Термідол 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРМИДОЛ (TERMIDOL)

активное вещество: ибупрофен; 1 капсула содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол), калия гидроксид, вода очищенная; оболочка капсулы: желатин; сорбит жидкий, частично дегидратированный (Е 420).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, прозрачные, светло-желто-коричневого цвета. Содержимое капсулы – прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Фармакокинетика При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также и с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8 ̶ 3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови примерно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ̶ 2 часа. Согласно существующим данным двух фармакокинетических исследований, время до достижения максимальной концентрации в плазме крови (T max ) для ибупрофена в твердых лекарственных формах составляло 60 и 90 минут по сравнению с 35 и 40 минутами соответственно для ибупрофена в лекарственной форме мягких капсул. Средний показатель Cmax достигается вдвое быстрее для ибупрофена в лекарственной форме мягких капсул. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение более чем 8 часов после приема препарата. Клинические характеристики Показания Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке. Противопоказания • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства. • Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. • Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)). • Последний триместр беременности. • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. • Геморрагический диатез или нарушение свертывания крови. • Нарушения кроветворения неясной этиологии. • Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). • Масса тела пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет. • Детям с массой тела менее 20 кг (для дозы 200 мг). • Следует избегать применения препарата одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами: антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови); кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов; литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови; фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови; метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности; циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; мифепристон: НПВП не следует применять раньше чем через 8 ̶ 12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить его эффективность; такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса; зидовудин: известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог; сульфонилмочевина: при сопутствующем применении рекомендуется проверять значения глюкозы в крови в качестве меры предосторожности; пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена; ингибиторы CYP 2 C 9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP 2 C 9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP 2 C 9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP 2 C 9) было показано увеличение воздействия S (+)-ибупрофена примерно на 80-100 %; снижение дозы ибупрофена следует учитывать, если одновременно применяются мощные ингибиторы CYP 2 C 9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом. Особенности применения Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов: · с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); · с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия) (см. раздел «Побочные реакции»); · с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); · с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · после больших оперативных вмешательств; · с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также повышен риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства; · страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхospasm. Другие НПВП Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными с сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки С осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Влияние на печень Возможно нарушение функции печени. Хирургические вмешательства Следует соблюдать осторожность непосредственно после больших хирургических вмешательств. Влияние на фертильность у женщин Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на желудочно-кишечную систему НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ (желудочно-кишечный тракт), следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антитромбоцитарные средства (например аспирин). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции. При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если есть необходимость). В отдельных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Аллергия Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Этот лекарственный препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Прочее Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения лекарственного средства терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении препарата Термидол необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Длительное применение любых болеутоляющих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. Привычное применение болеутоляющих лекарственных средств, особенно комбинаций нескольких болеутоляющих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС (центральная нервная система). Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период кормления грудью. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он мог бы негативно повлиять на вскармливаемого грудью ребенка. НПВП не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушения зрения в то время, когда принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь относится к одновременному применению препарата с алкоголем. При применении согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы Наименьшую эффективную дозу необходимо применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Применять внутрь взрослым и детям от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для краткосрочного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Детям с массой тела 20 ‒ 29 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена). Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена). Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20 ‒ 30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3 ‒ 4 приема с интервалом приема 6 ‒ 8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу. Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывать и запивать водой. Разовая доза для детей от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, либо симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении. Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не требуют уменьшения дозы по сравнению с пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Снижение дозы не требуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени по сравнению с пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Капсулы по 200 мг – не применять детям с массой тела менее 20 кг. Капсулы по 400 мг – не применять детям в возрасте до 12 лет и детям с массой тела < 40 кг. Передозировка Применение лекарственного средства детям в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 ̶ 3 часа. В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приема. Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВП, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, нистагм, нечеткость зрения, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются как головокружение, сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма и метаболический ацидоз, повышение температуры тела, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка может привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота не существует. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы. Побочные реакции Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно during краткосрочного применения, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, касается краткосрочного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев. Развитие побочных реакций на лекарственное средство в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма. Побочные реакции, наблюдаемые наиболее часто, связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальными исходами, особенно у пожилых людей. Во время применения препарата регистрировались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Регистрировались реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такая как астма, обострение астмы, бронхospazm, одышка; различные кожные реакции, например зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже ̶ эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства при любых из вышеуказанных проявлений и сообщить об этом врачу. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести. Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к противоинфекционной/антибактериальной терапии. При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помрачением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует порекомендовать прекратить применение этого лекарственного средства, а также обратиться к врачу. Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; обострение астмы, бронхоспазм. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность или усталость, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза). Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: звон или шум в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечной системы. Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна: отек. Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая может вызвать анемию и в исключительных случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; нечасто: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко: перфорация, эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных структур, раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит. Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты с кровью. Со стороны печени. Очень редко: нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, дуоденит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция. В отдельных случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей; частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек. Общие расстройства. Нечасто: повышение потоотделения; очень редко: одышка, аллергический ринит, эозинофилия. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Упаковка: По 1 0 капсул в блистере, по 1 блистера в пачке. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке. По 12 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Без рецепта

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности 04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38.