Тержинан, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРЖИНАН (TERGYNAN ® )

действующие вещества: тернидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолона натрия метасульфобензоат; 1 вагинальная таблетка содержит тернидазола 200 мг; неомицина сульфата 100 мг (65 000 МО); нистатина 100 000 МО; преднизолона натрия метасульфобензоата 4,7 мг, что соответствует 3,0 мг преднизолона. вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, лактозы моногидрат.

Таблетки вагинальные. Основные физико-химические свойства: удлиненные таблетки кремового цвета, с буквой «Т».

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды. Код ATX G01B F.

Фармакологические свойства обусловлены свойствами компонентов препарата. Тержинан со своей поливалентной формулой подходит для полного местного лечения вагинита различного происхождения: инфекционного, паразитарного или смешанного. Он сочетает в составе: – тернидазол, который оказывает трихомонацидное действие и является активным в отношении анаэробных бактерий, в том числе гарднерелл; – неомицина сульфат, который является антибиотиком широкого спектра действия, активным против вагинальных пиогенных организмов; чувствительными к неомицина сульфату являются следующие микроорганизмы: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia; – нистатин, который является противогрибковым антибиотиком группы полиенов, активным в отношении грибов рода Candida ; – преднизолон, который является глюкокортикоидом, оказывающим выраженное противовоспалительное действие. Состав эксципиентов позволяет обеспечить целостность слизистой оболочки влагалища и постоянный уровень рН.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как: – бактериальные вагиниты, вызванные банальной пиогенной микрофлорой; – неспецифические вагиниты, сопровождающиеся десквамативными выделениями; – трихомониаз влагалища; – вагиниты, вызванные грибами рода Candida ; – вагиниты, вызванные смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией и дрожжеподобными грибами).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие, связанное с преднизолоном Нежелательные комбинации: – с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на приём или ≥ 3 г в сутки). Комбинации, требующие осторожного применения: – с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов; – с изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазида путем усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма глюкокортикостероидов в печени; – с рифампицином: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения рифампицином; – с другими гипокалиемическими препаратами: повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости; – с препаратами наперстянки: гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию; – с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию. Комбинации, требующие внимания: – с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоподобные состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона); – с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на приём или < 3 г в сутки; – с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта; – с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, длительно получавших кортикостероиды.

Необходимо одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения. Несмотря на местное применение, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (см. «Побочные реакции»). Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков. Меры предосторожности при применении. Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск появления резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Применение возможно по назначению и под контролем врача в соответствии с показаниями к применению препарата.

Никаких специальных предупреждений нет.

Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Назначается взрослым. Применяется вагинально, по 1 вагинальной таблетке 1–2 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения – 10 дней подряд. В случае подтвержденного микоза – 20 суток. Пациентам рекомендуется после тщательного мытья рук смочить таблетки водой в течение 2–3 секунд перед введением их на максимально комфортную глубину во влагалище (это проще всего сделать, когда пациентка лежит на спине с согнутыми ногами). Затем нужно полежать приблизительно 15 мин после введения препарата. Практический совет. Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены (носите хлопчатобумажное белье, избегайте спринцевания и пользуйтесь прокладками вместо тампонов во время лечения) и, по возможности, избегайте неблагоприятных факторов. Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Препарат детям не применяют.

Данные отсутствуют.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения в виде покалывания или раздражения, эрозии, отек влагалища, ощущение жжения во влагалище, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальная боль, вульвовагинальный зуд.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

По 6 или по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипа в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

По рецепту.

Софартекс/ Sophartex. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. ул. Прессуар 21, 28500, Вернуйе, Франция / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France. Владелец регистрационного удостоверения. Лаборатории Бушара Рекордати, Франция / Laboratories Bouchara Recordati, France.