Тевалор-Тева бензидамін 1,5 мг/мл, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Тевалор-Тева Бензидамин (Tevalor-Teva Benzydamine)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл спрея для полости рта содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг; вспомогательные вещества: глицерин 85 %, этанол 96 %, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со вкусом и запахом вишни.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В клинических исследованиях было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какое-либо системное фармакологическое действие. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после удаления зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие побочных реакций, в таком случае следует прекратить его применение. В случаях повышения чувствительности при длительном применении следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующего лечения. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротовой полости/глотки могут быть симптомами серьёзных патологических процессов. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены, лекарственное средство в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию данным лекарственным средством, поскольку это может навредить бактериальной флоре ротовой полости. Избегать контакта с глазами. Лекарственное средство Тевалор-Тева Бензидамин содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях – бронхоспазм. Лекарственное средство содержит масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, может вызывать расстройства желудка и диарею. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) – менее 100 мг на 0,5 мл лекарственного средства. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этанол, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

На данный момент нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко человека не изучали. Данных исследований на животных недостаточно, чтобы сделать какие-либо выводы о воздействии этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственное средство Тевалор-Тева Бензидамин в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Препарат Тевалор-Тева Бензидамин не следует применять непосредственно перед приемом пищи или напитков. Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление – 0,17 мл содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Перед применением необходимо: 1. поднять аппликатор; 2. ввести конец аппликатора в ротовую полость и направить на обрабатываемый участок. Нажать на головку распылителя пальцем. Во время распыления пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендованную дозу. Непрерывное лечение не должно продолжаться более 7 дней. Если через 3 дня применения препарата эффект отсутствует или симптомы (боль в горле и ротовой полости) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Дозирование Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 4–8 распыления 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа). Детям (6–12 лет): 4 распыление 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Не рекомендуется применять лекарственное средство Тевалор-Тева Бензидамин детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления. Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста нет. Если стоматологом или терапевтом не назначено иное, следует применять дозы, указанные для взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем приёме больших количеств бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки при внутреннем приёме являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипостезия полости рта; частота неизвестна – тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм, бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о предполагаемых побочных реакциях.

3 лет. После первого вскрытия – 4 недель.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл спрея для полости рта во флаконе с механическим распылителем и колпачком, защищающим распылитель; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для полости рта в картонной коробке.

Без рецепта.

Лаборатория Санитатис, С.Л.

С/ Леонардо да Винчи, 11 (Парке Текнолохико де Алава), Миньяно, Алава, 01510, Испания.