Тезпайр 210 мг/1,91 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕЗПАЙР (TEZSPIRE®)

действующее вещество: тезепелумаб (tezepelumab); предварительно заполненный шприц 1 предварительно заполненный шприц содержит 210 мг тезепелумаба в 1,91 мл раствора (110 мг/мл); предварительно заполненная шприц-ручка 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 210 мг тезепелумаба в 1,91 мл раствора (110 мг/мл); вспомогательные вещества: предварительно заполненный шприц L-пролин, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций; предварительно заполненная шприц-ручка L-пролин, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Лекарственные средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие лекарственные средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код АТХ R03D X11.

Механизм действия Тезепелумаб является человеческим моноклональным антителом IgG2λ, производимым по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка (СНО). Действие тезепелумаба направлено против тимусного стромального лимфопоэтина (ТСЛП) для предотвращения его взаимодействия с гетеродимерным рецептором ТСЛП. При бронхиальной астме как аллергические, так и неаллергические триггеры индуцируют образование ТСЛП. Блокирование ТСЛП тезепелумабом снижает широкий спектр биомаркеров и цитокинов, связанных с воспалением дыхательных путей (например, эозинофилов крови, эозинофилов подслизистой оболочки дыхательных путей, IgE, FeNO, IL-5 и IL-13); однако механизм действия тезепелумаба при бронхиальной астме окончательно не установлен.

Фармакодинамические эффекты

Влияние на эозинофилы крови, а также на биомаркеры и цитокины, связанные с воспалением

В клинических исследованиях применение тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недель снижало количество эозинофилов крови, FeNO, концентрацию IL-5, концентрацию IL-13 и концентрацию IgE в сыворотке крови по сравнению с плацебо. Эти маркеры были близки к максимальному подавлению после 2 недель лечения, за исключением IgE, который снижался медленнее. Эти эффекты сохранялись на протяжении всего лечения.

Влияние на эозинофилы подслизистой оболочки дыхательных путей

Во время клинического исследования применение тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недель снижало количество эозинофилов в подслизистой оболочке на 89 % по сравнению со снижением на 25 % при применении плацебо. Снижение было постоянным независимо от исходного уровня биомаркеров воспаления.

Иммуногенность

В исследовании NAVIGATOR антитела к лекарственному средству (АЛС) выявлялись в любое время у 26 (4,9 %) из 527 пациентов, получавших тезепелумаб в рекомендованном режиме дозирования в течение 52-недельного периода исследования. Из этих 26 пациентов у 10 человек (1,9 % получавших тезепелумаб) развились АЛС, возникающие во время лечения, а у 1 пациента (0,2 % получавших тезепелумаб) возникли нейтрализующие антитела. Титры АЛС были, как правило, низкими и часто временными. Доказательств влияния АЛС на фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность или профиль безопасности не наблюдалось.

Клиническая эффективность

Эффективность тезепелумаба оценивали в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях в параллельных группах (PATHWAY и NAVIGATOR) продолжительностью 52 недель, в которых участвовали 1609 пациентов в возрасте от 12 лет с бронхиальной астмой тяжелой степени. В обоих исследованиях к пациентам не предъявлялось требований по минимальному исходному уровню эозинофилов крови или других биомаркеров воспаления (например, FeNO или IgE).

PATHWAY — это 52-недельное исследование обострений, проведенное с участием 550 пациентов (в возрасте от 18 лет) с неконтролируемой бронхиальной астмой тяжелой степени, которые получали лечение тезепелумабом в дозе 70 мг подкожно каждые 4 недель, в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недель, в дозе 280 мг подкожно каждые 2 недель или плацебо. Пациенты должны были иметь в анамнезе 2 или более случаев обострения бронхиальной астмы, требовавших лечения пероральными или системными кортикостероидами, или 1 случай обострения бронхиальной астмы, приведший к госпитализации в течение последних 12 месяцев.

NAVIGATOR — это 52-недельное исследование, проведенное с участием 1061 пациента (взрослые и дети в возрасте от 12 лет) с неконтролируемой бронхиальной астмой тяжелой степени, которые получали лечение тезепелумабом в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недель или плацебо. Пациенты должны были иметь в анамнезе 2 или более случаев обострения бронхиальной астмы, требовавших лечения пероральными или системными кортикостероидами или приведших к госпитализации в течение последних 12 месяцев.

Как в исследовании PATHWAY, так и в исследовании NAVIGATOR пациенты должны были иметь 1,5 балла или более по опроснику контроля бронхиальной астмы 6 (ACQ-6) при скрининге и сниженную функцию легких на исходном уровне (пребронходилатационный ОФВ 1 ниже 80 % от прогнозируемого для взрослых и ниже 90 % от прогнозируемого для детей). Пациенты должны были получать регулярное лечение средними или высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и еще как минимум одну дополнительную терапию для контроля бронхиальной астмы с применением пероральных кортикостероидов (ПКС) или без них. Высокая доза ИКС определялась как > 500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента в сутки. Средняя доза ИКС определялась как от > 250 до 500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента в сутки в исследовании PATHWAY и как 500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента в сутки в исследовании NAVIGATOR. Пациенты продолжали фоновую терапию бронхиальной астмы на протяжении всего периода исследований. Демографические и исходные характеристики этих двух исследований приведены в таблице 1.

