Тетрациклін Некстфарм 10 мг/г, мазь глазная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тетрациклин Некстфарм (Tetracyclin Nextpharm)

действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид; 1 г мази содержит тетрациклина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), масло минеральное, парафин, ланолин, парафин белый мягкий.

Глазная мазь. Основные физико-химические свойства: мазь однородной консистенции от жёлтого до тёмно-жёлтого цвета.

Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01A A09.

Тетрациклин является бактериостатическим антибиотиком (при высоких дозах оказывает также и бактерицидное действие) широкого спектра действия из группы тетрациклинов и активен в отношении микроорганизмов, находящихся как вне клеток, так и внутри них. Тетрациклин подавляет синтез белков в микроорганизмах, препятствуя связыванию аминоацил-тРНК с 30S-субъединицей рибосом. Тетрациклин активен в отношении большого количества бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные, аэробные и анаэробные микроорганизмы. Он активен в отношении спирохет, микоплазм, риккетсий, хламидий и некоторых простейших, которые часто являются патогенами, вызывающими глазные инфекции. Антибиотик применяют также для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes и некоторыми анаэробными стрептококками, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae. Также к группе чувствительных к препарату грамотрицательных анаэробных микроорганизмов входят Fusobacterium и некоторые штаммы Bacteroides. Но большинство штаммов B. Fragilis устойчивы к тетрациклину. Тетрациклины входят в группу препаратов выбора при инфекциях, вызванных Mycoplasma pneumoniae и Ureaplasma urealyticum, хламидиями (C. trachomatis, C. psitacci, С. pneumoniae) и риккетсиями (R. akari, R. ricketsii, R. prowazeki, Coxiella burnetii). При местном применении проявляется активность также в отношении Proteus spp. и Pseudomonas aeruginosa. Тетрациклин обычно подавляет чувствительные микроорганизмы в концентрации 4 мкг/мл. У стафилококков существует перекрестная устойчивость ко всем тетрациклинам, кроме миноциклина. Бактериальная устойчивость к тетрациклинам, применяемым в клинической практике, в большинстве случаев приобретенная. Известны следующие механизмы устойчивости бактерий к тетрациклинам: 1) образование цитоплазматического протеина, который защищает рибосомы и делает их нечувствительными к действию препарата; 2) выделение фермента (ферментов), которые модифицируют антибиотик; 3) изменение проницаемости бактерий для агента. Для тетрациклинов наиболее распространены второй и третий механизмы. Генетическая информация о данной устойчивости часто заложена во внехромосомных элементах ДНК (плазмидах). Установлен синергизм при комбинированном применении тетрациклина и макролидов (эритромицин, олеандомицин), а также стрептомицина.

При местном применении тетрациклины всасываются через конъюнктиву и достигают адекватных концентраций для подавления наиболее частых этиологических возбудителей поверхностных глазных инфекций: конъюнктивита, блефарита, розацеа, трахомы и других заболеваний, вызванных хламидиями, дакриоцистита, язв роговицы. Клинические характеристики.

Местное лечение поверхностных глазных инфекций, вызванных чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis. Применяют для лечения блефарита, конъюнктивита, кератита, дакриоцистита, ячменя, трахомы, а также в составе до- и послеоперационной профилактики в глазной хирургии. Лекарственное средство также применяют для профилактики бленнореи новорождённых (Neisseria gonorrhoeae).

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства или к другим антибактериальным средствам тетрациклинового ряда.

При местном офтальмологическом применении тетрациклина следует иметь в виду, что его бактериостатическое действие может препятствовать бактерицидному действию пенициллинов, цефалоспоринов и аминогликозидов. Рекомендуется избегать их одновременного применения, как местного, так и системного. Применение тетрациклина пациентами, которые используют раствор для контактных линз, содержащий 0,004 % тиомерсала, связывают с различными по степени тяжести глазными реакциями (покраснение глаз, раздражение, блефарит), поэтому следует избегать их одновременного применения. Необходимо избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»). Не следует использовать косметические средства, содержащие ретиноиды, во время применения тетрациклина. У некоторых пациентов, применявших тетрациклин, возникло воспаление глаз после одновременного применения глазных препаратов, содержащих консервант тиомерсал.

Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (дексаметазон, преднизолон и гидрокортизон) из-за возможности маскировки клинических признаков бактериальных, вирусных или грибковых инфекций. Кортикостероиды могут подавлять реакции гиперчувствительности к тетрациклину. Как и другие антибактериальные лекарственные средства, при длительном применении тетрациклин может вызвать чрезмерный рост нечувствительных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции рекомендуется проведение соответствующего лечения. Необходимо проводить лабораторное подтверждение чувствительности микроорганизмов к действующему веществу, включая культивирование in vitro, в образцах, взятых до начала лечения. Из-за возможного развития фотодерматозов (повышенной фоточувствительности при применении антибиотиков класса тетрациклинов) препарат не следует применять при нахождении на солнечном свету или под воздействием УФ-облучения. Применение тетрациклина следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или других признаков реакций гиперчувствительности. При наличии инфекции глаз пациенты не должны носить контактные линзы. Поскольку лекарственное средство содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), оно может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Вспомогательное вещество ланолин может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность

Достаточных и хорошо контролируемых исследований офтальмологического применения тетрациклина во время беременности до сих пор нет. По этой причине в течение II и III триместра беременности лекарственное средство следует применять с особой осторожностью и только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск, поскольку возможно нежелательное влияние на развитие скелета и рост костей плода. Возможно также серьёзное воздействие на дентин и эмаль зубов, что может привести к стойкому желто-коричневому окрашиванию зубов и гипоплазии эмали.

Период грудного вскармливания

После перорального применения тетрациклин выделяется в грудное молоко. Данные исследований о проникновении тетрациклина для офтальмологического применения в грудное молоко отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания его рекомендуется применять только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Так же, как и при применении всех средств для офтальмологического применения, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дозирование

В зависимости от тяжести состояния полоску глазной мази длиной 1–1,5 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века 3–4 раза в сутки, в более тяжёлых случаях — до 6 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач, обычно она составляет от 5 до 7 дней. После облегчения симптомов лечение следует продолжать ещё 2–3 дня. При более тяжёлых инфекциях глаз, остром или хроническом трахоме курс лечения может длиться до 1–2 месяцев, при этом тетрациклин можно комбинировать с пероральным применением антибиотика. Для профилактики бленнореи новорождённых полоску глазной мази длиной 0,5–1 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века новорождённого в течение 1 часа после родов. Для каждого новорождённого применяют новый тюбик мази. При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между нанесениями должен составлять не менее 10 минут, глазную мазь следует наносить в последнюю очередь. Очень важно соблюдать гигиену при нанесении глазной мази, поэтому не следует касаться кончиком тюбика глаз или окружающих поверхностей.

Способ применения 1. До первого вскрытия защитная полоска между колпачком и тюбиком не должна быть сломана. 2. Полоску глазной мази (1–1,5 см) осторожно наносят в конъюнктивальный мешок поражённого глаза так, чтобы кончик тюбика не касался век или окружающих поверхностей. 3. Веки закрывают на 1–2 минуты и движениями глазного яблока в разные стороны распределяют мазь по всей поверхности. 4. Чистой салфеткой удаляют излишек мази с век и ресниц. Другой чистой салфеткой протирают кончик тюбика и плотно закрывают. 5. Если необходимо нанести тетрациклин и в другой глаз, повторяют все описанные шаги.

Лекарственное средство применяют новорождённым только для профилактики бленнореи. Препарат нельзя назначать детям в возрасте до 8 лет.

Данных о случаях передозировки тетрациклина при местном применении нет. Данных о передозировке в результате случайного или намеренного проглатывания лекарственного средства нет.

Сообщалось о таких побочных реакциях умеренной степени, которые быстро проходят после прекращения лечения: Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, ощущение жжения, острой боли, зуда глаз или век, гиперемия конъюнктивы, отек век, усиленное слезотечение и боль в глазах. Со стороны иммунной системы: местные аллергические реакции — дерматит, высыпания, зуд, фотодерматит (повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-облучению); генерализованные аллергические реакции — высыпания, зуд/отек лица, языка, горла, головокружение, одышка. Тетрациклин Нextфарм, мазь глазная для местного применения, не имеет системного действия; в отдельных случаях может вызывать раздражение слизистой оболочки век. Возможно возникновение кандидоза, главным образом из-за чрезмерного роста Candida albicans; а также может наблюдаться чрезмерный рост устойчивых колиформных организмов, таких как виды Pseudomonas и Proteus. Близорукость у пациентов, применяющих тетрациклины, может быть вызвана временной гидратацией хрусталика. Сообщалось о случаях усиления мышечной слабости у пациентов с миастенией и обострении красной волчанки при длительном применении тетрациклина. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. После первого вскрытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

За рецептом

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Бул. Априлско восстание 68, Разград 7200, Болгария / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.