Тіаміну хлорид-Дарниця (витамин В1-Дарниця) 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В 1 -ДАРНИЦА) (THIAMINЕ CHLORIDE-DARNITSA ( VITAMIN B 1 -DARNITSA)

действующее вещество: тиамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Простые препараты витамина В 1. Тиамин (витамин В 1). Код АТХ А11D A01.

Тиамина хлорид-Дарница – синтетический препарат витамина В1, относится к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющуюся коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, обладает ганглиоблокирующим и курареподобным эффектом. Препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризующих миорелаксантов.

Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится печенью и почками, примерно 8-10 % – в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Лечение гипо- и авитаминоза B 1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферических параличей, энцефалопатий, неврастении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина – ослабление их терапевтического действия; с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом – ингибирование активности тиамина; с кофеином, препаратами, содержащими серу, и эстрогенами – увеличение потребности организма в тиамине; с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин | , карбамазепин | ), дигоксином | , индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина; с цианокобаламином, пиридоксином – затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамина В 6 ) или цианокобаламином (витамином В 12 ); с этанолом – замедление скорости всасывания тиамина; с адреномиметиками, симпатомиметиками – ослабление их терапевтического действия. При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит в качестве антиоксиданта или консерванта, тиамин нестабилен. Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах, назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+ , йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендовано.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжёлых аллергических реакций. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах. Инъекции тиамина желательно делать не ранее чем через 12 часов после инъекции пиридоксина. При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно. Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора. Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин – 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2-1,4 мг, для женщин – 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3-0,5 мг. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией. Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приёма тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжёлых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта. Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл для взрослых), и лишь при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы. С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин. Если выявляется аллергия на витамин В1, больному следует исключить рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола). У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослаблять действие деполяризующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств. Препарат (при приёме высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Возможно применение препарата в период беременности или грудного вскармливания по показаниям в рекомендуемых дозах.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Взрослым. Препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг (0,5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз – не более 25 мг (0,5 мл 5 % раствора) и только при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы – 50 мг (1 мл 5 % раствора). Курс лечения – 10-30 инъекций. Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначают внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг (1-2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В 1. Детям в возрасте от 8 лет: препарат назначать в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30 инъекций.

Детям обычно применяют 2,5 % раствор тиамина хлорида. Возможно введение 5 % раствора детям в возрасте от 8 лет.

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При применении препарата возможны следующие побочные реакции: со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения; со стороны сосудов: коллапс; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии; со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка; со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии; со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивницу, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок; со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени; общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, сыпь, зуд; явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце: - с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков; - с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина; - с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+, йодидами, танниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, отправьте фрагмент инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В 1 -ДАРНИЦА) (THIAMINЕ CHLORIDE-DARNITSA ( VITAMIN B 1 -DARNITSA) Состав: действующее вещество: thiaminе hydrochloride ; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В 1. Тиамин (витамин В 1). Код АТХ А11D A01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Тиамина хлорид-Дарница – синтетический препарат витамина В 1, принадлежит к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющуюся коферментом многих ферментных реакций. Витамин В 1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризирующих мышечных релаксантов. Фармакокинетика. Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8-10 % – в неизмененном виде. Клинические характеристики. Показания. Лечение гипо- и авитаминоза В 1, неврита, полиневрита, радикулита, невралгий, периферических параличей, энцефалопатии, неврастении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды у женщин. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина – ослабление их терапевтического действия; с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом – ингибирование активности тиамина; с кофеином, препаратами, содержащими серу, и эстрогенами – увеличение потребности организма в тиамине; с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина; с цианокобаламином, пиридоксином – затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В 6) или цианокобаламином (витамином В 12); с этанолом – замедление скорости всасывания тиамина; с адреномиметиками, симпатомиметиками – ослабление их терапевтического действия. При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен. Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах, назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2, йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендовано. Особенности применения. Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах. Инъекции тиамина желательно делать не раньше, чем через 12 часов после инъекции пиридоксина. При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно. Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора. Суточная потребность в витамине В 1: для взрослых мужчин – 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2-1,4 мг, для женщин – 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3-0,5 мг. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией. Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта. Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не больше 0,5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости вводить более высокие дозы. С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин. Если обнаруживается аллергия к витамину В 1, больному следует отменить рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола). У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослаблять действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств. Препарат (при приеме высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха. Применение в период беременности или кормления грудью. Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниям в рекомендуемых дозах. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы. Способ применения и дозы. Взрослым. Препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг (0,5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз – не более 25 мг (0,5 мл 5 % раствора) и только при условии хорошей переносимости вводить высшие дозы – 50 мг (1 мл 5 % раствора). Курс лечения – 10-30 инъекций. Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг (1-2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В 1. Детям с 8 лет: препарат назначать в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30 инъекций. Дети. Для детей обычно применять 2,5 % раствор тиамина хлорида. Допускается введение 5 % раствора детям с 8 лет. Передозировка. Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Побочные реакции. При применении препарата возможны следующие побочные реакции: со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения; со стороны сосудов: коллапс; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии; со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка; со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии; со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивницу, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок; со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени; общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения: сыпь, зуд; явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце: - с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков; - с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина; - с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+, йодидами, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.