Тербінорм 10,08 мг/мл, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРБИНОРМ (TERBINORM)

действующее вещество: terbinafine ; 1 мл препарата содержит тербинафина гидрохлорида 10,08 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей накожный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибковому действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T . rubrum , T . mentagrophytes , T . verrucosum , T . violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum . В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатической в зависимости от вида. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутри–клеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путем подавления фермента сквалепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

После наружного применения абсорбируется менее 5 % от применённой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна. Клинические характеристики.

Лечение межпальцевого эпидермофитии стоп («стопа атлета») и паховой дерматофитии («зуд жокея»), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) и Epidermophyton floccosum.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Хотя нет сведений о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий, в качестве профилактической меры не рекомендуется наносить другие лекарственные средства на участки, обработанные препаратом.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как этанол, входящий в его состав, может вызвать раздражение. Препарат предназначен для наружного применения. Спрей нельзя наносить на лицо. Препарат может вызывать раздражение глаз. В случае случайного попадания спрея в глаза следует немедленно промыть их проточной водой. Не вдыхать. При случайном вдыхании препарата следует проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются.

Спрей содержит 46,56 мг спирта (этанола) в каждой суточной дозе, что эквивалентно 250 мг/г 96 % этанола. Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже. В состав препарата также входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. На данный момент не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Исследование фетальной токсичности у животных свидетельствует об отсутствии побочных эффектов. Препарат нельзя применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Период грудного вскармливания

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Фертильность

В исследованиях на животных не было зафиксировано влияния тербинафина на фертильность.

Не влияет.

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения. Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить поражённые участки кожи. Спрей распыля́ть на расстоянии 1–15 см на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как поражённой, так и неповреждённой кожи.

Дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 16 лет: препарат применять 1 раз в сутки в течение недели. Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких суток. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Не применять препарат детям в возрасте до 16 лет. Опыт применения детям спрея тербинафина 1 % ограничен, поэтому не рекомендуется применять препарат детям.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает крайне низкую вероятность передозировки. При случайном проглатывании содержимого 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) можно сравнить с применением 1 таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (4032,8 мг/флакон). При случайном проглатывании содержимого более одного флакона возможны такие побочные реакции, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение. Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, распространенный зуд, буллезные высыпания и крапивницу, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции. Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до <1/100; редко: ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности. Со стороны органов зрения: редко – раздражение глаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – высыпания. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после окончания срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 20 мл препарата в полимерном флаконе с распылителем и крышкой-колпачком. По 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, уезд Илфов, Румыния/ Отопень, Eroilor Street № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.