Таблица 1 Демографические и исходные характеристики исследований бронхиальной астмы

PATHWAY N = 550 | NAVIGATOR N = 1059 Средний возраст (в годах) (СО) 52 (12) | 50 (16) Женщины (%) 66 | 64 Европеоидная раса (%) 92 | 62 Негроидная раса или афроамериканцы (%) 3 | 6 Монголоидная раса (%) 3 | 28 Представители испанского или латиноамериканского происхождения (%) 1 | 15 Средняя продолжительность бронхиальной астмы (лет) (СО) 17 (12) | 22 (16) Никогда не курил (%) 81 | 80 Применение ИКС в высокой дозе (%) 49 | 75 Применение ПКС (%) 9 | 9 Среднее количество обострений за предыдущий год (СО) 2,4 (1,2) | 2,8 (1,4) Среднее значение исходного ОФВ 1 от прогнозируемого (%) (СО) 60 (13) | 63 (18) Среднее значение ОФВ 1 до применения бронходилататора (л) (СО) 1,9 (0,6) | 1,8 (0,7) Среднее значение обратимости ОФВ 1 после применения бронходилататора (%) (СО) 23 (20) | 15 (15) Среднее количество эоз. крови на исходном уровне (клеток/мкл) (СО) 371 (353) | 340 (403) Количество эоз. крови ≥ 150 клеток/мкл (%) 76 | 74 Положительный аллергический статус (%) а 46 | 64 Среднее значение FeNO (млрд –1) (СО) 35 (39) | 44 (41) FeNO ≥ 25 млрд –1 (%) 44 | 59 Среднее значение ACQ-6 (СО) 2,7 (0,8) | 2,8 (0,8) Количество эоз. крови ≥ 150 клеток/мкл и FeNO ≥ 25 млрд –1 (%) 38 | 47

а Положительный аллергический статус, определенный положительным результатом сывороточного IgE, специфичного к любому многолетнему аэроаллергену в панели ФИФА. ACQ-6 — Опросник контроля бронхиальной астмы 6; эоз. — эозинофилы; ФИФА — флуоресцентный иммуноферментный анализ; FeNO — концентрация выдыхаемого оксида азота; ОФВ 1 — объем форсированного выдоха за одну секунду; ИКС — ингаляционный кортикостероид; IgE — иммуноглобулин Е; ПКС — пероральный кортикостероид; млрд –1 — частей на миллиард; СО — стандартное отклонение.

Обобщенные ниже результаты относятся к рекомендованной схеме применения тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недель.

Обострения

Первичной конечной точкой в исследованиях PATHWAY и NAVIGATOR была частота обострений бронхиальной астмы тяжелой степени, измеряемая в течение 52 недель. Обострение бронхиальной астмы тяжелой степени определялось как ухудшение течения бронхиальной астмы, требовавшее применения или повышения дозы пероральных или системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней или однократной депо-инъекции кортикостероидов, и/или обращение в отделение неотложной помощи, требовавшее применения пероральных или системных кортикостероидов, и/или госпитализация.

Как в исследовании PATHWAY, так и в исследовании NAVIGATOR пациенты, получавшие тезепелумаб, имели значительное снижение годовой частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени по сравнению с соответствующим показателем при применении плацебо (таблица 2 и таблица 3). У пациентов, получавших тезепелумаб, было также меньше обострений, требовавших обращения в отделение неотложной помощи и/или госпитализации, по сравнению с получавшими плацебо. В исследованиях PATHWAY и NAVIGATOR частота обострений бронхиальной астмы тяжелой степени, требовавших обращения в отделение неотложной помощи и/или госпитализации, уменьшилась соответственно на 85 % и 79 % при применении тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недель.

Таблица 2 Частота обострений тяжелой степени на 52-й неделе в исследовании NAVIGATOR а

Тезепелумаб (N = 528) | Плацебо (N = 531) Годовая частота обострений бронхиальной астмы тяжелой степени: частота 0,93 | 2,10 Отношение частоты (95 % ДИ) 0,44 (0,37; 0,53) p-значение < 0,001

а Время риска определяется как общая продолжительность времени, в течение которого может возникнуть новое обострение (то есть общее время наблюдения за вычетом времени во время обострения и 7 дней после). ДИ — доверительный интервал.

Таблица 3 Частота обострений тяжелой степени на 52-й неделе в исследовании PATHWAY а

Тезепелумаб (N = 137) | Плацебо (N = 138) Годовая частота обострений бронхиальной астмы тяжелой степени: частота 0,20 | 0,72 Отношение частоты (95 % ДИ) 0,29 (0,16; 0,51) p-значение < 0,001

а Время риска определяется как общее время наблюдения. ДИ — доверительный интервал.

Анализ в подгруппах

В исследовании NAVIGATOR тезепелумаб продемонстрировал снижение частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени независимо от исходных уровней эозинофилов крови, FeNO, а также атопического статуса (определенного по уровню специфичного к круглогодичным аэроаллергенам IgE). Аналогичные результаты наблюдались в исследовании PATHWAY, см. рисунок 1. В исследовании NAVIGATOR снижение частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени было большим при увеличении исходного количества эозинофилов крови и значения FeNO (отношение частоты = 0,79 [95 % ДИ: 0,48; 1,28] у пациентов с исходным количеством эозинофилов крови < 150 клеток/мкл и исходным уровнем FeNO < 25 млрд –1; отношение частоты = 0,30 [95 % ДИ: 0,23; 0,40] у пациентов с исходным количеством эозинофилов крови ≥ 150 клеток/мкл и исходным уровнем FeNO ≥ 25 млрд –1).

Рисунок 1 Отношение годовой частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени в течение 52 недель по различным исходным биомаркерам для полного анализа (объединенные данные исследований NAVIGATOR и PATHWAY) а, б

а Время риска определяется как общая продолжительность времени, в течение которого может возникнуть новое обострение (то есть общее время наблюдения за вычетом времени во время обострения и 7 дней после). б Аллергический статус, определенный по уровню сывороточного IgE, специфичного к любому круглогодичному аэроаллергену в панели ФИФА.

