Терафлю от грипу и застуди зі смаком лимона, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ со вкусом лимона TherAFlu ® flu and Cold with lemon flavour

действующие вещества: парацетамол, феniraminа малеат, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая; 1 пакет содержит парацетамола 325 мг, феniraminа малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный натуральный, натрия цитрат дигидрат, кальция фосфат, кислота яблочная, титана диоксид (Е 171), краситель солнечный закат желтый (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Порошок для приема внутрь раствора. Основные физико-химические свойства: сыпучие, крупные гранулы белого цвета с желтыми вкраплениями и запахом цитрусовых. Возможно наличие мягких комочков.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N 02 B E 51 .

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, преимущественно опосредованно через ингибирование синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз. Отсутствие периферического подавления простагландинов обуславливает важные свойства препарата, такие как поддержание защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол можно принимать пациентам, для которых периферическое подавление простагландинов нежелательно (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста). Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, который действует преимущественно непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего влияния на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа. Фенирамина малеат – блокатор H1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что вызывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие. Аскорбиновая кислота может быть полезной для компенсации повышенной потребности организма в витамине С во время лихорадки и гриппа.

После приёма внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: путём глюкуронидации и путём сульфатации. Он выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % дозы парацетамола выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Максимальная концентрация фенираминa малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 часа; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83 % принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом состоянии или в виде метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью моноаминооксидазы (МАО) в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приёме фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут – 2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа. Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется во всех клетках организма, 25 % связывается с белками плазмы. Избыток аскорбиновой кислоты, не необходимый для потребностей организма, выводится с мочой в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Тяжёлое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжёлые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушения сна. Не применять во время лечения ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения такого лечения. Противопоказано сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Лекарственные взаимодействия каждого отдельного компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может влиять на профиль лекарственного взаимодействия. Парацетамол. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Гепатотоксичные препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), а также противотуберкулёзные средства рифампицин и изониазид. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и вызывает увеличение его максимальных концентраций в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 часа. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Пациентам, одновременно принимающим пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты тестов определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Фенирамина малеат. Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, других антигистаминных препаратов, средств против паркинсонизма и фенотиазиновых нейролептиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов. Фенилэфрина гидрохлорид. Применение препарата противопоказано во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после окончания лечения ИМАО. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма. Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный приём повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный приём больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам – алкоголь.

Лекарственное средство применять с осторожностью при: - нарушении функции почек и/или печени; - остром гепатите; - гемолитической анемии; - хроническом недоедании и обезвоживании; - сердечно-сосудистых заболеваниях; - сахарном диабете; - гипертрофии предстательной железы, поскольку пациенты могут быть склонны к развитию задержки мочеиспускания; - стенозирующей пептической язве. Поскольку данное лекарственное средство содержит парацетамол, следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или летальному исходу. Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз. При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими заболеваниями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приема лекарственного средства. Известен риск преждевременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола during беременности. Пациентам следует проконсультироваться с врачом: - если у них есть проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит; - если симптомы не исчезают в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, продолжающейся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью; - относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени. Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови. Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают хронической алкогольной зависимостью. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратными камнями в почках. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. 1 пакет лекарственного средства содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Лекарственное средство содержит краситель «Желтый солнечный закат» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. 1 пакет препарата содержит 28,3 мг натрия. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия. Сообщение врачу о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучалась.

Беременность. Анализ большого количества данных о беременных не выявил врождённой или фето-/неонатальной токсичности. Хотя результаты эпидемиологических исследований о внутриутробном развитии нервной системы у детей под воздействием парацетамола недостаточно убедительны. При клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей периодичностью. На сегодняшний день отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные о эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина. В настоящее время имеются только ограниченные данные о применении фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциирующиеся с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Грудное вскармливание. Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время терапии парацетамолом. Не существует достаточной информации относительно экскреции фенирамина в грудное молоко и количества препарата, которое может поступать в организм младенца. Нет данных о том, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать женщинам, которые кормят детей грудным молоком. Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко, но достигает уровня насыщения. Применение аскорбиновой кислоты совместимо с грудным вскармливанием.

Лекарственное средство может вызывать сонливость у некоторых пациентов (особенно фенирамин), что может существенно повлиять на способность управлять транспортом или механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Для перорального применения. Взрослым и детям от 12 лет назначать по 1 пакетика каждые 4–6 часов (при необходимости облегчения симптомов), но не более 4 пакетиков в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 пакетика. Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней без консультации врача. Минимальный интервал между приёмами – 4 часа. Содержимое 1 пакетика следует растворить в стакане кипячёной горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности в течение кратчайшего времени. Пациенты с печёночной недостаточностью. Пациентам с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.

При передозировке лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе большой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции почек. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) – применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом недоедании и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и иметь летальный исход. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа, таковы: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4–6 дней после применения средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 часов после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и острого панкреатита. Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Возможно назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе, промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение по меньшей мере до 48 часов после передозировки. Могут быть полезны прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам. Симптомы, вызванные применением феniramina малеата и фенилэфрина гидрохлорида. Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, сыпь, тошноту, рвоту, стойкую головную боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонницу, гиперрефлексию, раздражительность, беспокойство, нарушения кровообращения, артериальную гипертензию и брадикардию. При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможны нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного психоза на фоне передозировки феniramina. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника. Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола. Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять блокатор альфа-рецепторов (фентоламин) для внутривенного введения, а при возникновении судорог – диазепам.

Побочные реакции, указанные ниже, распределены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в т. ч. гемолитическая, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессивные состояния. Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия. Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация; частота неизвестна – метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом. Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВП. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко – задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гиперплазией предстательной железы). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – высыпания, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит. Общие расстройства: редко – общая слабость, недомогание. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QTc-интервала и сердечной аритмией.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

1 пакет с порошком ; 10 пакетов с порошком в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию медицинской инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Дельфарм Орлеан / Delpharm Orleans

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.