Тербінафін 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРБИНАФИН (TERBINAFINE)

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид; 1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый однородный крем со слабым специфическим запахом.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем подавления фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна. После 7 дней лечения препаратом Тербинафин, крем концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Неизвестна.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Лекарственное средство содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит). Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносилось лекарственное средство, в том числе с молочными железами. В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, лекарственное средство не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносилось лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Наружное применение тербинафина не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Крем предназначен только для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет Тербинафин наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно закрывать марлей, особенно на ночь. Продолжительность и частота лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания: – межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели; – сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель; – кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 недель; – разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает крайне низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного тюбика 15 г (содержащего 150 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом половины таблетки Тербинафин по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток Тербинафин (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие проявления могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщали в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться. Возможные побочные эффекты: Со стороны иммунной системы Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях – ангионевротический отек и анафилактический шок. Со стороны органов зрения Единичные (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз. Со стороны кожи и соединительных тканей Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд. Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Единичные (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): сыпь или образование пузырьков. Общие нарушения и реакции в месте нанесения Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Единичные (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тюбе, по 1 тюбику в пачке из картона.

Без рецепта.

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.