Функция легких

В исследовании NAVIGATOR изменение ОФВ 1 от исходного уровня оценивали как вторичную конечную точку. По сравнению с плацебо, тезепелумаб обеспечивал клинически значимые улучшения среднего значения изменения ОФВ 1 от исходного уровня (таблица 4).

Результаты по данным пациентов

В исследовании NAVIGATOR изменения от исходного уровня в баллах по ACQ-6, Стандартизированному опроснику качества жизни больных бронхиальной астмой от 12 лет [AQLQ(S) 12+] и среднему баллу за неделю по Дневнику симптомов бронхиальной астмы (ASD) оценивали как вторичные конечные точки. Тяжесть хрипов, одышки, кашля и стеснения в груди оценивали дважды в сутки (утром и вечером). Пробуждения ночью и активность оценивали ежедневно. Общий балл по ASD рассчитывали как среднее значение по 10 пунктам (таблица 4). Улучшение по ACQ-6 и AQLQ(S) 12+ наблюдалось соответственно уже через 2 и 4 недель после применения тезепелумаба и сохранялось до 52-й недели в обоих исследованиях.

Таблица 4 Результаты по ключевым вторичным конечным точкам на 52-й неделе в исследовании NAVIGATOR а

Тезепелумаб | Плацебо ОФВ 1 до применения бронходилататора N 527 | 531 Средняя зменение от исходного уровня, рассчитанное по МНК (л) 0,23 | 0,10 Средняя разница по сравнению с плацебо, рассчитанная по МНК (л) (95 % ДИ) 0,13 (0,08; 0,18) p-значение < 0,001

Общий балл по AQLQ(S) 12+ N 525 | 526 Средняя зменение от исходного уровня, рассчитанное по МНК 1,48 | 1,14 Разница по сравнению с плацебо (95 % ДИ) 0,33 (0,20; 0,47) p-значение < 0,001

Балл по ACQ-6 N 527 | 531 Средняя зменение от исходного уровня, рассчитанное по МНК -1,53 | -1,20 Разница по сравнению с плацебо (95 % ДИ) -0,33 (-0,46; -0,20) p-значение < 0,001

ASD N 525 | 531 Средняя зменение от исходного уровня, рассчитанное по МНК -0,70 | -0,59 Разница по сравнению с плацебо (95 % ДИ) -0,11 (-0,19; -0,04) p-значение 0,004

а Оценки получены на основе смешанной модели для повторных измерений (Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)) с использованием всех доступных данных пациентов с не менее чем 1 изменением от значения исходного уровня, включая данные после прекращения лечения. ACQ-6 — Опросник контроля бронхиальной астмы 6; AQLQ(S) 12+ — Стандартизированный опросник качества жизни больных бронхиальной астмой от 12 лет; ASD — Дневник симптомов бронхиальной астмы; ДИ — доверительный интервал; ОФВ 1 — объем форсированного выдоха за одну секунду; МНК — метод наименьших квадратов; N — количество пациентов, данные которых были включены в анализ (FA), не менее чем с 1 изменением от значения исходного уровня.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Из 665 пациентов с бронхиальной астмой, получавших тезепелумаб в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недель в PATHWAY и NAVIGATOR, всего 119 пациентов были в возрасте от 65 лет, из них 32 пациентов были в возрасте от 75 лет. Профиль безопасности в этих возрастных группах был схожим с таковым в общей исследуемой популяции. Эффективность в этих возрастных группах была схожей с таковой в общей исследуемой популяции в исследовании NAVIGATOR. Исследование PATHWAY не включало достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет для определения эффективности в этой возрастной группе.

Педиатрическая популяция

Всего 82 ребенка в возрасте от 12 до 17 лет с неконтролируемой бронхиальной астмой тяжелой степени были включены в исследование NAVIGATOR и получали тезепелумаб (n = 41) или плацебо (n = 41). Из 41 детей, 15 детей в группе применения тезепелумаба принимали высокие дозы ИКС на исходном уровне. Годовая частота обострений бронхиальной астмы, наблюдавшаяся у детей, получавших тезепелумаб, составила 0,68 против 0,97 у получавших плацебо (отношение частоты 0,70; 95 % ДИ 0,34; 1,46). Средневзвешенное по МНК изменение от исходного уровня для ОФВ 1, наблюдавшееся у детей, получавших тезепелумаб, составило 0,44 л против 0,27 л у получавших плацебо (средняя разница, рассчитанная по МНК, 0,17 л; 95 % ДИ 0,01; 0,35). Фармакодинамические ответы у детей были в целом схожими с таковыми в общей исследуемой популяции.

Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательство по предоставлению результатов исследований лекарственного средства Тезпайр в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции при бронхиальной астме (информацию о применении лекарственного средства у детей см. в разделе «Дети»).

Фармакокинетика тезепелумаба была пропорциональна дозе после подкожного введения в диапазоне доз от 2,1 мг до 420 мг.

Всасывание

После однократного подкожного введения максимальная концентрация в сыворотке крови достигалась примерно через 3–10 дней. С учётом популяционного фармакокинетического анализа расчётная абсолютная биодоступность составляла примерно 77 %. Клинически значимой разницы в биодоступности при введении инъекции в различные места (живот, бедро или плечо) не было.

Распределение

С учётом популяционного фармакокинетического анализа, центральный и периферический объёмы распределения тезепелумаба составляли 3,9 л и 2,2 л соответственно для человека с массой тела 70 кг.

Метаболизм

Тезепелумаб — это человеческое моноклональное антитело (IgG2λ), которое расщепляется протеолитическими ферментами, широко распространёнными в организме, и не метаболизируется ферментами печени.

