Теветен 600 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕВЕТЕН ® (TEVETEN ® )

активное вещество: эпросартан; 1 таблетка содержит эпросартана мезилата 735,8 мг (что соответствует эпросартану 600 мг); вспомогательные вещества: ядро таблетки – лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кросповидон; оболочка – Опадрай* белый OY-S-9603 (гипромеллоза (Е 464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433), титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой « 5046 » с одной стороны и без маркировки с другой.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ C09C A02.

Эпросартан является мощным, непептидным, активным при пероральном приёме, небифенильным, нететразольным блокатором рецепторов ангиотензина II, который селективно связывается с AT1-рецепторами. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором и основным активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Он играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с AT1-рецепторами в различных органах и тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках, сердце) и проявляет такие важные биологические эффекты, как сужение кровеносных сосудов, задержка натрия и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II участвует в формировании гипертрофии сердца и сосудов благодаря его влиянию на рост гладкомышечных клеток сосудов и сердца. Эпросартан препятствует влиянию ангиотензина II на артериальное давление, почечный кровоток и выделение альдостерона у здоровых лиц. Снижение артериального давления сохраняется в течение 24 часов без возникновения постуральной гипотензии после приёма первой дозы. Прекращение лечения эпросартаном не вызывает резкого повышения артериального давления (синдрома отмены). У больных артериальной гипертензией снижение артериального давления после приёма эпросартана не сопровождается изменением частоты сердечных сокращений. В ходе открытого слепого рандомизированного проспективного исследования MOSES (заболеваемость и смертность после инсульта, эпросартан сравнивался с нитрendипином для вторичной профилактики) 1405 больных артериальной гипертензией с цереброваскулярными осложнениями в анамнезе получали либо эпросартан, либо нитрendипин. В группе эпросартана 78 % пациентов получали дозу 600 мг ежедневно, и 12 % – дозу до 800 мг в сутки. В группе нитрendипина 47 % получали препарат в дозе 10 мг, и 42 % – 20 мг в сутки (11 % – до 40 мг). Первичная комбинированная конечная точка складывалась из общей смертности, цереброваскулярных осложнений (транзиторная ишемическая атака, пролонгированный обратимый ишемический неврологический дефицит, инсульт), а также сердечно-сосудистых осложнений (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, лёгочная эмболия и летальные сердечные аритмии), включая рецидивы. Целевое артериальное давление хорошо достигалось в обеих группах лечения и поддерживалось на протяжении всего исследования. По первичной конечной точке был показан достоверно лучший результат в группе эпросартана (снижение риска на 21 %). В первом анализе осложнений снижение риска составило 12 % для цереброваскулярных и 30 % для сердечно-сосудистых конечных точек. Эти результаты были достигнуты главным образом за счёт снижения частоты транзиторной ишемической атаки/пролонгированного обратимого ишемического неврологического дефицита, нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности. Общая смертность была меньше в группе нитрendипина. Так, в группе эпросартана умерли 57 пациентов из 681, по сравнению с 52 пациентами из 671 в группе нитрendипина (относительный риск 1,07; 95 % доверительный интервал (ДИ) 0,73 – 1,56; p = 0,725). Летальный и нелетальный инфаркт миокарда развился у 18 пациентов в группе эпросартана по сравнению с 20 в группе нитрendипина, инсульт – у 36 по сравнению с 42 пациентами соответственно, что свидетельствует об эффективности эпросартана по сравнению с нитрendипином. Для первичной конечной точки эффект эпросартана оказался более выраженным у пациентов, не получающих бета-адреноблокаторов. У пациентов с артериальной гипертензией эпросартан не влияет на уровень глюкозы, триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности в плазме крови натощак. Эпросартан не нарушает механизмов саморегуляции функции почек. У здоровых мужчин эпросартан улучшает эффективный почечный кровоток. Эпросартан поддерживает функцию почек у пациентов с эссенциальной гипертензией и пациентов с почечной недостаточностью. Эпросартан не уменьшает скорость клубочковой фильтрации у здоровых мужчин, у пациентов с артериальной гипертензией и пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести. Эпросартан вызывает натрийуретический эффект у здоровых лиц, находящихся на низкосолевой диете. Эпросартан можно безопасно применять пациентам с эссенциальной гипертензией и больным с почечной недостаточностью различной степени тяжести без вызывания задержки натрия или ухудшения функции почек. Эпросартан существенно не влияет на выделение мочевой кислоты. Эпросартан не усиливает эффектов, связанных с активацией брадикинина, опосредованной ангиотензинпревращающим ферментом (АПФ), например кашля. В ходе исследования, целью которого было сравнение частоты возникновения кашля у больных, получавших эпросартан, и больных, принимавших ингибитор АПФ, частота сухого постоянного кашля у пациентов, получавших эпросартан (1,5 %), была достоверно ниже (р < 0,05), чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (5,4 %). Частота кашля любого характера была также значительно ниже (р < 0,05) у больных, принимавших эпросартан (21,2 %), чем у больных, принимавших ингибитор АПФ (29,9 %). В ходе другого исследования, направленного на изучение частоты возникновения кашля у пациентов, которые ранее страдали от кашля при применении ингибиторов АПФ, частота сухого постоянного кашля составила 2,6 % в группе эпросартана, 2,7 % – в группе плацебо и 25 % – в группе ингибитора АПФ. Разница частоты возникновения сухого постоянного кашля в группе больных, принимавших эпросартан, и группе больных, принимавших ингибитор АПФ, была статистически достоверной (р < 0,01), тогда как такой разницы при применении эпросартана и плацебо не было. Частота возникновения кашля любого характера была также существенно ниже (р < 0,01) при применении эпросартана, чем при применении ингибитора АПФ, и незначительно отличалась при приёме плацебо. Кроме того, общий анализ результатов 6 двойных слепых клинических исследований, включавших 1554 больных, продемонстрировал, что частота кашля по спонтанным сообщениям у больных, принимавших эпросартан, была на том же уровне (3,5 %), что и у больных, принимавших плацебо (2,6 %). По данным трёх клинических исследований (n = 791), эффект эпросартана на снижение артериального давления был по меньшей мере таким же, как и эффект ингибитора АПФ эналаприла, с тенденцией к большей эффективности эпросартана. Применение ингибитора АПФ в комбинации с блокатором рецептора ангиотензина II исследовано в ходе двух масштабных рандомизированных контролируемых исследований (ONTARGET (глобальные исследования применения телмисартана в монотерапии и в комбинации с рамиприлом) и VA NEPHRON-D (исследование диабетической нефропатии). ONTARGET – это исследование, проводившееся с участием пациентов с анамнезом сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания либо сахарного диабета II типа, сопровождавшихся признаками поражения органов-мишеней. VA NEPHROND – это исследование, проводившееся с участием пациентов с сахарным диабетом II типа и диабетической нефропатией. Вышеуказанные исследования показали отсутствие существенного положительного влияния на заболевания почек и/или сердечно-сосудистой системы или на снижение уровня смертности, тогда как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или снижения артериального давления по сравнению с монотерапией. Учитывая сходство фармакодинамических свойств, эти результаты имеют значение также для других ингибиторов АПФ и блокаторов рецептора ангиотензина II. В связи с вышеизложенным, одновременное применение ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией не рекомендуется. Исследование ALTITUDE (применение алискирена пациентам с сахарным диабетом II типа с использованием конечных точек заболеваний почек и сердечно-сосудистой системы) было проведено с целью изучения пользы от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или блокатором рецепторов ангиотензина II пациентам с сахарным диабетом II типа и хронической почечной недостаточностью, заболеваниями сердечно-сосудистой системы или с комбинацией этих заболеваний. Исследование завершилось досрочно из-за повышения риска возникновения побочных реакций. Отмечалось увеличение частоты случаев инсульта и летальных исходов, а также возникновение побочных эффектов, в т. ч. серьёзных (гиперкалиемия, гипотензия и нарушения функции почек), в группе применения алискирена по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Абсолютная биодоступность эпросартана после однократного перорального приёма дозы 300 мг составляет примерно 13 % вследствие его ограниченной абсорбции. Пик концентрации эпросартана в плазме крови после перорального приёма натощак наблюдается через 1-2 часа. По данным исследования фармакокинетики эпросартана в зависимости от дозы, концентрация его в плазме крови была пропорциональна дозе при применении доз от 100 до 200 мг и менее пропорциональна при применении доз от 400 до 800 мг. Период полувыведения эпросартана после перорального применения обычно составляет 5-9 часов. При длительном применении эпросартан существенно не накапливается. Применение эпросартана с пищей приводит к незначительной задержке абсорбции с изменением менее чем на 25 % показателей C max и AUC, что не имеет существенных клинических последствий. Связывание с белками плазмы крови эпросартана является высоким (примерно 98 %) и постоянным в диапазоне терапевтических концентраций. Связывание с белками не зависит от пола, возраста, нарушения функции печени или наличия легкой/умеренной почечной недостаточности у пациента, но уменьшается у некоторых пациентов с тяжёлой формой почечной недостаточности. У человека после перорального и внутривенного введения 14 С-эпросартана эпросартан был единственным соединением, найденным в плазме крови и кале. Примерно 20 % радиоактивного эпросартана экскретируется с мочой в виде ацилглюкуронида и 80 % — в виде неизменённого эпросартана. Объём распределения эпросартана составляет примерно 13 л. Общий плазменный клиренс равен примерно 130 мл/мин. Эпросартан экскретируется с мочой и желчью. После внутривенного введения 14 С-эпросартана примерно 61 % радиоактивности обнаруживается в кале и примерно 37 % — в моче. После перорального приёма 14 С-эпросартана примерно 90 % радиоактивности обнаруживается в кале и примерно 7 % — в моче. Значения AUC и C max эпросартана увеличиваются у лиц пожилого возраста (в среднем примерно в 2 раза), однако это не требует изменения дозирования. Значения AUC эпросартана увеличиваются (в среднем примерно на 40 %) без изменения C max у больных с печёночной недостаточностью, что также не требует изменения дозирования. Значения AUC и C max эпросартана были примерно на 30 % выше у больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-59 мл/мин) и на 50 % выше у больных с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Никаких изменений дозирования не требуется. У женщин и мужчин фармакокинетика эпросартана не отличается. Клинические характеристики.

