Тербінорм 10 мг/г, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРБИНОРМ (TERBINORM)

активное вещество: тербинафин; 1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль; этанол 96 %; полиэтиленгликоля (макрогола) 1000 цетостеариловый эфир; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Спрей накожный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутноватый бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путём подавления фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств. Фармакокинетика. После наружного применения абсорбируется менее 5 % от применённой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна. Клинические характеристики. Показания. Лечение межпальцевой эпидермофитии стоп («стопа атлета») и паховой дерматофитии («зуд жокея»), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) и Epidermophyton floccosum. Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Хотя нет сведений о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий, в качестве меры предосторожности не рекомендуется наносить другие лекарственные средства на участки, обработанные лекарственным средством Терборм. Особенности применения. Лекарственное средство Терборм следует с осторожностью применять пациентам с повреждениями кожи, так как содержащийся в его составе этанол может вызывать раздражение. Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения. Спрей нельзя наносить на лицо. Лекарственное средство может вызывать раздражение глаз. В случае случайного попадания спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой. Не вдыхать. При случайном вдыхании лекарственного средства нужно проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или сохраняются. Спрей содержит 46,56 мг спирта (этанола) в каждой суточной дозе, что эквивалентно 250 мг/г 96 % этанола. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже. В состав лекарственного средства также входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Исследования на животных не выявили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. На данный момент не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Исследования фетотоксичности у животных свидетельствуют об отсутствии побочных эффектов. Лекарственное средство не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Период кормления грудью. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство нельзя применять в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили лекарственное средство. Фертильность. В исследованиях на животных не было зафиксировано влияния тербинафина на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Способ применения. Лекарственное средство предназначено только для местного (накожного) применения. Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить поражённые участки кожи. Спрей распылять на расстоянии 5–10 см на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи. Дозирование. Взрослые: лекарственное средство применять 1 раз в сутки в течение недели. Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких суток. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через 2 недели лечения, следует обратиться к врачу. Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста: нет данных, которые свидетельствовали бы о том, что пациентам пожилого возраста требуются другие дозы или возникают побочные реакции, отличные от тех, что наблюдаются у более молодых пациентов. Дети: лекарственное средство не применять детям младше 16 лет. Опыт применения детям спрея тербинафина 1 % ограничен, поэтому его не рекомендуется применять детям. Передозировка. Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает крайне низкую вероятность передозировки. При случайном проглатывании содержимое 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) можно сравнить с применением 1 таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (5000 мг / флакон). При случайном проглатывании содержимого более 1 флакона возможны проявления таких побочных реакций, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение. Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества прежде всего путём применения активированного угля и проведении симптоматической терапии при необходимости. Побочные реакции. Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, распространённый зуд, буллёзные высыпания и крапивницу, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами лекарственное средство может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции. Побочные реакции, приведённые ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьёзности. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности. Со стороны органов зрения: редко – раздражение глаз. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – высыпания. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 5 лет. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 месяцев. Условия хранения: хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Упаковка: по 20 мл в флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке. Категория отпуска: без рецепта. Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.