Выведение

Тезепелумаб, будучи человеческим моноклональным антителом, выводится из организма путём внутриклеточного катаболизма, и нет доказательств мишень-опосредованного клиренса. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, расчётный клиренс тезепелумаба составлял 0,17 л/сутки для человека с массой тела 70 кг. Период полувыведения составлял примерно 26 дней.

Особые категории пациентов

Возраст, пол, раса

По результатам популяционного фармакокинетического анализа, возраст, пол и раса пациента не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику тезепелумаба.

Масса тела

С учётом популяционного фармакокинетического анализа, большая масса тела пациента была связана с меньшей экспозицией лекарственного средства. Однако влияние массы тела на экспозицию не имеет существенного значения для эффективности или профиля безопасности и не требует коррекции дозы.

Дети

По результатам популяционного фармакокинетического анализа, клинически значимой разницы, связанной с возрастом пациента, в фармакокинетике тезепелумаба между взрослыми и детьми в возрасте от 12 до 17 лет не было. Фармакокинетика тезепелумаба не изучалась у детей в возрасте до 12 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

По результатам популяционного фармакокинетического анализа, клинически значимой разницы в фармакокинетике тезепелумаба между пациентами в возрасте от 65 лет и более молодыми пациентами не было.

Нарушение функции почек

Официальных клинических исследований для изучения влияния тезепелумаба на нарушение функции почек не проводилось. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, клиренс тезепелумаба был схожим у пациентов с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина от 60 до < 90 мл мл/мин), нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина от 30 до < 60 мл мл/мин) и у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 90 мл мл/мин). Тезепелумаб не изучался у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина < 30 мл мл/мин); however, тезепелумаб не выводится почками.

Нарушение функции печени

Официальных клинических исследований для изучения влияния тезепелумаба на нарушение функции печени не проводилось. Моноклональные антитела IgG первично не выводятся печенью; ожидается, что изменение функции печени не повлияет на клиренс тезепелумаба. С учётом популяционного фармакокинетического анализа, исходные биомаркеры функции печени (АЛТ, АСТ и билирубин) не влияли на клиренс тезепелумаба.

Клинические характеристики.

Тезпайр показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с тяжелой бронхиальной астмой, которая не контролируется должным образом, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с другим лекарственным средством для поддерживающего лечения.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».

Клинические исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Пациентам, получающим тезепелумаб, следует избегать применения живых ослабленных вакцин. В рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами с участием 70 пациентов в возрасте от 12 до 21 лет с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени лечение тезепелумабом не влияло на образование гуморальных антител, индуцированное сезонной квадривалентной вакцинацией против гриппа. Не ожидается клинически значимого влияния тезепелумаба на фармакокинетику одновременно применяемых лекарственных средств против бронхиальной астмы. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, лекарственные средства против бронхиальной астмы, которые обычно применяются одновременно (в том числе антагонисты лейкотриеновых рецепторов, теофиллин/аминофиллин и пероральные кортикостероиды), не влияли на клиренс тезепелумаба.

Отслеживание

Чтобы облегчить отслеживание биологических лекарственных средств, необходимо четко указывать название и номер серии применявшегося лекарственного средства в медицинской документации пациента.

Обострение бронхиальной астмы

Лекарственное средство Тезпайр не следует применять для лечения обострений бронхиальной астмы. Во время лечения могут возникнуть связанные с бронхиальной астмой симптомы или обострения бронхиальной астмы. Пациентов следует проинструктировать о необходимости обратиться за медицинской помощью, если бронхиальная астма остается неконтролируемой или ухудшается после начала лечения.

Кортикостероиды

Не рекомендуется резкое прекращение применения кортикостероидов после начала терапии. Снижение дозы кортикостероидов, если это целесообразно, должно быть постепенным и проводиться под наблюдением врача.

Реакции гиперчувствительности

После применения тезепелумаба могут возникать реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксия, сыпь) (см. раздел «Побочные реакции»). Эти реакции могут возникнуть в течение нескольких часов после применения лекарственного средства, но в некоторых случаях они начинаются позже (например, через несколько дней). Анафилаксия в анамнезе, не связанная с тезепелумабом, может быть фактором риска анафилаксии после введения лекарственного средства Тезпайр. Согласно клинической практике, пациенты должны находиться под наблюдением в течение надлежащего времени после введения лекарственного средства Тезпайр. В случае серьезной реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксии) применение тезепелумаба следует немедленно прекратить и начать лечение в соответствии с клинической ситуацией.

Серьезные инфекции

Блокирование тимического стромального лимфопоэтина (ТСЛП) теоретически может увеличить риск серьезных инфекций. В плацебо-контролируемых исследованиях не наблюдалось увеличения серьезных инфекций при применении тезепелумаба. Пациенты с уже имеющимися серьезными инфекциями должны пройти лечение перед началом терапии тезепелумабом. Если во время лечения тезепелумабом у пациентов развивается серьезная инфекция, терапию тезепелумабом следует прекратить до устранения серьезной инфекции.

Серьезные явления со стороны сердца

В долгосрочном клиническом исследовании наблюдался дисбаланс серьезных побочных явлений со стороны сердца у пациентов, получавших тезепелумаб, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Причинно-следственная связь между тезепелумабом и такими явлениями не установлена, а также не определена популяция пациентов с риском развития таких явлений. Пациентов следует предупредить о признаках или симптомах, указывающих на кардиологическое событие (например, боль в грудной клетке, одышка, недомогание, ощущение головокружения или предобморочного состояния), и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. Если во время лечения тезепелумабом у пациентов развивается серьезное кардиологическое событие, терапию тезепелумабом следует прекратить до стабилизации острой ситуации. В настоящее время нет данных о повторном лечении пациентов, у которых развилось серьезное кардиологическое событие или серьезная инфекция.

