Тербізил 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРБИЗИЛ ( TERBISIL )

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид; 1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

К рем . Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со слабым запахом миндаля, легко смывается водой.

П ротивогрибковые препараты для применения в дерматологии . Другие п ротивогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E15.

Механизм действия Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида грибка. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения. Тербинафин специфично воздействует на ранний этап биосинтеза стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель грибковой клетки. Тербинафин угнетает фермент сквалепоксидазу, расположенную на клеточной мембране гриба. Фермент сквалепоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При местном применении у людей абсорбция составляет менее 5 %, поэтому препарат оказывает незначительное системное действие. При применении препарата Тербизил, крем, в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидную концентрацию и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения его применения. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton s ( T . rubrum , T . mentagrophytes , T . verrucosum , T . violaceum ), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum , например дерматофитии стоп («стопа атлета»), дерматофития стоп, поражающая подошвы и края стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»). Дрожжевые инфекции кожи, вызванные в основном грибками рода Candida , обычно Candida аlbicans ; разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor ), вызванный Pityrosporum orbiculare , также известный как Malassezia furfur .

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия для тербинафина для местного применения неизвестны.

Препарат Тербизил, крем, предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть проточной водой. Не рекомендуется расчесывать пораженные участки кожи, несмотря на то, что может возникать зуд, поскольку это может привести к дальнейшему повреждению кожи, замедлить процесс заживления или распространить инфекцию. Эти инфекции могут передаваться другим людям, поэтому пациенту следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и одеждой. Чтобы избежать реинфекции, пациенту рекомендуется часто стирать свою одежду и полотенца. Хранить в недоступном для детей месте. Предотвращать контакт младенцев с кожей, на которую нанесен крем, в том числе с грудью. Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Данное лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

Беременность В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриофетотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина беременным женщинам отсутствует, Тербизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это однозначно необходимо. Период грудного вскармливания Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому Тербизил, крем, не следует назначать матерям, кормящим грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Кроме того, необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы. Влияние на фертильность В исследованиях на животных влияния на фертильность отмечено не было.

Препарат Тербизил, крем, не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Для лечения кожи. Перед первым применением мембрану, закрывающую тубу, следует прокалоть шипом, находящимся на крышке. Перед нанесением крема руки и пораженные участки кожи необходимо тщательно очистить и подсушить, слегка обмахивая, а не растирая. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно закрывать марлей, особенно на ночь. Руки следует мыть даже после применения крема, чтобы предотвратить распространение инфекции на другие части тела или других людей. Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Препарат Тербизил, крем, можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Пациенты пожилого возраста. Нет данных о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в коррекции дозирования или у них проявляются отличные от молодых пациентов побочные реакции. Продолжительность и частота применения препарата Продолжительность и частота лечения зависят от тяжести течения заболевания: - дерматофития стоп: 1 раз в сутки в течение 1 недели; - дерматофития стоп, поражающая подошвы и края стоп: 2 раза в сутки в течение 2 недель; - паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели; - кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 недели; - разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель. Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом. Эффект от применения крема Тербизил сохраняется после прекращения лечения. Улучшение состояния кожи продолжается даже после прекращения применения крема.

Опыт местного применения тербинафина детям в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.

Тербизил, крем, предназначен только для наружного применения. Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет крайне низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащих 300 мг тербинафина) можно сравнить с приемом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг (одна пероральная доза для взрослых). При случайном применении большего количества крема внутрь возможно возникновение симптомов, подобных тем, что наблюдаются после передозировки пероральных препаратов. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Рекомендуемое при передозировке лечение включает меры по выведению препарата, прежде всего путем назначения активированного угля, при необходимости — симптоматическую поддерживающую терапию.

В местах нанесения препарата могут возникать такие симптомы, как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, ощущение жжения кожи, покраснение кожи, образование корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от симптомов реакции гиперчувствительности, таких как сыпь, распространенный зуд, буллезные высыпания и крапивница, наблюдаемые редко; при их возникновении применение препарата следует прекратить. При случайном попадании тербинафина гидрохлорида в глаза может возникнуть раздражение глаз. Побочные реакции распределены по классам систем органов и частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных). Внутри каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота Þ по классам систем органов MedDRA Частые Нечастые Редкие Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность * Со стороны органов зрения Раздражение глаз Со стороны кожи и подкожных тканей Шелушение кожи, зуд Нарушение целостности кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи Сухость кожи, контактный дерматит, экзема Высыпания * Общие нарушения и реакции в месте нанесения Боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения Ухудшение состояния * Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений. В исследовании терапевтической эквивалентности крема Тербизил 10 мг/г и 1 % тербинафина крема ( EQUATE ) всего 733 пациентов применяли для лечения Тербизил (n = 366) или тербинафин (n = 367) в течение 1 недели, при этом у 10,1 % пациентов (у 74 пациентов) возникла хотя бы одна побочная реакция. Всего в ходе исследования возникло 20 побочных реакций. Частота Þ по классам систем органов MedDRA Очень частые Частые Нечастые Редкие Со стороны кожи и подкожных тканей Сухость кожи Высыпания, буллезный дерматит, крапивница Общие нарушения и реакции в месте нанесения Раздражение в месте нанесения (15, 6 %) Зуд в месте нанесения (3, 6 %), ощущение тепла в месте нанесения (2, 4 %), боль в месте нанесения (1, 2 %), эритема в месте нанесения (1, 2 %), боль *, гиперчувствительность в месте нанесения * * Эти побочные реакции не наблюдались в ходе исследования « Equate ». Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные средства необходимо даже после получения регистрационного удостоверения. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 0 C .

15 г крема в белом алюминиевом тюбике с белой полиэтиленовой крышкой, имеющей перфорационный шип; 1 туба в картонной упаковке.

Без рецепта.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия .

H-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия .