Тевтона 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕВТОНА (TEVTONA)

активное вещество: цитиколин; 1 ампула (4 мл) содержит цитиколина ( в форме цитиколина натрия ) 500 мг или 1000 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют реабсорбции отёка мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает, по данным нейровизуализации, с замедлением роста ишемического поражения головного мозга. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения вышеуказанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с СО 2, выдыхаемым. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза ‒ приблизительно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО 2, скорость выведения СО 2, выдыхаемого, быстро уменьшается приблизительно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее. Клинические характеристики.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. – Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия. – Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает действие леводопы.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту. Лекарственное средство в дозировке 500 мг/4 мл содержит менее 23 мг/ампулу натрия, то есть практически свободен от натрия. Лекарственное средство в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45,04 мг/ампулу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету, контролируемую по натрию.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства Тевтон у беременных женщин. Данные о выведении цитиколина в грудное молоко и его влиянии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Препарат применять для внутривенного или внутримышечного введения, внутривенно назначать в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40-60 капель в минуту). Рекомендуемая доза для взрослых – 500-2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния больного. Максимальная суточная доза – 2000 мг. При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы. Данный раствор предназначен для однократного применения. Раствор необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому лекарственный препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза превосходит любой потенциальный риск.

Случаи передозировки не описаны.

Очень редко (< 1/10 000) (включая сообщения пациентов). Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Общие реакции: озноб, изменения в месте введения. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 4 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.

ул. Эроилор №1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния — здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2. Заявитель. ООО «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЬЮШН». Местонахождение заявителя. Украина, 03127, г. Киев, проспект Голосеевский, 132.