Эссенциальная гипертензия.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства. Беременные или планирующие беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Двусторонние реноваскулярные заболевания со значительными нарушениями гемодинамики или тяжелый стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки. Одновременное применение лекарственного средства Тевeten® с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

В связи с тем, что в плацебоконтролируемых исследованиях наблюдалось повышение уровня калия в сыворотке крови, и исходя из опыта применения других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, ожидается, что одновременное применение эпросартана с калийсберегающими диуретиками, пищевыми добавками и заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить уровни калия в сыворотке (например, с гепарином), может привести к повышению уровня калия в сыворотке. Данные клинических исследований свидетельствуют, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена приводила к повышению частоты возникновения побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с монотерапией препаратом, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Антигипертензивный эффект эпросартана может усиливаться другими антигипертензивными препаратами. Есть сообщения о токсичности и обратимом повышении уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. Нельзя исключить возможность подобного эффекта при применении эпросартана, поэтому при его одновременном применении с препаратами лития рекомендуется контролировать уровни лития в крови. Эпросартан не оказывает in vitro блокирующего эффекта на ферменты системы цитохрома Р450 человека CYP1A, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е и 3А. Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами может приводить к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности и повышения уровня калия в сыворотке, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, в начале терапии и периодически после этого следует контролировать функцию почек. Сопутствующая терапия лозартаном с нестероидным противовоспалительным препаратом индометацином приводила к снижению эффективности блокатора рецепторов ангиотензина II, нельзя исключать классовый эффект блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Нарушение функции печени При применении эпросартана пациентам с нарушением функции печени следует быть особенно осторожными в связи с ограниченным опытом применения в данной популяции. Нарушение функции почек Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) не требуется. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с клиренсом креатинина < 30 мл/мин или пациентам на диализе. Пациенты с риском нарушения функции почек Некоторые пациенты, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью [класс IV по классификации NYHA], двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки), имеют риск развития олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко – острой почечной недостаточности на фоне терапии ингибиторами АПФ. Вероятность таких осложнений выше у пациентов, которые одновременно принимают диуретики. Нет достаточного терапевтического опыта определения аналогичного риска развития нарушений функции почек у этих уязвимых пациентов при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, таких как эпросартан. Если эпросартан назначают пациентам с нарушением функции почек, необходимо оценить функцию почек перед началом лечения и периодически – в течение применения препарата. Если в ходе терапии наблюдается ухудшение функции почек, целесообразность лечения эпросартаном следует пересмотреть. Нижеуказанные предостережения следует учитывать, основываясь на опыте применения других препаратов этого класса, а также ингибиторов АПФ. Гиперкалиемия В ходе лечения лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии нарушения функции почек и/или сердечной недостаточности. Пациентам группы риска рекомендуется соответствующий мониторинг калия в сыворотке крови. Учитывая опыт применения лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, одновременное применение эпросартана с калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия (например, с гепарином), может приводить к повышению калия в сыворотке крови и поэтому требует осторожности. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Существуют доказательства, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, возникновения гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе возникновения острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы с применением комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»). Если терапия двойной блокадой абсолютно необходима, ее следует применять под тщательным наблюдением врача и с частым мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления. Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется пациентам с диабетической нефропатией. Первичный гиперальдостеронизм Не рекомендуется лечение эпросартаном пациентов с первичным гиперальдостеронизмом. Гипотензия Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов со значительным дефицитом жидкости и/или соли (например, вследствие применения высоких доз мочегонных средств). Рекомендовано восполнить этот дефицит перед началом лечения лекарственным средством Теветен®. Заболевания коронарных артерий Опыт применения эпросартана пациентам с заболеванием коронарных артерий ограничен. Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия Как и в отношении всех вазодилататоров, эпросартан следует применять с осторожностью пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или гипертрофической кардиомиопатией. Ангионевротический отек кишечника Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, применявших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходили после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение эпросартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Трансплантация почки Опыт применения эпросартана пациентам с недавней трансплантацией почек отсутствует. Применение в период беременности. Не следует начинать терапию блокаторами рецепторов ангиотензина II во время беременности. Пациентку, планирующую беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с известным профилем безопасности применения беременным. При установлении беременности лечение блокатором рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Другие предостережения Как наблюдалось в отношении ингибиторов АПФ, эпросартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II очевидно менее эффективны для снижения давления крови у пациентов негроидной расы по сравнению с другими расами, возможно, вследствие преобладания состояния с низким содержанием ренина в популяции негроидной расы с гипертензией. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, полная недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Эпидемиологические данные о риске тератогенности вследствие воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не являются убедительными, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. В связи с отсутствием контролируемых эпидемиологических исследований относительно риска, связанного с блокаторами рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить этот риск для препаратов данного класса. Пациентку, планирующую беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с известным профилем безопасности применения у беременных. При установлении беременности лечение блокатором рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. Известно, что у человека терапия блокатором рецепторов ангиотензина II в течение второго и третьего триместра вызывает фетотоксичность (снижение почечной функции, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если было выявлено применение блокатора рецепторов ангиотензина II во втором триместре беременности, рекомендовано проведение ультразвукового исследования почек и костей черепа плода. Новорождённых, матери которых применяли блокаторы рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно обследовать на предмет развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Теветен® не рекомендован для применения в период грудного вскармливания, так как соответствующие данные отсутствуют. Предпочтение следует отдавать альтернативным методам лечения с установленным профилем безопасности применения в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние эпросартана на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не изучалось, но учитывая фармакодинамические свойства препарата, маловероятно, что он негативно влияет на эту способность. Однако следует соблюдать осторожность, поскольку иногда при лечении артериальной гипертензии могут возникать ощущения утомляемости и головокружение.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600 мг эпросартана 1 раз в день (утром). У большинства больных максимальное снижение артериального давления достигается через 2 – 3 недель лечения. Тевейтен ® можно применять как монотерапию или в комбинации с другими антигипертензивными средствами. В частности, добавление тиазидных диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, или блокаторов кальциевых каналов, таких как нифедипин пролонгированного действия, продемонстрировало аддитивный эффект при применении с эпросартаном. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Пациенты пожилого возраста Особого подбора дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Опыт применения пациентам с печеночной недостаточностью ограничен (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 60 мл /мин) суточная доза не должна превышать 600 мг.

Назначение лекарственного средства пациентам данной категории не рекомендуется из-за недостаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Данные о передозировке у людей ограничены. В постмаркетинговый период получены отдельные сообщения о применении внутрь доз до 12 000 мг. Большинство пациентов сообщали об отсутствии симптомов. У одного пациента наблюдался циркуляторный коллапс после приёма эпросартана в дозе 12 000 мг. Пациент полностью выздоровел. Наиболее вероятным проявлением передозировки может быть артериальная гипотензия. В случае возникновения симптоматической артериальной гипотензии необходимо назначить соответствующую поддерживающую терапию.

У пациентов, получавших лечение эпросартаном, наиболее часто наблюдались такие побочные реакции, как головная боль и неспецифические нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – примерно у 11 % и 8 % пациентов соответственно. Побочные реакции указаны по частоте: очень частые ( ³ 1/10), частые ( ³ 1/100, <1/10), нечастые ( ³ 1/1000, <1/100), редкие ( ³ 1/10000, <1/1000). Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые: гиперчувствительность*. Нарушения со стороны нервной системы: очень частые: головная боль*; частые: головокружение*. Сосудистые нарушения: нечастые: артериальная гипотензия. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: частые: ринит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые: аллергические кожные реакции (включая высыпания, зуд); нечастые: ангионевротический отек*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: неспецифические желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея. Общие нарушения и реакции в месте введения: частые: астения. *Частота не выше, чем при применении плацебо. Помимо побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, при постмаркетинговом применении эпросартана спонтанно сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным (неизвестна). Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность, у пациентов группы риска (например, со стенозом почечной артерии). Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия. Описание отдельных побочных реакций: Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Майлан Лабораторис САС, Франция / Mylan Laboratories SAS, France. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рут де Бельвиль, Льё ди Майяр, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.