Терафлекс, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРАФЛЕКС ® (THERAFLEX ® )

действующие вещества: D-глюкозамина гидрохлорид и натрия хондроитина сульфат; 1 капсула содержит 500 мг D-глюкозамина гидрохлорида, 400 мг натрия хондроитина сульфата; вспомогательные вещества: желатин, кислота стеариновая, магния стеарат, марганца сульфат моногидрат.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые, прозрачные желатиновые капсулы, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета с кристаллическими частицами.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.

Этот лекарственный препарат стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Хондроитин и глюкозамин эффективны при остеоартрозе. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов путем ингибирования некоторых ферментов, разрушающих хрящ, таких как коллагеназа, эластаза, протеогликаназа, фосфолипаза-А2, N-ацетилглюкозаминидаза и т. д., а также ингибирует образование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), таких как супероксидные радикалы; активность лизосомальных ферментов. Хондроитин – один из основных элементов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов. Глюкозамин физиологически присутствует в организме человека и обладает хондропротекторными свойствами. Исследования in vitro и in vivo показали, что глюкозамина гидрохлорид стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами и синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами.

После однократного перорального приема терапевтической дозы максимальная концентрация хондроитина сульфата в плазме достигается через 3‒4 часа. Биодоступность дозы, принятой перорально, составляет 12 %. В крови 85 % хондроитина и его деполимеризованных производных связываются с несколькими белками плазмы. По меньшей мере 90 % принятой дозы хондроитина сначала метаболизируются лизосомальными фосфатазами, после чего деполимеризуются гиалуронидазой, β-глюкуронидазой и β-N-ацетилгексозаминидазой в печени, почках и других органах. Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся преимущественно путем почечной экскреции. Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов. После перорального применения глюкозамина гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина линейна до стандартной дозы 1500 мг один раз в день, а более высокие дозы не приведут к пропорционально более высокому увеличению максимальной концентрации глюкозамина. Более 25 % принятой дозы глюкозамина переходят из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальную оболочку сустава. Согласно эффекту первого прохождения через печень более чем 70 % глюкозамина метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Экскретируется в неизмененном виде преимущественно почками с мочой и частично с калом. Период полувыведения составляет 68 часов. Клинические характеристики.

Первичные и вторичные остеоартрозы; остеохондрозы; плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции), склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, нарушения функции печени или почек в стадии декомпенсации. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия. Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами. Хондроитина сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, что требует более частого контроля показателей свёртываемости крови при одновременном применении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свёртываемости крови. Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

- Не превышать рекомендуемую суточную дозу. - Пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще проводить контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения. - Были описаны обострения симптомов астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином, поэтому такие пациенты должны знать о возможном ухудшении симптомов. - В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

В связи с тем, что клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, его не следует применять в этот период.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациент должен следить за изменениями скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Взрослым применять по 1 капсуле 3 раза в сутки. Минимальная продолжительность лечения – 2 месяца. Рекомендуемый курс лечения – от 3 до 6 месяцев. Если необходимо, курс лечения можно повторить с интервалом 3 месяца. Данное лекарственное средство не предназначено для лечения острых болевых ощущений. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может не наблюдаться даже после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях и дольше. Если после 2 – 3 месяцев лечения облегчение не наблюдается, следует обратиться к врачу. Пациенты должны обратиться к врачу, если симптомы усиливаются после начала применения данного лекарственного средства.

В связи с тем, что опыта применения у детей недостаточно, не рекомендуется применять детям.

Случаев передозировки не описано. По результатам исследований острой и хронической токсичности никаких токсических симптомов не ожидается, даже при применении высоких доз. Однако если возникает передозировка, её лечение должно быть симптоматическим. Следует применить стандартные поддерживающие мероприятия.

Доступные данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитина сульфат в обычно назначаемых дозах (1500 мг/сутки и 1200 мг/сутки соответственно) не токсичны и не вызывают известных моделей нежелательных реакций. Нижеописанные побочные действия были отмечены в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информация предоставлялась добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в эпигастральной области, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и рвота. Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, эритема, дерматит, макулопапулезные высыпания, отеки, ангионевротический отек. Если возникают аллергические реакции, лечение должно быть прекращено, необходима консультация специалиста. Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость. Другие побочные реакции, упоминаемые в литературных источниках. Поступали сообщения об экстрасистолах, нарушениях зрения и алопеции при приёме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редки.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Пластиковый флакон по 30 или 60, 120 или 200 капсул в картонной коробке.

Без рецепта.

Контракт Фармакал Корпорейшн, США / Contract Pharmacal Corporation, USA Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США/ 135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.