Тетраксим/tetraxim вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) и поліомієліту адсорбована, інактивована, жидкая, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕТРАКСИМ ® /TETRAXIM Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита адсорбированная, инактивированная, жидкая

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: действующие вещества: дифтерийный анатоксин 1 ≥ 20 МО 2, 3 (30 Lf) столбнячный анатоксин 1 ≥ 40 МО 3, 4 (10 Lf) антигены Bordetella pertussis: - коклюшный анатоксин 1 – 25 мкг - филаментозный гемагглютинин (ФГА) 1 – 25 мкг инактивированный вирус полиомиелита 5 типа 1 (Mahoney) – 29 D-единиц 6 типа 2 (MEF-1) – 7 D-единиц 6 типа 3 (Saukett) – 26 D-единиц 6 1 адсорбированные на гидратированном гидроксиде алюминия – 0,3 мг Al 3+ 2 как нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95), и не менее 30 МО в среднем значении 3 или эквивалентная эффективность, определенная по результатам оценки иммуногенности 4 как нижняя граница доверительного интервала (p=0,95) 5 культивированные на клетках Vero 6 количества антигена строго соответствуют тем, что ранее выражались в единицах D-антигена 40-8-32, для вирусов типа 1, 2 и 3 соответственно, при измерении с помощью другого соответствующего иммунохимического метода вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хэнкса без фенолового красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин (12,5 мкг), минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу, растворённых в воде для инъекций), ледяная уксусная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH, формальдегид, феноксиэтанол, этанол безводный, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацеллюлярного компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминия гидроксида дигидратом.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита. Код АТХ J07C A02. Иммунологические и биологические свойства.

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают. Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивированного вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, который очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида. Ацеллюлярный компонент коклюша (коклюшный токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают. Коклюшный токсин (PT), детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА – нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими наибольшее значение для защиты организма от коклюша. В результате проведённых исследований иммуногенности установлено: Иммунный ответ после первичной вакцинации У всех младенцев (100 %), вакцинированных тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился сывороточно-защитный титр антител (> 0,01 МО/мл) против антигенов дифтерии и столбняка. У более чем 87 % детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА возросли в 4 раз. Не менее 99,5 % детей после первичной вакцинации имели сывороточно-защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищёнными от полиомиелита. После первой дозы бустерной вакцинации (в возрасте 16–18 месяцев) все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МО/мл), столбняка (> 0,1 МО/мл) и 87,5 % – против вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации). Показатель сероконверсии в антителах против коклюша (титры в 4 раз больше, по сравнению с титрами до вакцинации) составляет 92,6 % для коклюшного анатоксина и 89,7 % для ФГА. Иммунный ответ после ревакцинации у детей в возрасте от 4 до 13 лет В клинических исследованиях вакцины Тетраксим® у детей в возрасте от 4 до 13 лет иммунный ответ после ревакцинации против дифтерии, столбняка, полиомиелита типов 1, 2 и 3 и антигенов коклюша был повышенным и превышал сывороточно-защитные уровни против дифтерии (≥ 0,1 МО/мл), столбняка (≥ 0,1 МО/мл) и вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥ 8 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации). В исследовании с участием детей в возрасте от 11 до 13 лет было подтверждено анамнестическое реагирование на компоненты вируса столбняка, дифтерии и полиомиелита. Эффективность вакцины и эффективность против коклюша в «полевых условиях» Эффективность вакцины в отношении ацеллюлярных коклюшных (аК) антигенов, содержащихся в вакцине Тетраксим®, против тяжелейшей формы характерного коклюша по определению ВОЗ (≥ 21 дня пароксизмального кашля) задокументирована в рандомизированном двойном слепом исследовании, проведённом с участием младенцев, получивших трёхдозовую первичную вакцинацию, в country с высокой эндемичностью (Сенегал). Способность ацеллюлярных коклюшных (аК) антигенов в вакцине Тетраксим® снижать частоту коклюша в долгосрочной перспективе и контролировать заболевание была подтверждена в ходе 10-летнего национального исследования пострегистрационного применения вакцины Пентаксим® в Швеции.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите фрагмент инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в точности.

• для курса первичной иммунизации грудных детей в возрасте 2 месяца и 4 месяца;
• для ревакцинации в возрасте 11 месяцев и 6 лет;
• для ревакцинации детей в возрасте от 11 до 13 лет, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

– Повышенная чувствительность: · к любому из действующих веществ препарата Тетраксим®, · к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»), · к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину B (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах), · к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент). – Возникновение тяжёлой аллергической реакции после предыдущего введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества. – Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания. – Прогрессирующая энцефалопатия. – Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).

