Тіаміну хлорид (витамин В1) 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИАМИНА ХЛОРИД (ВИТАМИН В1) (THIAMINE CHLORIDE (VITAMIN B1))

действующее вещество: тиамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета.

Простые препараты витамина В 1 . Тиамин (витамин В 1 ). Код АТХ А11D A01.

Тиамина хлорид (витамин В1) – синтетический препарат водорастворимого витамина В1. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций. Препарат восполняет дефицит витамина В1, который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, проявляет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект.

После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Элиминируется почками и кишечником, примерно 8–10 % – в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Гипо- и авитаминоз В1 (в т. ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: неврит, полиневрит, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии (диабетические, алкогольные), энцефалопатия (в т. ч. энцефалопатия Вернике – Корсакова), неврастения, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы (экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейротрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический период у женщин.

Тиамин может ослаблять эффект деполяризующих миорелаксантов (суксаметония), производных холина, адреномиметиков, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также совместное применение с дигоксином, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тиосемикарбазон и 5-фтораурацил ингибируют активность тиамина. Применение кофеина, препаратов, содержащих серу, и эстрогенов увеличивает потребность в тиамине, этанол замедляет скорость всасывания тиамина. Применение цианокобаламина, пиридоксина затрудняет превращение тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиливает его аллергизирующее действие. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В 6) или цианокобаламином (витамином В 12); применение с адреномиметиками, симпатомиметиками ослабляет их терапевтическое действие. Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах – назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+, йодидом, аммония цитратом железа, тиаминовой кислотой не рекомендуется.

С осторожностью следует назначать препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта. Из-за низкого рН раствора инъекции могут быть болезненными. У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты – только в комплексе с диетотерапией. При наличии аллергии к тиамину из рациона больного рекомендуется исключить рис, гречку, мясо, хлеб (с содержанием муки грубого помола). Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха. Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл взрослым), и лишь при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы. Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах. Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина. При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно. Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин – 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2–1,4 мг, для женщин – 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3–0,5 мг. При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо применить тиамин. Тиамин может ослаблять действие деполяризующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Применение в период беременности или грудного вскармливания возможно в рекомендованных дозах под наблюдением врача.

При лечении следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Вводят внутримышечно (глубоко в мышцу). Взрослым применяют по 25–50 мг (0,5–1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинают с малых доз [не более 25 мг (0,5 мл)], более высокие дозы [50 мг (1 мл)] вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения – 10–30 инъекций. При энцефалопатии Вернике – Корсакова применяют по 50–100 мг (1–2 мл) 2 раза в сутки внутримышечно до клинического улучшения. Следует учитывать возможность развития аллергической реакции на введение витамина В 1. Детям в возрасте от 8 лет применяют по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10–30 инъекций.

Детям обычно применяют 2,5 % раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение 5 % раствора детям в возрасте от 8 лет.

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата – гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена. Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии. Со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва. Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: затруднённое глотание, тошнота, кишечные геморрагии. Со стороны иммунной системы: высыпания, зуд (в т. ч. в месте инъекций), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени. Общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отёки, лихорадка. Прочие: явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в т. ч. дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам. Несовместимость. Раствор «Тиамина хлорид (витамин B 1)» не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, с никотиновой кислотой – происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином – происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+, йодидами, таниновой кислотой – тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

2 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с перегородками; или по 5 ампул в односторонней блистерной упаковке, по 2 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

Приватное акционерное общество «Лекхим-Харьков». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _____________ № _________ Регистрационное удостоверение №______________________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИАМИНА ХЛОРИД (ВИТАМИН В 1 ) ( THIAMINЕ CHLORIDE (VITAMIN B 1 ) Состав: действующее вещество: thiamine hydrochloride; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В 1 . Тиамин (витамин В 1 ). Код АТХ А11D A01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Тиамина хлорид (витамин В 1 ) – синтетический препарат водорастворимого витамина В 1 . В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций. Препарат восполняет дефицит витамина В 1 , который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, проявляет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Фармакокинетика. После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Элиминируется почками и кишечником, приблизительно 8–10 % – в неизмененном виде. Клинические характеристики. Показания. Гипо- и авитаминоз В 1 (в т. ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии (диабетические, алкогольные), энцефалопатия (в т. ч. энцефалопатия Вернике – Корсакова), неврастения, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы (экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейтрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ. Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический периоды у женщин. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Тиамин может ослаблять эффект деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний), производных холина, адреномиметиков, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также совместное применение с дигоксином, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тиосемикарбазон и 5-фторуранил ингибируют активность тиамина. Применение кофеина, препаратов, которые содержат серу и эстрогены, увеличивает потребность в тиамине, этанол понижает скорость всасывания тиамина. Применение цианокобаламина, пиридоксина затрудняет превращение тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиливает его аллергизирующее действие. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В 6 ) или цианокобаламином (витамином В 12 ); Применение с адреномиметиками, симпатомиметиками ослабляет их терапевтическое действие. Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах – назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, солями Cu 2+ , йодидом, железа аммонийного цитратом, тиаминовой кислотой не рекомендовано. Особенности применения. С осторожностью следует назначать препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта. Из-за низкого рН раствора инъекции могут быть болезненными. У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты – только в комплексе с диетотерапией. При наличии аллергии на тиамин из рациона больного рекомендуется исключить рис, гречку, мясо, хлеб (с содержанием муки грубого помола). Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена при помощи реагента Эрлиха. Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл взрослым), и только при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы. Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах. Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина. При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно. Суточная потребность в витамине В 1 : для взрослых мужчин – 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2–1,4 мг, для женщин – 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3–0,5 мг. При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо применить тиамин. Тиамин может ослабить действие деполяризирующих миорелаксантов, адреноблокирующих и симпатомиметических средств. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций. Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в период беременности или кормления грудью возможно в рекомендованных дозах под наблюдением врача. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы. Способ применения и дозы. Назначают внутримышечно (глубоко в мышцу). Взрослым назначают по 25 – 50 мг (0,5 – 1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинают с малых доз [не более 25 мг (0,5 мл)], более высокие дозы [50 мг (1 мл)] вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения – 10–30 инъекций. При энцефалопатии Вернике – Корсакова применяют по 50–100 мг (1–2 мл) 2 раза в сутки внутримышечно до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В 1 . Детям в возрасте от 8 лет применяют по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10–30 инъекций. Дети. Детям обычно применяют 2,5 % раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение 5 % раствора детям в возрасте от 8 лет. Передозировка. Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата – гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена. Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия. Побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии. Со стороны органов зрения: поражение глазного нерва. Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии. Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд (в т. ч. в месте инъекций), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени. Общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отек, лихорадка. Другие: явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в т. ч. дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам. Несовместимость. Раствор „Тиамина хлорид (витамин В 1 )ˮ не следует смешивать с растворами, которые содержат сульфиты, с никотиновой кислотой – происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином – происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+ , йодидами, таниновой кислотой – тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.