Тет 36.6 с ароматом лимону, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тет 36.6 ® со вкусом лимона (Tеt 36.6 ® with lemon flavour)

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, аскорбиновая кислота; 1 саше-пакет содержит парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота, сахарин натрия, ароматизатор лимон, краситель хинолиновый желтый (Е 104), сахар белый, сахароза.

Порошок для перорального раствора. Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок, представляющий собой смесь белых, бледно-желтых и/или желтых гранул с запахом лимона.

Другие комбинированные лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата: – фенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение); – парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчающее боль и лихорадку (головная боль, миалгия); – кислота аскорбиновая восполняет потребности организма в витамине С.

Парацетамол после приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приёма. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются схожими. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), сульфатных конъюгатов (20-30%). В неизменённом виде выводится примерно 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно через почки. Период полураспада в плазме крови – 60-90 минут. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, проявляющихся насморком, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, фенилкетонурия. Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Тет36.6 ® с ароматом лимона противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы при мочекаменной болезни – при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки.

Нежелательные комбинации. Из-за наличия фенирамина этанол усиливает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Комбинации, которые следует учитывать. Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие, кроме бензодиазепинов (например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триминипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательные эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту. При одновременном приёме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приёме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать во время приёма парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом. Приём парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы при аномально высоких концентрациях и на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный приём аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Её можно применять только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье.

При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата. С осторожностью принимать больным сахарным диабетом. Алкоголь усиливает седативное действие феniramina малеата, гепатотоксичность парацетамола. Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз). Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении. Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол. Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки. Меры предосторожности. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, либо у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект феniramina малеата, поэтому следует избегать употребления этих веществ во время лечения. Каждый саше-пакет содержит 12 г сахарозы, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом, и пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или период грудного вскармливания недостаточно изучено, не следует назначать его в такой период.

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время приёма препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Внутрь взрослым и детям старше 15 лет препарат назначать по 1 саше 2-3 раз в сутки. Содержимое саше растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды. Раствор принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор препарата вечером. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. Для пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, нужна консультация врача.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Связанное с фенирамином. Передозировка фенирамином может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому. Связанное с парацетамолом. Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления возникают довольно часто). Передозировка парацетамолом может быть летальной. Симптомы. Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленное потоотделение, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов. Передозировка более 10 г парацетамола за 1 приём у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 приём у детей вызывает печёночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу и к печёночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу. В то же время наблюдаются повышенные уровни печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 часов после применения. Неотложные мероприятия: – немедленная госпитализация; – определение исходного уровня парацетамола в плазме крови; – немедленное выведение применённого лекарственного средства путём промывания желудка; – обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путём. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки; – метионин как симптоматическая терапия.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди; частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны кожи: экзема. Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации. При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование урatных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 13,1 г в саше-пакете, по 5 или 10 саше-пакетов в пачке.

Без рецепта

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.