Тетраксим ® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной против ветряной оспы или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в два разных участка тела. Тетраксим ® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzaе типа b (Акт-ХИБ). Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых лекарственных средств или вакцин.

Для шприцев без присоединённой иглы сменная игла должна быть прочно прикреплена путём поворота её на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим ® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b ( Акт-ХИБ ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка. После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры. После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей. Иммуногенность вакцины Тетраксим ® может быть сниженной вследствие иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограниченным. Если после предшествующего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена – Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, у которых неполностью завершены схемы первичной иммунизации (например, введено менее трёх доз). Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Не вводить внутрикожно. Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим ® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение. Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно обращая внимание на историю иммунизации и возникновение любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование. После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Если известно, что какой-либо из нижеперечисленных симптомов был связан во времени с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины: - температура ≥ 40 °С в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной; - потеря сознания или шокоподобное состояние, гипотонически-гипореспонсивный синдром в течение 48 часов после прививки; - длительный безутешный плач в течение ≥ 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации; - фебрильные или афебрильные судороги в течение 3 дней после прививки. Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предшествующим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов. Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предшествующим введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации. В случае развития отёка нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и конъюгированную вакцину для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, – необходимо вводить в разные участки тела и в разные дни. Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации глубоко недоношенных детей (рождённых в срок ≤ 28 недель гестации) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины. Данное лекарственное средство содержит фенилаланин, этанол и натрий: 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным для лиц, страдающих фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим расстройством, при котором происходит накопление фенилаланина, поскольку организм не способен выводить его должным образом; 2 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество спирта в данном лекарственном средстве не будет иметь никакого заметного влияния; менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Не применяется. Тетраксим® предназначен только для использования в педиатрии.

При проведении иммунизации детей на территории Украины в отношении противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими Приказами МЗ Украины. Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений. Четырехвалентная вакцина Тетраксим ® является препаратом с полным содержанием антигена(ов). Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в два месяца, одна – в возрасте 2 месяцев, вторая – в возрасте 4 месяцев. Revакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев. При первичной вакцинации и при проведении 1-й ревакцинации вакцину Тетраксим ® можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места инъекций. Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция. Ревакцинация в возрасте от 11 до 13 лет для детей, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аКп). Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для грудных детей – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста – область дельтовидной мышцы.

Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Информация отсутствует.

Во время клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим ® в качестве первичной вакцинации отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, чаще всего сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, необычного плача, потери аппетита и раздражительности. Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут длиться в течение 48–72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения. Частота реакций в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией. Профиль безопасности препарата Тетраксим ® существенно не отличается в различных возрастных группах. Однако некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) являются более специфичными для детей в возрасте от 2 лет. Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты: очень часто: ³ 1/10, часто: от ³ 1/100 до < 1/10, нечасто: от ³ 1/1000 до < 1/100, редко: от ³ 1/10000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10000, частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным. На основании спонтанных сообщений были выявлены некоторые побочные реакции, наблюдавшиеся очень редко после введения вакцины Тетраксим ® . Так как подача сообщений была спонтанной, а размер выборки неизвестен, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частота этих побочных реакций указана как «частота неизвестна». Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: лимфаденопатия. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции. Нарушения метаболизма и питания Очень часто: потеря аппетита. Психические нарушения Очень часто: нервозность, раздражительность, необычный плач. Часто: бессонница, нарушения сна. Нечасто: длительный безутешный плач. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: сонливость, головная боль. Частота неизвестна: фебрильные или афебрильные судороги, синкопе. Желудочно-кишечные нарушения Очень часто: рвота. Часто: диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: сыпь, эритема, крапивница. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень часто: миалгия. Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 °С, недомогание. Часто: уплотнение в месте инъекции. Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см, лихорадка ≥ 39 °С. Редко: лихорадка > 40 °С. Частота неизвестна: - большая реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба сустава. Эти реакции проявляются в течение 24 – 72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3 – 5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества ранее полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз; - сообщалось о гипотонически-гипореспонсивном синдроме после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент; - отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей конъюгированный компонент, для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим ® вводят одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Потенциальные побочные реакции (то есть нежелательные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарату Тетраксим ® ): - после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена – Барре. Дополнительная информация относительно отдельных популяций - апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащему суспензию для инъекций, в картонной коробке. По 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащему суспензию для инъекций, в картонной коробке, в которой находится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению.

По рецепту. Производители. Санофи Пастер, Франция. Санофи-Авентис Зрт. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. 1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция. Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция. Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия. Заявитель. Санофи Пастер, Франция. Местонахождение заявителя. 14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция