Тесалін, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тесалин (Tesalin ®)

активное вещество: натуральный экстракт из листьев белокопытника гибридного (P. hybridus); 1 таблетка содержит 17,8–40 мг натурального экстракта из листьев белокопытника гибридного (P. hybridus) (экстрагент — диоксид углерода), что соответствует 8 мг петазинов; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, гипromеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 20 000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета.

Средства, действующие на респираторную систему. Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Тесалин — противоаллергический и противовоспалительный лекарственный препарат для лечения аллергического ринита. Тесалин подавляет биосинтез лейкотриенов и дегрануляцию нейтрофилов и эозинофильных гранулоцитов. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 18 пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, изучались фармакодинамические свойства лекарственного препарата Тесалин путём сравнения симптомов аллергического ринита с изменениями количества медиаторов воспаления. В ходе исследований наблюдалось значительное уменьшение симптомов аллергического ринита, в том числе более быстрое устранение заложенности носа после воздействия пыльцы травы при лечении лекарственным препаратом Тесалин по сравнению с плацебо и дезлоратадином. В течение 5 дней лечения лекарственный препарат Тесалин показал значительное ингибирование медиаторов воспаления лейкотриена B4 (6-кратное и 5-кратное) и интерлейкина-8 (6-кратное) в назальном секрете пациентов по сравнению с дезлоратадином и плацебо. Никаких доказательств системных иммуносупрессивных эффектов нет.

Абсорбция

Соответствующие исследования не проводились.

Распределение

Приведенные ниже данные относятся к петазину, но нельзя делать выводы о распределении общего экстракта. Максимальные концентрации петазина в плазме (C max ) достигались примерно через 1,6 часа (t max ) независимо от дозы. Максимальные концентрации петазина в плазме составляли 25,5 ± 14,8 нг/мл после применения 2 таблеток и 58,1 ± 26,7 нг/мл после применения 4 таблеток. AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») была пропорциональна дозе и составила 65,3 ± 35,6 нг/мл×ч после применения 2 таблеток и 151,2 ± 68,2 нг/мл×ч после применения 4 таблеток.

Метаболизм

Соответствующие исследования не проводились.

Выведение

Период полувыведения петазина составляет 7,2 ± 4,6 ч (2 таблетки) и 7,6 ± 3,3 ч (4 таблетки). Поскольку период полувыведения составляет примерно 7 часов, накопления не происходит.

Схема дозирования (два или три раза в день по 1 таблетке) может быть адаптирована для пациентов в соответствии с их потребностями.

Клинические характеристики.

Для лечения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к любым растениям семейства Asteraceae/Compositae. Нарушение функции печени и почек. Противопоказано пациентам, получающим антикоагулянтную терапию или барбитураты. Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с пищевыми продуктами или стимуляторами (такими как кофе, чай) не известны. Фармакологические исследования in vitro показали, что применение экстракта из листьев кремены гибридной не вызывает экспрессию генов MDR1 и CYP3A4. Кроме того, активность ферментов печени остается неизменной, то есть не стимулируется и не подавляется. Было проведено тестирование следующих ферментов: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2C9. По результатам этих исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые поражения печени (см. раздел «Побочные реакции») в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт корня щавеля гибридного (P. hybridus). Однако нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта листьев щавеля гибридного (P. hybridus), содержащегося в лекарственном средстве Тесалин. Во время лечения врачам и пациентам следует обратить внимание на ранние признаки поражений печени (боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтое окрашивание склеры и др.). На сегодняшний день нет результатов клинических исследований с участием пациентов, имеющих сниженную функцию печени или почек. Поэтому для этих пациентов препарат противопоказан. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозы натрия, то есть практически свободно от натрия.

Клинические данные о применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Доклинические исследования на животных не продемонстрировали какого-либо прямого или непрямого влияния на течение беременности или развитие плода при применении дозы, которая в 30 раз превышает обычную дозу. Потенциальный риск для людей неизвестен. Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение и усталость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения. Обычная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: принимают по 1 таблетке утром и вечером. В случае воздействия большого количества пыльцы дозу при необходимости можно увеличить: по 1 таблетке 3 раз в сутки. Таблетку необходимо глотать не разжевывая и запивая водой. Прием таблеток осуществляется независимо от времени суток и приема пищи. Продолжительность применения Продолжительность применения зависит от прогрессирования болезни или продолжительности действия аллергена и определяется врачом, но не должна составлять более 14 дней. Если симптомы сохраняются в течение этого периода, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат не применяется детям (в возрасте до 18 лет).

Острого отравления лекарственным средством Тесалин не выявлено.

Частота побочных реакций определена следующим образом: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Неизвестно: нельзя оценить по имеющимся данным Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (в том числе тошнота, абдоминальная боль / боль в животе, диарея). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: реакции гиперчувствительности кожи, включая эритему, отек, зуд, экзему, крапивницу, сыпь. Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт корня проломника гибридного (P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печени (некроз печени, повреждение клеток печени, гепатит, печеночная недостаточность, ранними признаками которой могут быть утомляемость, потемнение мочи, обесцвечивание кала, боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтое окрашивание склер). Нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта из листьев проломника гибридного (P. hybridus), содержащегося в лекарственном средстве Тесалин. Со стороны нервной системы Очень редко: утомляемость, головокружение, головная боль, вялость. Со стороны иммунной системы Неизвестно: реакции гиперчувствительности. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Макс Целлер Зёне АГ. Max Zeller Söhne AG.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария. Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland. Заявитель. Амакса Лтд. Amaxa Ltd. Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания. 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.