Тетанус гамма 250 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА

действующее вещество: иммуноглобулин противостолбнячный человека; СТОЛБНЯЧНЫЙ ГАММА 250 МО/1 мл СТОЛБНЯЧНЫЙ ГАММА 500 МО/ 2 мл Белки человека, 100–180 г/л 100–180 г/л из них иммуноглобулина G (IgG) не менее 90 % 90 % с антителами к столбнячному токсину 250 МО/мл (250 МО/предварительно наполненный шприц) 250 МО/мл (500 МО/предварительно наполненный шприц) распределение подклассов IgG: IgG1 65,1 % IgG2 30,3 % IgG3 3,2 % IgG4 1,4 % максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) – 300 мкг/мл; вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций. Вспомогательные вещества с известным действием Этот лекарственный препарат содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно наполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно.

Раствор для инъекций для внутримышечного введения. Основные физико-химические свойства: бесцветная или бледно-желтого или светло-коричневого цвета жидкость.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин противостолбнячный. Код АТХ J06B B02.

Противостолбнячный иммуноглобулин человека содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) с высоким содержанием антител, специфичных против токсина, вырабатываемого бактериями Clostridium tetani.

Абсорбция Иммуноглобулин противостолбнячный человека для внутримышечного введения биодоступен в системе кровообращения пациента через 2–3 дня после введения. Выведение Период полувыведения иммуноглобулина противостолбнячного человека составляет 3–4 недели. У разных пациентов период полувыведения может различаться. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Доклинические данные по безопасности Иммуноглобулины являются природными компонентами организма человека. Исследования токсичности при однократном введении высоких доз животным не являются значимыми, поскольку высокие дозы вызывают гиперволемию. Исследования токсичности при повторных (многократных) введениях и исследования эмбриональной/фетальной токсичности не являются возможными из-за индукции и синтеза антител. Влияние иммуноглобулинов на иммунную систему новорожденного не изучалось. Поскольку по результатам клинического опыта применения иммуноглобулинов не подтверждено их канцерогенное и мутагенное действие, проведение экспериментальных исследований, в частности с участием гетерологичных видов, не считается необходимым. Клинические характеристики.

1. Профилактика инфицированных ран Для экстренной профилактики столбняка при наличии ран, которые могут быть инфицированы, у пациентов, которым не была проведена надлежащая вакцинация или статус иммунизации которых достоверно не известен, и у пациентов с тяжёлым дефицитом синтеза антител. 2. Лечение клинически выраженного столбняка Введение противостолбнячного иммуноглобулина проводится одновременно с активной вакцинацией против столбняка, кроме случаев наличия противопоказаний или подтверждения проведения надлежащей вакцинации.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека. Во избежание шока лекарственный препарат ТЕТАНУС ГАММА не следует вводить в кровеносный сосуд пациента (см. раздел «Особенности применения»). ТЕТАНУС ГАММА не следует применять пациентам, имеющим антитела к иммуноглобулинам А (IgA). Наличие антител к IgA редко наблюдается у пациентов, в крови которых отсутствуют иммуноглобулины А (см. раздел «Особенности применения»). Особые меры безопасности. ТЕТАНУС ГАММА, раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Перед инъекцией препарата вкрутить шток поршня. Перед применением лекарственный препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Цвет раствора может варьировать от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого. Не применять раствор при значительном помутнении или при наличии в нем осадка. Неиспользованный лекарственный препарат и/или отходы, которые остаются после его использования, следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может препятствовать формированию иммунного ответа на живые аттенуированные вирусные вакцины, в частности против вирусов краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, в течение периода до 3 месяцев. Прививки живыми аттенуированными вирусными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения данного лекарственного средства. В случае введения вакцины для профилактики кори период воздействия иммуноглобулина на формирование иммунного ответа может длиться до 5 месяцев.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулинов временное повышение уровня различных антител, которые были пассивно перенесены в кровь пациента, может привести к ложноположительным результатам серологических исследований. Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может негативно влиять на результаты некоторых серологических тестов на эритроцитарные антитела, например, антиглобулинового теста (пробы Кумбса).

Для предотвращения шока при применении препарата ТЕТАНУС ГАММА следует убедиться, что лекарственное средство не вводится в кровеносный сосуд пациента (см. раздел «Противопоказания»). Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует записывать название и номер серии лекарственного средства каждый раз при его введении пациенту. Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими. Лекарственное средство ТЕТАНУС ГАММА содержит небольшое количество иммуноглобулина А (IgA). У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) существует риск развития анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA, вследствие возможного образования антител к IgA. Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ТЕТАНУС ГАММА по сравнению с потенциальным риском развития возможных реакций гиперчувствительности (см. раздел «Противопоказания»). Редко иммуноглобулин против столбняка человека может вызвать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущее лечение иммуноглобулином человека. В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. В случае развития шока следует провести стандартные медицинские противошоковые мероприятия. Вирусная безопасность Стандартные меры для предотвращения инфекций вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов в ходе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV). Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Имеется обнадёживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии передачи вируса гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Также предполагается, что наличие антител является важным фактором противовирусной защиты. Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА для сохранения связи между состоянием пациента и серией препарата. Дети Специфических данных о детях нет. Вышеуказанные особые предостережения и меры предосторожности при применении лекарственного средства применимы также для детей (в возрасте от 0 до 18 лет). Важная информация о вспомогательных веществах ТЕТАНУС ГАММА Это лекарственное средство содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно наполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно, поэтому лекарственное средство по существу не содержит натрия.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность применения данного лекарственного средства беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена, поэтому его следует с осторожностью применять женщинам в период беременности и грудного вскармливания. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не предполагается вредного влияния на течение беременности, лактацию, плод и новорождённого.

Фертильность

Влияние применения лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА на фертильность не оценивалось в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не ожидается вредного влияния на фертильность.

ТЕТАНУС ГАММА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Дозировка

Профилактика инфицированных ран - 250 МО при умеренном риске; - дозу можно увеличить до 500 МО в случае: невозможности оказания надлежащего хирургического лечения в течение 24 часов после инфицированного ранения; глубоких или загрязнённых ран с повреждением тканей и ограниченным доступом кислорода, а также травматических повреждений инородным телом (укусы, проколы или огнестрельные ранения).

Лечение клинически выраженного столбняка

Для лечения клинически выраженного столбняка рядом исследований определено разовое применение от 3 000 до 6 000 МО человеческого противостолбнячного иммуноглобулина в сочетании с проведением других соответствующих клинических процедур.

Способ введения

Человеческий противостолбнячный иммуноглобулин следует вводить внутримышечно. В случае необходимости введения большого объёма (> 2 мл детям или > 5 мл взрослым) рекомендуется разделить его на меньшие дозы и вводить в разные места. Если необходимо одновременное проведение вакцинации, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в два разных места. С целью профилактики пациентам, которым противопоказано внутримышечное введение (в случаях геморрагических расстройств), препарат можно вводить подкожно. Однако следует отметить, что данных о клинической эффективности применения лекарственного средства, которые свидетельствовали бы в пользу подкожного пути введения препарата, нет. С целью неотложного лечения в случаях, когда внутримышечное введение раствора не является клинически целесообразным, при наличии может быть применено альтернативное лекарственное средство для внутривенного введения.

Дети

Рекомендуемая доза для детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не отличается от дозы для взрослых.

Последствия передозировки неизвестны.

Клинически значимые побочные реакции на лекарственные средства, содержащие человеческий противостолбнячный иммуноглобулин для внутримышечного введения, могут включать реакции гиперчувствительности и анафилактический шок. Среди других побочных реакций, которые могут наблюдаться при применении лекарственных средств, содержащих человеческий противостолбнячный иммуноглобулин, отмечают тахикардию, гипотонию, головную боль, тошноту, рвоту, кожные реакции, эритему, зуд, артралгию (боль в суставах), лихорадку, недомогание и озноб. В месте введения препарата могут развиваться следующие побочные реакции: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение тепла, зуд и сыпь. Информацию по безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе «Особенности применения».

Побочные реакции в виде таблицы

Побочные реакции, которые могут возникать при применении лекарственных средств, содержащих человеческий противостолбнячный иммуноглобулин для внутримышечного введения, представлены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA и терминами предпочтительного использования. Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Класс системы органов по MedDRA | Побочные реакции (MedDRA, термин предпочтительного использования) | Частота Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность, анафилактический шок | Неизвестна Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Неизвестна Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | Неизвестна Сосудистые нарушения | Гипотония | Неизвестна Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота | Неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Кожные реакции, эритема, зуд | Неизвестна Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Артралгия | Неизвестна Общие нарушения и реакции в месте введения | Лихорадка, недомогание, озноб; реакции в месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение тепла, зуд, сыпь | Неизвестна

Во время клинического исследования лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА с участием 30 пациентов ни одна из наблюдавшихся у пациентов побочных реакций не была связана с применением данного препарата.

Дети

Специфические данные о детях отсутствуют.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным, поскольку позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. О любых предполагаемых побочных реакциях медицинские работники должны сообщать через национальную систему уведомлений.

3 лет.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ºС). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Несовместимость. Ввиду отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Шприц, предварительно наполненный раствором для инъекций, 250 МО и 500 МО Картонная коробка, содержащая один предварительно наполненный шприц из нейтрального прозрачного стекла, который содержит 250 МО или 500 МО иммуноглобулина противостолбнячного человеческого.

По рецепту

КЕДРИОН С.П.А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. С.С.7 БИС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТИМО (НА), ИТАЛИЯ Заявитель. Кедрион С.п.А. Местонахождение заявителя. Лок. Ай Конти, 55051 Кастельвеккио Паскoли, Барга (Лукка) Италия.