Тетрамол, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕТРАМОЛ (TETRAMOL)

действующие вещества: парацетамол, ибупрофен, кофеин; 1 капсула содержит парацетамола 325 мг, ибупрофена 200 мг, кофеина 30 мг; вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, желатин, кандурин (титана диоксид (Е 171), калия алюмосиликат (Е 555)).

Капсулы. Основные физико-химические свойства. Твёрдые желатиновые капсулы. Корпус капсулы и крышечка – белые перламутровые. Содержимое капсулы – смесь кристаллического и аморфного порошка белого цвета. Допускается наличие комков.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Препарат оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное, жаропонижающее действие. Подавляет синтез простагландинов. Ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена и парацетамола, повышает работоспособность, уменьшает усталость и сонливость.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после приёма, а период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа после применения терапевтических доз. В случае тяжёлой печёночной недостаточности он увеличивается до 5 часов. При почечной недостаточности период полувыведения не увеличивается, однако, поскольку выведение почками ограничено, дозу парацетамола необходимо уменьшить. Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко женщин, кормящих грудью.

Ибупрофен

Ибупрофен после приёма быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приёма, в синовиальной жидкости – через 3 часа после приёма. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизменённом виде и в виде метаболитов. Период полувыведения – около 2 часов.

Кофеин

После перорального приёма кофеин всасывается быстро. Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 20-60 минут, период полувыведения – примерно 4 часа.

Клинические характеристики.

Болевой синдром различной интенсивности: – дисменорея и менструальная боль; – головная боль; – невралгия; – миалгия; – артралгия; – зубная боль. Повышение температуры (лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях). В составе комплексного лечения послеоперационной боли, ослабление симптомов ревматоидного артрита и остеоартроза.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или к любому другому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе (два и более чётких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений); кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); острый панкреатит, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; тяжёлая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; закрытоугольная глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжёлый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертрофия предстательной железы, тяжёлые формы сахарного диабета, аллергическая реакция (например, бронхиальная астма, ринит, отёк Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, применение препарата одновременно с НПВС, пожилой возраст пациента. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклооксигеназы-2 и в течение 2 недель после прекращения их применения; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Синдром Жильбера. Возраст пациента до 12 лет. Противопоказано применять в период беременности или грудного вскармливания.

При одновременном применении парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном возможно усиление абсорбции парацетамола, с холестирамином – снижение абсорбции. При длительном постоянном применении парацетамола может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, повышается риск возникновения кровотечений. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, и ослаблять действие лекарственных средств, снижающих артериальное давление, или диуретиков. Одновременный приём других НПВП повышает риск возникновения побочных действий. Кортикостероиды могут увеличивать риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ. Приём препарата может вызывать повышение концентрации лития в сыворотке крови. Одновременное применение с метотрексатом может привести к отравлению. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение больших доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, так как такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким anion gap, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенциирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Не следует применять в комбинации с: ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки) не была назначена врачом, так как это может привести к возникновению побочных эффектов; НПВП. Поскольку это может привести к повышенной частоте возникновения побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с: антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Антикоагулянты. НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды. Могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, повышающем риск нефротоксичности. Мифепристон. Не следует принимать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона. Такролимус. Повышение риска нефротоксичности. Литий и метотрексат. Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови. Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики. Одновременное применение повышает риск возникновения судорог. Препараты группы сульфонилмочевины. Возможно усиление эффекта.

