует о величине иммунного ответа с образованием антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа, аналогичной той, что была задокументирована у взрослых участников.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

Для активной иммунизации с целью профилактики брюшного тифа у детей в возрасте от 2 лет и взрослых (в том числе лиц, отправляющихся в эндемичные регионы, эмигрантов, медицинского персонала и военнослужащих).

- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, к формальдегиду или казеину (которые могут присутствовать в следовых количествах в каждой дозе препарата в связи с их использованием в процессе производства), или реакция на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава; - лихорадка. Прививку следует отложить до полного выздоровления.

Препарат можно применять вместе с другими вакцинами при условии использования разных шприцев и введения в разные участки тела. Препарат можно использовать одновременно с вакцинами для профилактики (жёлтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита, менингита А+С, гепатита А, гепатита В и с антирабической вакциной, изготовленной на культуре клеток Веро).

Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Отходы должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Вакцина защищает от брюшного тифа, вызванного Salmonella typhi, но не обеспечивает защиты от Salmonella paratyphi А или В или от нетифоидной Salmonellae. Как и любой другой иммунобиологический препарат, вакцина Тифим Ви ® не может защитить 100 % привитых. Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендовано отложить проведение прививки до окончания иммуносупрессивной терапии. Рекомендовано проведение прививки лицам с хроническим иммунодефицитом, например ВИЧ-инфицированным, несмотря на снижение иммунного ответа. Прививка рекомендована за 2 недели до потенциального риска заболевания брюшным тифом, вызванным Salmonella typhi. Категорически запрещено вводить в сосудистое русло: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. В связи с риском образования гематом с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови. Перед применением следует оценить состояние здоровья пациента, собрать тщательный анамнез прививок, анамнез о возможной гиперчувствительности к данной или подобным вакцинам и о наличии нежелательных явлений в течение 48 часов после предыдущих прививок этой вакциной или аналогичной по составу. Необходимость проведения прививки должна быть обоснованной. После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы, особенно у подростков. Это может сопровождаться рядом неврологических симптомов, таких как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей в фазе восстановления сознания. Важно, чтобы процедура проводилась в условиях, позволяющих избежать травмы вследствие обморока. Как и при применении любой вакцины, вводимой парентерально, необходима постоянная готовность к оказанию неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактических реакций. Привитые лица должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Прослеживаемость: С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко регистрировать название и номер серии введенного лекарственного препарата.

Исследования на животных не проводились. Данные о применении вакцины беременным женщинам ограничены, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Вакцину применяют в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки риска/пользы. Влияние вакцины, введенной в период лактации, не исследовалось. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами не проводились. После введения вакцины наблюдалась усталость как побочная реакция, которая возникает очень редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Только взрослым и детям старше 2 лет. Вакцинация проводится однократно, одной дозой (0,5 мл). Ревакцинация рекомендуется каждые 2–3 лет, если есть риск заболевания и в зависимости от степени такого риска. Доза вакцины одинакова для взрослых и детей. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно. Рекомендуемое место прививки – наиболее плотная часть дельтовидной мышцы. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дети в возрасте до 2 лет не прививаются из-за высокого риска недостаточного ответа антител.

Сводные данные о профиле безопасности

В ходе клинических исследований более чем 15 000 человек получали вакцину Тифим Ви ® (в виде однократной инъекции или двукратной инъекции). Побочной реакцией, которая развивалась чаще всего у пациентов всех возрастных групп, была боль в месте инъекции. У взрослых (в возрасте от 18 лет) системными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были миалгия и повышенная утомляемость. У детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) системными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были миалгия и головная боль. Большинство побочных реакций возникали в пределах 3 дней после вакцинации. Большинство реакций проходили спонтанно в течение 1–3 дней после появления.

Перечень побочных реакций, сведенный в таблицу

Приведенные ниже нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований (объединенный анализ) и по результатам опыта пострегистрационного применения в различных странах мира. Объединенный анализ выполнялся по данным 6 исследований, которые проводились недавно и в которых использовался один и тот же стандарт безопасности, на основе данных 1532 участников (97 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и 1435 взрослых). Частота побочных реакций оценивалась по следующим критериям: очень часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % и < 10 %; нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %; редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко: < 0,01 %; частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным. В таблице ниже обобщены по частоте нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после применения любой дозы вакцины Тифим Ви ® у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

Нежелательные реакции Дети и подростки в возрасте 2–17 лет (N = 97) Взрослые ≥ 18 лет (N = 1435) Частота Частота Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические, анафилактоидные реакции, в том числе шок Частота неизвестна* Сывороточная болезнь Частота неизвестна* Нарушения со стороны нервной системы Вазовагальный синкопе как реакция на инъекцию Частота неизвестна* Головная боль Очень часто Часто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхиальная астма Частота неизвестна* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Частота неизвестна* Рвота Частота неизвестна* Диарея Частота неизвестна* Боль в животе Частота неизвестна* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Реакции аллергического типа, такие как зуд, кожные высыпания, крапивница Частота неизвестна* Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артралгия Частота неизвестна* Миалгия Очень часто Очень часто Общие расстройства и реакции в месте введения препарата Боль в месте инъекции Очень часто Эритема в месте инъекции Очень часто Часто Зуд в месте инъекции – Нечасто Припухлость / отек / уплотнение в месте инъекции Очень часто Часто Общее недомогание Часто Очень часто Повышение температуры тела Часто – Повышенная утомляемость / общая слабость Часто Очень часто

* Сообщалось в период пострегистрационного надзора.

Нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), были реакции в месте инъекции: боль (52,6 %), припухлость / отек / уплотнение (16,5 %) и эритема (14,4 %). Наиболее частыми системными реакциями были миалгия (14,6 %) и головная боль (13,5 %). У взрослых (в возрасте от 18 лет) нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были боль в месте инъекции (75,6 %), миалгия (47,1 %) и повышенная утомляемость / общая слабость (25,0 %).

Срок годности. 3 лет.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует уничтожить. Защищать от света, хранить шприц в картонной коробке. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Эту вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами.

По 1 дозе в шприце. По 0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой. По 1 шприцу в картонной коробке. По 1 шприцу в стандартно-экспортной упаковке, которая помещается в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению.

За рецептом. Производители: Санофи Пастер, Франция; Санофи-Авентис Зрт., Венгрия. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. 1541 авеню Марсель Мерьё, 69280 Марси л'Этуаль, Франция; Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рёй, Франция; Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия. Заявитель: Санофи Пастер, Франция. Местонахождение заявителя: 14 Эспас Анри Валле 69007, Лион, Франция.