Паразитарная (гельминтозная) инфекция

ТСЛП может участвовать в иммунологическом ответе на некоторые гельминтозные инфекции. Пациенты с известными гельминтозными инфекциями были исключены из участия в клинических исследованиях. Неизвестно, может ли тезепелумаб влиять на ответ пациента на терапию гельминтозных инфекций. Пациенты с уже имеющимися гельминтозными инфекциями должны пройти лечение перед началом терапии тезепелумабом. Если пациенты инфицируются во время лечения и не реагируют на антигельминтную терапию, терапию тезепелумабом следует прекратить до устранения инфекции.

Содержание натрия

Этот лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 210 мг, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Данные о применении тезепелумаба беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено (менее чем 300 результатов относительно беременности). Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Антитела IgG человека, такие как тезепелумаб, транспортируются через плацентарный барьер; поэтому лекарственный препарат Тезпайр может передаваться от беременной к развивающемуся плоду. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного препарата Тезпайр во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает любой риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли тезепелумаб с грудным молоком. Известно, что IgG человека выделяются с грудным молоком в течение первых нескольких дней после родов, а их концентрации вскоре снижаются до низких уровней. Следовательно, в течение этого короткого периода нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В этот период решение о прекращении/воздержании от терапии тезепелумабом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. В дальнейшем тезепелумаб можно применять во время грудного вскармливания, если есть клиническая необходимость.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали негативного влияния лечения тезепелумабом на фертильность.

