Терафлю екстра зі смаком лимона, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТЕРАФЛЮ экстра со вкусом лимона (TherAFlu ® EXTRA with lemon flavour)

действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный, натрия цитрат, кальция фосфат, мальтодекстрин, калия ацесульфам, кремния диоксид коллоидный безводный, краситель желтый D & C № 10 (Е 104), краситель желтый FD & C № 6 (Е 110).

Порошок для перорального раствора. Основные физико-химические свойства: белый рыхлый порошок с желтыми включениями, без твердых частиц, допускается наличие мягких комочков; раствор: мутный раствор желтого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N 02 B E 51.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, преимущественно опосредованно через ингибирование синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз. Отсутствие периферического подавления простагландинов обуславливает важные свойства препарата, такие как поддержание защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол можно принимать пациентам, для которых периферическое подавление простагландинов является нежелательным (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста). Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, который преимущественно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего влияния на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа. Фенирамина малеат – блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что вызывает умеренный седативный эффект. Он также обладает антимускариновым действием.

После приёма внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидацией и сульфатацией. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % дозы парацетамола выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Максимальная концентрация феniрамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 часа; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83 % принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом виде или в форме метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью моноаминооксидазы (МАО) в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приёме фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью, в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут – 2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2 – 3 часа. Клинические характеристики.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, гипертиреоз, феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, нарушения сна. Не применять во время лечения ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения такого лечения. Противопоказано сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Лекарственные взаимодействия каждого отдельного компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих компонентов в комбинации может влиять на профиль взаимодействия препаратов. Парацетамол. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), а также противотуберкулёзные средства рифампицин и изониазид. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и вызывает увеличение его максимальных концентраций в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 часа. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Пациентам, одновременно принимающим пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты тестов определения уровней мочевой кислоты фосфорновольфрамовокислым методом. С осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Феniramina малеат. Антигистаминные средства первого поколения, такие как феniramina малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и седативных средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, других антигистаминных препаратов, средств против паркинсонизма и фенотиазиновых нейролептиков. Фенираминa малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов. Фенилэфрина гидрохлорид. Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и пациентам, применявшим ИМАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Лекарственное средство применять с осторожностью при: - нарушении функции почек и/или печени; - остром гепатите; - гемолитической анемии; - хроническом недоедании и обезвоживании; - сердечно-сосудистых заболеваниях; - сахарном диабете; - гипертрофии предстательной железы, поскольку пациенты могут быть склонны к развитию задержки мочеиспускания; - стенозирующей пептической язве. Поскольку этот лекарственный препарат содержит парацетамол, следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или летальному исходу. Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз. При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном применении с парацетамолом может вызывать нарушения функций печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими заболеваниями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приема лекарственного средства. Известен риск преждевременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола во время беременности. Пациентам следует проконсультироваться с врачом: - если у них есть проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит; - если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, продолжающейся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью; - относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени. Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови. Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызывать приступы стенокардии. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтических дозах в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. В случае подозрения на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. 1 пакет лекарственного средства содержит 12,6 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Лекарственное средство содержит краситель FD & C желтый № 6 (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. 1 пакет препарата содержит 42,2 мг натрия. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует принимать во внимание содержание натрия. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации лекарственного средства является важным. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучали. Беременность. Анализ большого количества данных о беременных не выявил врождённой или фето-/неонатальной токсичности. Хотя результаты эпидемиологических исследований относительно внутриутробного развития нервной системы у детей под воздействием парацетамола недостаточно убедительны. При клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей периодичностью. На сегодня отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные относительно эмбрио-/фетотоксичности при применении феniраминa. В настоящее время имеются только ограниченные данные о применении фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, связанные с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности. Грудное вскармливание. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время терапии препаратом. Не существует достаточной информации относительно выделения феniраминa в грудное молоко и количества препарата, которое может поступать в организм ребёнка. Нет данных о выделении фенилэфрина в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать женщинам, кормящим грудью.

Лекарственное средство может вызывать сонливость у некоторых пациентов (особенно фенирамин), что может существенно повлиять на способность управлять транспортом или механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Для перорального применения. Взрослым и детям от 12 лет назначать по 1 пакету каждые 4–6 часов (при необходимости для облегчения симптомов), но не более 4 пакетов в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней без консультации врача. Минимальный интервал между приёмами – 4 часа. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипячёной горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности в течение кратчайшего времени. Пациенты с печёночной недостаточностью. Для пациентов с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.

При передозировке лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Симптомы, вызванные парацетамолом: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функций печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (в т. ч. расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) – применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом недоедании и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа, таковы: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4–6 дней после применения препарата. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 часов после приема препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и острого панкреатита. Лечение: при передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе. Промывание желудка и/или пероральный прием метионина могут иметь положительный эффект в течение по меньшей мере 48 часов после передозировки. Могут быть полезны прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам. Симптомы, вызванные фениramина малеатом и фенилэфрина гидрохлоридом. Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушения зрения, высыпания, тошноту, рвоту, стойкую головную боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонницу, гиперрефлексию, раздражительность, беспокойство, нарушения кровообращения, артериальную гипертензию и брадикардию. При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможны нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного «психоза» на фоне передозировки феniramина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника. Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства. Для устранения гипертензивных эффектов можно использовать блокатор α-рецепторов (фентоламин) для внутривенного введения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Побочные реакции, указанные ниже, распределены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессивные состояния. Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия. Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация; частота неизвестна – метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом. Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВП. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило без развития желтухи. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко – задержка мочеиспускания (вероятнее у больных гипертрофией предстательной железы). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит. Общие расстройства: редко – общая слабость, недомогание. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QTc-интервала и сердечной аритмией.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 1 пакета без вложения во вторичную упаковку или по 10 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта

Халеон Алкала С.А. / Haleon Alcala S.A.

улица Айавир, км. 2.500, Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28806, Испания / carre t e ra Ajalvir , k m . 2.500, Alcal á de Henares , Madrid , 28806, Spain .