При нарушениях функции печени, а также у пациентов, длительно принимающих парацетамол, рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы. Если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом, перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Пациентам, которые ежедневно принимают анальгетики при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и высоких доз парацетамола рекомендуется определять протромбиновое время. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Пациентов следует предупредить о том, чтобы они одновременно не применяли другие препараты, содержащие парацетамол. Прием парацетамола может влиять на результаты лабораторного исследования содержания в крови мочевой кислоты и глюкозы. При нарушении функции печени и почек препарат следует применять только по назначению врача. В высоких дозах (превышающих 6 г в сутки) парацетамол токсичен для печени. Однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах в случае употребления алкоголя, применения индукторов печеночных ферментов или других веществ, оказывающих токсическое воздействие на печень. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также если применяются максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациента, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче. С осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление, задержка жидкости и отек во время лечения НПВП. Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Проведенные клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также его длительное применение может привести к появлению артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (ниже 1200 мг ежедневно) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может назначать врач только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного обдумывания. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время, или при наличии в анамнезе указаний на бронхоспазм. Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани повышают риск появления асептического менингита. Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) могут обостряться. Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелыми нарушениями функции печени могут усиливаться и/или может возникнуть задержка жидкости. Влияние на почки. Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Влияние на печень. Нарушения функции печени. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирротическими алкогольными заболеваниями печени. Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Но это воздействие обратимо и прекращается после окончания лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить. Влияние на ЖКТ. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые, возможно, были летальными и возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходимо сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для ЖКТ, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентов с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пожилого возраста, следует информировать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. При применении НПВП (ибупрофена) были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). В одной капсуле этого препарата содержится примерно такая же доза кофеина, как и в чашке кофе. При применении Тетрамола необходимо ограничить прием лекарств, употребление пищи и напитков, содержащих кофеин, поскольку большое количество кофеина может вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, иногда – учащенное сердцебиение. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, ибупрофен или кофеин. Маскировка симптомов основных инфекций. Лекарственное средство может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может помешать своевременному назначению лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Противопоказано применять в период беременности или грудного вскармливания. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. В случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, может быть целесообразным дородовый мониторинг на предмет олигогидрамниона.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взрослым и подросткам старше 16 лет принимать 1-2 капсулы 4 раза в сутки в зависимости от интенсивности болевого синдрома и рекомендации врача. Суточная доза не должна превышать 6 капсул. Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в сутки. Капсулу следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Обычно продолжительность лечения составляет 3-7 дней. Если в течение этого времени не происходит улучшения, следует пересмотреть лечение. Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дня. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не превышать рекомендованную дозу. Нужно применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приёме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших препарат свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печёночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например нарушения пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. В первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печёночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после приёма избыточных доз препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек. Отмечались также сердечная аритмия, панкреатит. Лечение. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может применяться перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы. Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызывать учащённое дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Лечение. Специфического антидота нет. Но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксические эффекты. Симптомы интоксикации ибупрофеном. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжёлом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС в виде сонливости, иногда – нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышен, возможно, вследствие воздействия на факторы свёртывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Применение детям свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часов. Лечение может быть симптоматическим и дополнительным, а также включать очищение дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Ниже перечисленные побочные реакции на препарат распределены в соответствии с терминологией MedDRA. Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, аритмия, понижение или повышение артериального давления, анафилаксия, отек Квинке, гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, парестезии, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения системы кроветворения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую), снижение гематокрита и уровня гемоглобина, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия и тошнота; диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезнь Крона. Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность; почечная колика; папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышенным содержанием мочевины в сыворотке крови, и отек; цистит; гематурия; интерстициальный нефрит; нефротический синдром; олигурия; полиурия; тубулярный некроз; гломерулонефрит; асептическая пиурия. Со стороны органов чувств: нарушения слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВП. Со стороны сердца: сердечная недостаточность, отек, синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны эндокринной системы и нарушений метаболизма: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; уменьшение аппетита; сухость слизистых оболочек глаз и полости рта; ринит. Со стороны печени: нарушения функции печени; повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность; при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, высыпания, пурпура, шелушение кожи, зуд, алопеция, фотосенсибилизация; ангиоотек, тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), лекарственно-индуцированный эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При появлении этих симптомов пациенту необходимо прекратить прием Тетрамола и немедленно обратиться к врачу. Общие нарушения: недомогание и утомляемость. Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как: психические расстройства: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревога, раздражительность, учащенное сердцебиение, беспокойство, бессонница вследствие стимуляции ЦНС; со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вызванная раздражением ЖКТ.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в блистерах. По 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной пачке. По 10 капсул в блистере; по 3 блистеров в картонной пачке. По 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной пачке; по 10 картонных пачек в картонном коробе.

Без рецепта

АО «Гриндекс». JSC «Grindeks».

ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. 53 Krustpils str., Riga, LV-1057, Latvia. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕТРАМОЛ (TETRAMOL)