Препарат Тезпайр не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Лечение должны начинать врачи, имеющие опыт диагностики и лечения бронхиальной астмы тяжелой степени. Дозирование Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет) Рекомендуемая доза составляет 210 мг тезепелумаба путем подкожной инъекции каждые 4 недель. Лекарственный препарат Тезпайр предназначен для длительного лечения. Решение о продолжении терапии следует принимать не реже одного раза в год на основании уровня контроля бронхиальной астмы у пациента. Пропуск дозы В случае пропуска дозы ее следует ввести как можно скорее. После этого пациент может возобновить введение лекарственного препарата в запланированный день применения. Если следующую дозу уже нужно ввести, вводите лекарственный препарат, как запланировано. Нельзя вводить двойную дозу. Особые категории пациентов Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функции почек и печени Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Способ применения Лекарственный препарат Тезпайр вводят путем подкожной инъекции. Пациент может сделать себе инъекцию самостоятельно или этот лекарственный препарат может ввести уход за пациентом после того, как пройдет обучение технике подкожной инъекции. Пациентам и/или ухаживающим лицам необходимо пройти надлежащее обучение по приготовлению и введению лекарственного препарата Тезпайр перед его применением согласно «Инструкции по применению». Лекарственный препарат Тезпайр следует вводить в бедро или живот, за исключением зоны 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает медицинский работник или ухаживающее лицо, лекарственный препарат можно также вводить в плечо. Пациент не должен самостоятельно делать инъекцию в руку. Лекарственный препарат не следует вводить в участки с синяками, с чувствительной, эритематозной, уплотненной кожей. Рекомендуется каждый раз менять место инъекции. Исчерпывающие инструкции по введению с помощью предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной шприц-ручки приведены в «Инструкции по применению». Инструкция по применению (предварительно заполненный шприц) Эта «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как вводить лекарственный препарат Тезпайр. Прежде чем применять лекарственный препарат Тезпайр с помощью предварительно заполненного шприца, медицинский работник должен показать вам или вашему ухаживающему лицу, как им правильно пользоваться. Прежде чем начать применение лекарственного препарата Тезпайр с помощью предварительно заполненного шприца, а также каждый раз при проведении очередной инъекции прочитайте эту «Инструкцию по применению». В ней может быть новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с медицинским работником о состоянии вашего здоровья или лечении. Если у вас или у ухаживающего лица возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику. Важная информация, которую нужно знать, прежде чем вводить лекарственный препарат Тезпайр. Храните лекарственный препарат Тезпайр в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в наружной картонной упаковке до момента готовности его применить. Лекарственный препарат Тезпайр можно хранить при комнатной температуре в диапазоне от 20 до 25 °C в наружной картонной упаковке не более 30 дней. Когда лекарственный препарат Тезпайр достигнет комнатной температуры, не кладите его обратно в холодильник. Выбросите (утилизируйте) лекарственный препарат Тезпайр, который хранился при комнатной температуре более 30 дней (см. шаг 10). Не применяйте лекарственный препарат Тезпайр с помощью предварительно заполненного шприца, если: он был заморожен; Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. ● он упал или был поврежден; Не передавайте предварительно заполненный шприц кому-либо еще для использования. ● защитная пломба на картонной упаковке повреждена; Не используйте предварительно заполненный шприц более 1 раз. истек срок годности («Годен до:»). Не подвергайте лекарственный препарат Тезпайр в предварительно заполненном шприце воздействию тепла. Если произошло что-либо из вышеперечисленного, выбросите шприц в устойчивый к проколам контейнер для острых предметов и используйте новый предварительно заполненный шприц с лекарственным препаратом Тезпайр. Каждый предварительно заполненный шприц с лекарственным препаратом Тезпайр содержит 1 дозу лекарственного препарата Тезпайр, которую можно применить только 1 раз. Храните лекарственный препарат Тезпайр в предварительно заполненном шприце и все лекарственные препараты в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Лекарственный препарат Тезпайр вводится только путем инъекции под кожу (подкожно). Предварительно заполненный шприц с лекарственным препаратом Тезпайр Не снимайте колпачок с иглы до шага 7 этой инструкции, когда вы будете готовы ввести лекарственный препарат Тезпайр. Не трогайте фиксаторы, активирующие механизм защиты иглы. Это позволит вам не активировать защитное устройство (механизм защиты иглы) слишком рано. Подготовка к введению лекарственного препарата Тезпайр. Шаг 1. Сбор необходимых материалов ● 1 предварительно заполненный шприц с лекарственным препаратом Тезпайр, взятый из холодильника; ● 1 спиртовая салфетка; ● 1 ватный тампон или марля; ● 1 лейкопластырь (необязательно); ● 1 устойчивый к проколам контейнер для утилизации острых предметов. Инструкции по безопасному выбрасыванию (утилизации) использованного предварительно заполненного шприца с лекарственным препаратом Тезпайр см. в шаге 10. Предварительно заполненный шприц Спиртовая салфетка Ватный тампон или марля Лейкопластырь Контейнер для утилизации острых предметов Шаг 2. Подготовка к применению предварительно заполненного шприца с лекарственным препаратом Тезпайр Прежде чем делать инъекцию, дайте лекарственному препарату Тезпайр нагреться до комнатной температуры в диапазоне от 20 до 25 °C в течение примерно 60 минут или дольше (не более 30 дней). Храните предварительно заполненный шприц в наружной картонной упаковке для защиты от света. Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом. Например, не разогревайте его в микроволновой печи или горячей воде, не ставьте рядом с другими источниками тепла. Не кладите предварительно заполненный шприц с лекарственным препаратом Тезпайр обратно в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры. Выбросите (утилизируйте) предварительно заполненный шприц с лекарственным препаратом Тезпайр, который хранился при комнатной температуре более 30 дней. Не снимайте колпачок иглы до шага 7. Шаг 3. Извлечение предварительно заполненного шприца Возьмитесь за корпус шприца, чтобы извлечь его из лотка. Не берите предварительно заполненный шприц за поршень. Шаг 4. Проверка предварительно заполненного шприца Проверьте предварительно заполненный шприц на наличие повреждений. Не используйте предварительно заполненный шприц, если он поврежден. Проверьте срок годности на предварительно заполненном шприце. Не используйте предварительно заполненный шприц, если срок годности истек. Посмотрите на жидкость через окно наблюдения. Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной или светло-желтого цвета. Не вводите лекарственный препарат Тезпайр, если жидкость мутная, изменила цвет или если она содержит крупные частицы. Вы можете увидеть небольшие пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально. Вам ничего не нужно делать с этим. Введение лекарственного препарата Тезпайр Шаг 5. Выбор места введения Если вы делаете инъекцию себе самостоятельно, рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра или нижняя часть живота. Не делайте себе инъекцию в руку. Ухаживающее лицо может сделать вам инъекцию в плечо, бедро или живот. Для каждой инъекции следует выбирать другой участок на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции. Не следует делать инъекцию: ● в зону 5 см вокруг пупка; ● в участки с чувствительной, шелушащейся, уплотненной кожей или в участки с синяками; ● в участки с рубцами или поврежденной кожей; ● через одежду. Шаг 6. Мытье рук и очистка места инъекции Тщательно вымойте руки водой с мылом. Протрите место введения спиртовой салфеткой круговыми движениями. Дайте высохнуть на воздухе. Не трогайте очищенный участок перед инъекцией. Не обдувайте и не дуйте на очищенный участок. Шаг 7. Снятие колпачка иглы Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию. Держите корпус шприца одной рукой, а другой рукой осторожно, четким движением снимите колпачок иглы. Не держитесь за поршень или головку поршня при снятии колпачка иглы. Отложите колпачок иглы в сторону и выбросите его позже. На конце иглы можно увидеть каплю жидкости. Это нормально. Не трогайте иглу и не допускайте контакта иглы с какой-либо поверхностью. Не надевайте колпачок иглы обратно на иглу шприца. Шаг 8. Введение лекарственного препарата Тезпайр Держите предварительно заполненный шприц одной рукой, как показано на рисунке. Другой рукой осторожно сожмите и удерживайте участок кожи, куда вы хотите сделать инъекцию. Это сделает кожу более упругой. Не нажимайте на головку поршня, пока игла не будет введена в кожу. Ни в коем случае не оттягивайте головку поршня. Введите лекарственный препарат Тезпайр, выполнив шаги, указанные на рисунках а, б и в. Под углом 45 градусов полностью введите иглу в зажатую кожу. Не пытайтесь изменить положение предварительно заполненного шприца после введения его иглы в кожу. Большим пальцем нажмите на головку поршня. Продолжайте нажимать, пока он не опустится до упора, чтобы обеспечить введение всего лекарственного препарата. Извлекая иглу из кожи, продолжайте держать большой палец на головке поршня. Медленно отпустите поршень, пока механизм защиты иглы не закроет иглу. Шаг 9. Проверка места инъекции В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Осторожно прижмите к коже ватный тампон или марлю, пока кровотечение не остановится. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте место инъекции лейкопластырем. Утилизация лекарственного препарата Тезпайр Шаг 10. Утилизация использованного предварительно заполненного шприца безопасным способом Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу лекарственного препарата Тезпайр и не может быть использован повторно. Не надевайте колпачок иглы обратно на иглу предварительно заполненного шприца. Поместите использованный шприц и колпачок иглы в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Выбросите другие использованные материалы в бытовые отходы. Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в бытовые отходы. Инструкции по утилизации Утилизируйте полный контейнер в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта. Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, кроме случаев, когда это разрешено правилами сообщества. Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов. Инструкция по применению (предварительно заполненная шприц-ручка) Эта «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как вводить лекарственный препарат Тезпайр. Прежде чем применять лекарственный препарат Тезпайр с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, медицинский работник должен показать вам или вашему ухаживающему лицу, как ею правильно пользоваться. Прежде чем начать применение лекарственного препарата Тезпайр с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, а также каждый раз при проведении очередной инъекции прочитайте эту «Инструкцию по применению». В ней может быть новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с медицинским работником о состоянии вашего здоровья или лечении. Если у вас или у ухаживающего лица возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику. Важная информация, которую нужно знать, прежде чем вводить лекарственный препарат Тезпайр Храните лекарственный препарат Тезпайр в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в наружной картонной упаковке до момента готовности его применить. Лекарственный препарат Тезпайр можно хранить при комнатной температуре в диапазоне от 20 до 25 °C в наружной картонной упаковке не более 30 дней. Когда лекарственный препарат Тезпайр достигнет комнатной температуры, не кладите его обратно в холодильник. Выбросите (утилизируйте) лекарственный препарат Тезпайр, который хранился при комнатной температуре более 30 дней (см. шаг 10). Не применяйте лекарственный препарат Тезпайр с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, если: она была заморожена; Не встряхивайте предварительно заполненную шприц-ручку. ● она упала или была повреждена; Не передавайте предварительно заполненную шприц-ручку кому-либо еще для использования. ● защитная пломба на картонной упаковке повреждена; Не используйте ее более 1 раз. истек срок годности («Годен до:»). Не подвергайте лекарственный препарат Тезпайр в предварительно заполненной шприц-ручке воздействию тепла. Если произошло что-либо из вышеперечисленного, выбросите предварительно заполненную шприц-ручку в устойчивый к проколам контейнер для острых предметов и используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку с лекарственным препаратом Тезпайр. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 дозу лекарственного препарата Тезпайр, которую можно применить только 1 раз. Храните лекарственный препарат Тезпайр в предварительно заполненной шприц-ручке и все лекарственные препараты в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Лекарственный препарат Тезпайр вводится только путем инъекции под кожу (подкожно). Предварительно заполненная шприц-ручка с лекарственным препаратом Тезпайр Не снимайте колпачок до шага 6 этой инструкции, когда вы будете готовы ввести лекарственный препарат Тезпайр. Подготовка к введению лекарственного препарата Тезпайр Шаг 1. Сбор необходимых материалов ● 1 предварительно заполненная шприц-ручка с лекарственным препаратом Тезпайр, взятая из холодильника; ● 1 спиртовая салфетка; ● 1 ватный тампон или марля; ● 1 лейкопластырь (необязательно); ● 1 устойчивый к проколам контейнер для утилизации острых предметов. Инструкции по безопасному выбрасыванию (утилизации) использованной предварительно заполненной шприц-ручки с лекарственным препаратом Тезпайр см. в шаге 10. Предварительно заполненная шприц-ручка Спиртовая салфетка Ватный тампон или марля Лейкопластырь Контейнер для утилизации острых предметов Шаг 2. Подготовка к применению предварительно заполненной шприц-ручки с лекарственным препаратом Тезпайр Прежде чем делать инъекцию, дайте лекарственному препарату Тезпайр нагреться до комнатной температуры в диапазоне от 20 до 25 °C в течение примерно 60 минут или дольше (не более 30 дней). Храните предварительно заполненную шприц-ручку в наружной картонной упаковке для защиты от света. Не нагревайте предварительно заполненную шприц-ручку никаким другим способом. Например, не разогревайте ее в микроволновой печи или горячей воде, не ставьте рядом с другими источниками тепла. Не кладите лекарственный препарат Тезпайр обратно в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры. Выбросите (утилизируйте) лекарственный препарат Тезпайр, который хранился при комнатной температуре более 30 дней. Не снимайте колпачок до шага 6. Шаг 3. Проверка предварительно заполненной шприц-ручки Возьмитесь за середину корпуса предварительно заполненной шприц-ручки, чтобы извлечь ее из лотка. Проверьте предварительно заполненную шприц-ручку на наличие повреждений. Не применяйте предварительно заполненную шприц-ручку, если она повреждена. Проверьте срок годности на предварительно заполненной шприц-ручке. Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если срок годности истек. Посмотрите на жидкость через окно наблюдения. Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной или светло-желтого цвета. Не вводите лекарственный препарат Тезпайр, если жидкость мутная, изменила цвет или если она содержит крупные частицы. Вы можете увидеть небольшие пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально. Вам ничего не нужно делать с этим. Введение лекарственного препарата Тезпайр Шаг 4. Выбор места инъекции Если вы делаете инъекцию себе самостоятельно, рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра или нижняя часть живота. Не делайте себе инъекцию в руку. Ухаживающее лицо может сделать вам инъекцию в плечо, бедро или живот. Для каждой инъекции следует выбирать другой участок на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции. Не следует делать инъекцию: ● в зону 5 см вокруг пупка; ● в участки с чувствительной, шелушащейся, уплотненной кожей или в участки с синяками; ● в участки с рубцами или поврежденной кожей; ● через одежду. Шаг 5. Мытье рук и очистка места инъекции Тщательно вымойте руки водой с мылом. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями. Дайте высохнуть на воздухе. Не трогайте очищенный участок перед инъекцией. Не обдувайте и не дуйте на очищенный участок. Шаг 6. Снятие колпачка Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию. Держите корпус предварительно заполненной шприц-ручки одной рукой, а другой рукой осторожно, четким движением снимите колпачок. Отложите колпачок в сторону и выбросите его позже. Механизм защиты иглы оранжевого цвета теперь открыт. Механизм защиты иглы оранжевого цвета предназначен для того, чтобы предотвратить касание иглы. Не трогайте иглу и не нажимайте пальцем на оранжевый механизм защиты иглы. Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц-ручку. Можно спровоцировать преждевременную инъекцию или повредить иглу. Шаг 7. Введение лекарственного препарата Тезпайр Следуйте указаниям медицинского работника относительно того, как делать инъекцию. Вы можете осторожно сжать кожу в месте инъекции или сделать инъекцию, не сжимая кожу. Введите лекарственный препарат Тезпайр, выполнив шаги, указанные на рисунках а, б, в и г. Во время инъекции вы услышите первый щелчок, который сообщит о начале инъекции. Нажмите и удерживайте предварительно заполненную шприц-ручку в течение 15 секунд, пока не услышите второй щелчок. Не меняйте положение предварительно заполненной шприц-ручки после начала инъекции. Разместите предварительно заполненную шприц-ручку. ● Прижмите оранжевый механизм защиты иглы к коже (под углом 90 градусов). Убедитесь, что окно наблюдения находится в поле зрения. Сильно нажмите, пока не увидите оранжевый механизм защиты иглы. ● Вы услышите первый щелчок; это означает, что инъекция началась. Оранжевый поршень будет двигаться вниз в окне наблюдения во время инъекции. Удерживайте приблизительно 15 секунд. ● Вы услышите второй щелчок; это означает, что инъекция закончилась. Оранжевый поршень заполнит окно наблюдения. После завершения инъекции поднимите предварительно заполненную шприц-ручку четким движением вверх. Оранжевый механизм защиты иглы сдвинется вниз и зафиксируется над иглой. Шаг 8. Проверка окна наблюдения Проверьте окно наблюдения, чтобы убедиться, что введен весь лекарственный препарат. Если оранжевый поршень не заполняет окно наблюдения, возможно, вы не получили полную дозу. Если это произошло или если у вас возникли другие опасения, обратитесь к медицинскому работнику. До инъекции После инъекции Шаг 9. Проверка места инъекции В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Осторожно прижмите к коже ватный тампон или марлю, пока кровотечение не остановится. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте место инъекции лейкопластырем. Утилизация лекарственного препарата Тезпайр Шаг 10. Утилизация использованной предварительно заполненной шприц-ручки безопасным способом Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит одну дозу лекарственного препарата Тезпайр и не может быть использована повторно. Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц-ручку. Поместите использованную предварительно заполненную шприц-ручку и колпачок в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Выбросите другие использованные материалы в бытовые отходы. Не выбрасывайте предварительно заполненную шприц-ручку в бытовые отходы. Инструкции по утилизации Утилизируйте полный контейнер в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта. Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, кроме случаев, когда это разрешено правилами сообщества. Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Тезпайр детям в возрасте до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

В клинических исследованиях пациенты с бронхиальной астмой получали препарат в дозах до 280 мг подкожно каждые 2 недель и в дозах до 700 мг внутривенно каждые 4 недель, при этом признаков дозозависимой токсичности не наблюдалось. Специфическое лечение при передозировке тезепелумабом отсутствует. В случае передозировки пациенту необходимо проводить поддерживающую терапию с надлежащим контролем, если требуется.

▼ Этот лекарственный препарат находится под дополнительным мониторингом. Это позволит быстро получать новую информацию о безопасности. Специалистов в области здравоохранения просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях. Резюме профиля безопасности Побочными реакциями, которые наиболее часто регистрировались во время лечения, были артралгия (3,8 %) и фарингит (4,1 %). Перечень побочных реакций, представленный в таблице В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой, всего 665 пациентов получили по меньшей мере одну дозу лекарственного средства Тезпайр в испытаниях продолжительностью 52 недели. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты побочные реакции представлены в порядке убывания серьёзности. Таблица 5 Перечень побочных реакций Класс систем и органов Побочные реакции Частота Инфекции и инвазии Фарингит а Часто Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь б Часто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия Часто Общие расстройства и реакции в месте введения Реакции в месте инъекции в Часто а Фарингит определялся следующими сгруппированными предпочтительными терминами: фарингит, бактериальный фарингит, стрептококковый фарингит и вирусный фарингит. б Сыпь определялась следующими сгруппированными предпочтительными терминами: сыпь, зуд с сыпью, эритематозная сыпь, маculopapulёзная сыпь, макулярная сыпь. в См. раздел «Описание отдельных побочных реакций». Описание отдельных побочных реакций Реакции в месте инъекции Согласно объединённым данным о профиле безопасности, полученным по результатам исследований PATHWAY и NAVIGATOR, реакции в месте инъекции (например, эритема в месте инъекции, отёк в месте инъекции, боль в месте инъекции) наблюдались с частотой 3,8 % у пациентов, получавших тезепелумаб в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели. Дети Всего 82 ребёнка в возрасте от 12 до 17 лет с неконтролируемой тяжёлой астмой были включены в 52-недельное исследование фазы 3 NAVIGATOR (см. раздел «Фармакологические свойства»). Профиль безопасности у детей в целом был подобен таковому в общей исследуемой популяции. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

36 месяцев. Лекарственный препарат Тезпайр может храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение максимум 30 дней. После извлечения из холодильника лекарственный препарат Тезпайр необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC (рекомендуется 5 ºC). Хранить предварительно заполненный шприц или предварительно заполненную шприц-ручку в картонной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Не встряхивать. Не подвергать воздействию тепла. Хранить в недоступном для детей месте.

Предварительно заполненный шприц

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце однократного применения с несъемной иглой, с защитным колпачком и ограничителем хода поршня. По 1 предварительно заполненному шприцу однократного применения в термоформованном блистере; по 1 блистеру в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Предварительно заполненная шприц-ручка

Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке однократного применения для автоматического введения с несъемной иглой, с защитным колпачком и ограничителем хода поршня. По 1 предварительно заполненной шприц-ручке однократного применения для автоматического введения в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По рецепту

AstraZeneca AB / АстраЗенека АБ.

Гертуневеген, Содертелье, 152 57, Швеция / Гартунаведген, Содертэлье, 152 57, Швеция.